Un estudio de ONO-1110 en pacientes con neuralgia posherpética
14 de julio de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de ONO-1110 en pacientes con neuralgia posherpética
Evaluar la eficacia y seguridad de ONO-1110 en pacientes japoneses con neuralgia posherpética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Kamezawa Clinic
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Aichi, Japón
- Kimura Clinic
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Fukuoka, Japón
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Fukushima, Japón
- Southern Tohoku General Hospital
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Gifu, Japón
- Central Japan International Medical Center
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Hiroshima, Japón
- National Hospital Organization Kure Medical Center
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Hokkaido, Japón
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Hyōgo, Japón
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ibaraki, Japón
- Mito Saiseikai General Hospital
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Kanagawa, Japón
- Kawasaki Municipal Hospital
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Kanagawa, Japón
- Konan Hidamari Pain Clinic
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Kanagawa, Japón
- Nomura Dermatology Clinic
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Kanagawa, Japón
- Tai Clinic
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Kanagawa, Japón
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Miyazaki, Japón
- Junwakai Memorial Hospital
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Miyazaki, Japón
- Medical Corporation Toyama Dermatology
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Okinawa, Japón
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
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Osaka, Japón
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japón
- Morimoto Clinic
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Osaka, Japón
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shizuoka, Japón
- Chutoen General Medical Center
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Shizuoka, Japón
- Shizuoka Rehabili Pain Clinic
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Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Japón
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Japón
- Fukuuchi Pain Clinic
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Tokyo, Japón
- Futaki Skin Care Clinic
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Tokyo, Japón
- Mitaka Pain Clinic
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Tokyo, Japón
- Nishiogi Pain Clinic
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Yamanashi, Japón
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Ōita, Japón
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japonés (ambos sexos)
- Edad (al momento del consentimiento informado): 18 años y más
- Paciente externo
- Pacientes con dolor persistente ≥3 meses (90 días) después del inicio del herpes zoster
- Pacientes que el investigador (subinvestigador) considera capaces de comprender los procedimientos del estudio y completar el diario de dolor y los cuestionarios de manera adecuada.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que previamente se sometieron a neurodestrucción o terapia neuroquirúrgica para NPH
- Pacientes con dolor distinto del NPH que pueda afectar las evaluaciones en este estudio.
- Pacientes con cualquier afección de la piel relacionada con el sitio del herpes zoster que pueda afectar las evaluaciones en este estudio.
- Pacientes con antecedentes o enfermedades neurológicas concurrentes que puedan afectar las evaluaciones de este estudio.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas concurrentes que puedan afectar las evaluaciones en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo una vez al día
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Tabletas de placebo una vez al día
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Experimental: ONO-1110
ONO-1110 tabletas una vez al día
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ONO-1110 tabletas una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la media semanal de la puntuación promedio de dolor (media de los últimos 7 días de las puntuaciones promedio de dolor [NRS] de las últimas 24 horas en el diario de dolor) desde el inicio hasta la semana 8 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Hasta 15 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Hasta 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la media semanal de la puntuación promedio de dolor desde el inicio hasta cada semana
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Hasta 15 semanas
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Tasas de respondedores del 30% y 50% basadas en la media semanal de la puntuación promedio de dolor (proporciones de participantes cuya media semanal de la puntuación promedio de dolor ha disminuido en un 30% y un 50% desde el inicio, respectivamente)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Hasta 15 semanas
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Cambio en la media semanal de la puntuación del peor dolor (media de los últimos 7 días de las puntuaciones del peor dolor [NRS] en las últimas 24 horas en el diario del dolor) desde el inicio hasta cada semana
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Hasta 15 semanas
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Tasas de respuesta del 30 % y del 50 % basadas en la media semanal de la puntuación del peor dolor (proporciones de participantes cuya media semanal de la puntuación del peor dolor ha disminuido en un 30 % y un 50 % desde el inicio, respectivamente)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Hasta 15 semanas
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Cambio en la puntuación del formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Hasta 15 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario breve sobre el dolor de McGill-2 (SF-MPQ-2) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Hasta 15 semanas
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Puntuación de la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Hasta 15 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Hasta 15 semanas
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Concentraciones plasmáticas de ONO-1110
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Hasta 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-1110-04
- jRCT2031240504 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .