Une étude de ONO-1110 chez des patients atteints de névralgie postherpétique
14 juillet 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai multicentrique de phase IIa, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupe parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-1110 chez les patients atteints de névralgie postherpétique
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de ONO-1110 chez les patients japonais atteints de névralgie postherpétique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Kamezawa Clinic
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Aichi, Japon
- Kimura Clinic
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Fukuoka, Japon
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Fukushima, Japon
- Southern Tohoku General Hospital
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Gifu, Japon
- Central Japan International Medical Center
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Hiroshima, Japon
- National Hospital Organization Kure Medical Center
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Hokkaido, Japon
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Hyōgo, Japon
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ibaraki, Japon
- Mito Saiseikai General Hospital
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Kanagawa, Japon
- Kawasaki Municipal Hospital
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Kanagawa, Japon
- Konan Hidamari Pain Clinic
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Kanagawa, Japon
- Nomura Dermatology Clinic
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Kanagawa, Japon
- Tai Clinic
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Kanagawa, Japon
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Miyazaki, Japon
- Junwakai Memorial Hospital
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Miyazaki, Japon
- Medical Corporation Toyama Dermatology
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Okinawa, Japon
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
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Osaka, Japon
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japon
- Morimoto Clinic
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Osaka, Japon
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shizuoka, Japon
- Chutoen General Medical Center
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Shizuoka, Japon
- Shizuoka Rehabili Pain Clinic
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Tokyo, Japon
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japon
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Japon
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Japon
- Fukuuchi Pain Clinic
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Tokyo, Japon
- Futaki Skin Care Clinic
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Tokyo, Japon
- Mitaka Pain Clinic
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Tokyo, Japon
- Nishiogi Pain Clinic
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Yamanashi, Japon
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Ōita, Japon
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Japonais (les deux sexes)
- Âge (au moment du consentement éclairé) : 18 ans et plus
- Ambulatoire
- Patients présentant une douleur persistante ≥ 3 mois (90 jours) après le début du zona
- Patients considérés comme capables de comprendre les procédures de l'étude et de remplir le journal de la douleur et les questionnaires de manière appropriée par l'investigateur (sous-investigateur)
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi une neurodestruction ou un traitement neurochirurgical pour une PHN
- Patients souffrant de douleurs autres que PHN pouvant affecter les évaluations de cette étude
- Patients présentant une affection cutanée liée au site du zona pouvant affecter les évaluations de cette étude
- Patients ayant des antécédents ou des maladies neurologiques concomitantes pouvant affecter les évaluations de cette étude
- Patients atteints de maladies psychiatriques concomitantes pouvant affecter les évaluations de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo une fois par jour
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Comprimés placebo une fois par jour
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Expérimental: ONO-1110
Comprimés ONO-1110 une fois par jour
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Comprimés ONO-1110 une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen (moyenne des 7 derniers jours des scores de douleur moyens [NRS] des dernières 24 heures dans le journal de la douleur) entre le départ et la semaine 8 de la période de traitement.
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Jusqu'à 15 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Jusqu'à 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen entre le départ et chaque semaine
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Jusqu'à 15 semaines
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Taux de répondeurs de 30 % et 50 % basés sur la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen (proportions de participants dont la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen a diminué de 30 % et 50 % par rapport au départ, respectivement)
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Jusqu'à 15 semaines
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Changement de la moyenne hebdomadaire du pire score de douleur (moyenne des 7 derniers jours des pires scores de douleur [NRS] des 24 dernières heures dans le journal de la douleur) entre le départ et chaque semaine
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Jusqu'à 15 semaines
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Taux de répondeurs de 30 % et 50 % basés sur la moyenne hebdomadaire du pire score de douleur (proportions de participants dont la moyenne hebdomadaire du pire score de douleur a diminué de 30 % et 50 % par rapport au départ, respectivement)
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Jusqu'à 15 semaines
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Changement du score du bref inventaire de la douleur (BPI-SF) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Jusqu'à 15 semaines
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Modification du score du questionnaire abrégé McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Jusqu'à 15 semaines
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Score d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Jusqu'à 15 semaines
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Changement du score sur l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Jusqu'à 15 semaines
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Concentrations plasmatiques d'ONO-1110
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Jusqu'à 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-1110-04
- jRCT2031240504 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .