Um estudo de ONO-1110 em pacientes com neuralgia pós-herpética
14 de julho de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio multicêntrico de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, para avaliar a eficácia e segurança de ONO-1110 em pacientes com neuralgia pós-herpética
Avaliar a eficácia e segurança do ONO-1110 em pacientes japoneses com neuralgia pós-herpética
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Kamezawa Clinic
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Aichi, Japão
- Kimura Clinic
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Fukuoka, Japão
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Fukushima, Japão
- Southern Tohoku General Hospital
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Gifu, Japão
- Central Japan International Medical Center
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Hiroshima, Japão
- National Hospital Organization Kure Medical Center
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Hokkaido, Japão
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Hyōgo, Japão
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ibaraki, Japão
- Mito Saiseikai General Hospital
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Kanagawa, Japão
- Kawasaki Municipal Hospital
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Kanagawa, Japão
- Konan Hidamari Pain Clinic
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Kanagawa, Japão
- Nomura Dermatology Clinic
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Kanagawa, Japão
- Tai Clinic
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Kanagawa, Japão
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Miyazaki, Japão
- Junwakai Memorial Hospital
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Miyazaki, Japão
- Medical Corporation Toyama Dermatology
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Okinawa, Japão
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osaka, Japão
- Morimoto Clinic
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Osaka, Japão
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shizuoka, Japão
- Chutoen General Medical Center
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Shizuoka, Japão
- Shizuoka Rehabili Pain Clinic
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Tokyo, Japão
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Japão
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Japão
- Fukuuchi Pain Clinic
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Tokyo, Japão
- Futaki Skin Care Clinic
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Tokyo, Japão
- Mitaka Pain Clinic
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Tokyo, Japão
- Nishiogi Pain Clinic
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Yamanashi, Japão
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Ōita, Japão
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Japonês (ambos os sexos)
- Idade (no momento do consentimento informado): 18 anos ou mais
- Ambulatorial
- Pacientes com dor persistente ≥3 meses (90 dias) após o início do herpes zoster
- Pacientes que são considerados capazes de compreender os procedimentos do estudo e preencher adequadamente o diário de dor e os questionários pelo investigador (subinvestigador)
Critérios de exclusão:
- Pacientes que foram previamente submetidos a neurodestruição ou terapia neurocirúrgica para NPH
- Pacientes com dor diferente de NPH que possa afetar as avaliações neste estudo
- Pacientes com qualquer condição de pele relacionada ao local do herpes zoster que possa afetar as avaliações neste estudo
- Pacientes com história pregressa ou doenças neurológicas concomitantes que possam afetar as avaliações neste estudo
- Pacientes com doenças psiquiátricas concomitantes que podem afetar as avaliações neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos uma vez ao dia
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Placebo comprimidos uma vez ao dia
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Experimental: ONO-1110
Comprimidos ONO-1110 uma vez ao dia
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Comprimidos ONO-1110 uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na média semanal da pontuação média de dor (média dos últimos 7 dias da pontuação média de dor das últimas 24 horas [NRS] no diário de dor) desde o início até a semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 15 semanas
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Até 15 semanas
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Eventos Adversos
Prazo: Até 15 semanas
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Até 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na média semanal da pontuação média de dor desde o início até cada semana
Prazo: Até 15 semanas
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Até 15 semanas
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Taxas de resposta de 30% e 50% com base na média semanal da pontuação média de dor (proporções de participantes cuja média semanal da pontuação média de dor diminuiu 30% e 50% em relação ao valor basal, respectivamente)
Prazo: Até 15 semanas
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Até 15 semanas
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Alteração na média semanal da pior pontuação de dor (média dos últimos 7 dias das piores pontuações de dor [NRS] das últimas 24 horas no diário de dor) desde o início até cada semana
Prazo: Até 15 semanas
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Até 15 semanas
|
|
Taxas de resposta de 30% e 50% com base na média semanal da pior pontuação de dor (proporções de participantes cuja média semanal da pior pontuação de dor diminuiu 30% e 50% em relação ao valor basal, respectivamente)
Prazo: Até 15 semanas
|
Até 15 semanas
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Alteração na pontuação do inventário breve de dor em formato curto (BPI-SF) desde o início
Prazo: Até 15 semanas
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Até 15 semanas
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Alteração na pontuação do Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) desde o início
Prazo: Até 15 semanas
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Até 15 semanas
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Pontuação de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até 15 semanas
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Até 15 semanas
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Mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início
Prazo: Até 15 semanas
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Até 15 semanas
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Concentrações plasmáticas de ONO-1110
Prazo: Até 15 semanas
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Até 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-1110-04
- jRCT2031240504 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .