En studie av ONO-1110 hos patienter med postherpetisk neuralgi
14 juli 2026 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ONO-1110 hos patienter med postherpetisk neuralgi
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ONO-1110 hos japanska patienter med postherpetisk neuralgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Kamezawa Clinic
-
Aichi, Japan
- Kimura Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Fukushima, Japan
- Southern Tohoku General Hospital
-
Gifu, Japan
- Central Japan International Medical Center
-
Hiroshima, Japan
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
Hokkaido, Japan
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Hyōgo, Japan
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Konan Hidamari Pain Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Nomura Dermatology Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Tai Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Miyazaki, Japan
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Japan
- Medical Corporation Toyama Dermatology
-
Okinawa, Japan
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japan
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shizuoka, Japan
- Chutoen General Medical Center
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka Rehabili Pain Clinic
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japan
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japan
- Fukuuchi Pain Clinic
-
Tokyo, Japan
- Futaki Skin Care Clinic
-
Tokyo, Japan
- Mitaka Pain Clinic
-
Tokyo, Japan
- Nishiogi Pain Clinic
-
Yamanashi, Japan
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japan
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska (båda könen)
- Ålder (vid tidpunkten för informerat samtycke): 18 år och äldre
- Öppenvård
- Patienter med ihållande smärta ≥3 månader (90 dagar) efter uppkomsten av herpes zoster
- Patienter som anses vara kapabla att förstå studieprocedurerna och fylla i smärtdagboken och frågeformulären på lämpligt sätt av utredaren (underutredaren)
Uteslutningskriterier:
- Patienter som tidigare genomgått neurodestruktion eller neurokirurgisk behandling för PHN
- Patienter med annan smärta än PHN som kan påverka bedömningar i denna studie
- Patienter med någon hudsjukdom relaterad till platsen för herpes zoster som kan påverka bedömningarna i denna studie
- Patienter med tidigare eller samtidiga neurologiska sjukdomar som kan påverka bedömningar i denna studie
- Patienter med samtidiga psykiatriska sjukdomar som kan påverka bedömningar i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter en gång dagligen
|
Placebotabletter en gång dagligen
|
|
Experimentell: ONO-1110
ONO-1110 tabletter en gång om dagen
|
ONO-1110 tabletter en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i veckomedelvärde för genomsnittlig smärtpoäng (senaste 7-dagars medelvärde för senaste 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng [NRS] i smärtdagboken) från baslinjen till vecka 8 av behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Upp till 15 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Upp till 15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i veckomedelvärde för genomsnittlig smärtpoäng från baslinjen till varje vecka
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Upp till 15 veckor
|
|
30 % och 50 % svarsfrekvens baserat på veckomedelvärdet av genomsnittlig smärtpoäng (andelar av deltagare vars veckomedelvärde för genomsnittlig smärtpoäng har minskat med 30 % respektive 50 % från baslinjen)
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Upp till 15 veckor
|
|
Förändring i veckomedelvärde för värsta smärtpoäng (senaste 7-dagars medelvärde av senaste 24-timmars värsta smärtpoäng [NRS] i smärtdagboken) från baslinjen till varje vecka
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Upp till 15 veckor
|
|
30 % och 50 % svarsfrekvens baserat på veckomedelvärdet av värsta smärtpoäng (andelar av deltagare vars veckomedelvärde för värsta smärtpoäng har minskat med 30 % respektive 50 % från baslinjen)
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Upp till 15 veckor
|
|
Förändring i kort smärtinventering-kort form (BPI-SF) poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Upp till 15 veckor
|
|
Förändring i kortformen McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Upp till 15 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Upp till 15 veckor
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) från baslinjen
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Upp till 15 veckor
|
|
Plasma ONO-1110 koncentrationer
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Upp till 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2024
Första postat (Faktisk)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-1110-04
- jRCT2031240504 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .