ONO-1110治疗带状疱疹后神经痛的研究
2026年7月14日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 ONO-1110 对带状疱疹后神经痛患者疗效和安全性的 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验
评估ONO-1110对日本带状疱疹后神经痛患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Kamezawa Clinic
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Aichi、日本
- Kimura Clinic
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Fukushima、日本
- Southern Tohoku General Hospital
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Gifu、日本
- Central Japan International Medical Center
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Hiroshima、日本
- National Hospital Organization Kure Medical Center
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Hokkaido、日本
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Hyōgo、日本
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ibaraki、日本
- Mito Saiseikai General Hospital
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Kanagawa、日本
- Kawasaki Municipal Hospital
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Kanagawa、日本
- Konan Hidamari Pain Clinic
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Kanagawa、日本
- Nomura Dermatology Clinic
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Kanagawa、日本
- Tai Clinic
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Kanagawa、日本
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Miyazaki、日本
- Junwakai Memorial Hospital
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Miyazaki、日本
- Medical Corporation Toyama Dermatology
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Okinawa、日本
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
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Osaka、日本
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka、日本
- Morimoto Clinic
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Osaka、日本
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shizuoka、日本
- Chutoen General Medical Center
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Shizuoka、日本
- Shizuoka Rehabili Pain Clinic
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo、日本
- Fukuwa Clinic
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Tokyo、日本
- Fukuuchi Pain Clinic
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Tokyo、日本
- Futaki Skin Care Clinic
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Tokyo、日本
- Mitaka Pain Clinic
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Tokyo、日本
- Nishiogi Pain Clinic
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Yamanashi、日本
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Ōita、日本
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 日本人（男女）
- 年龄（知情同意时）：18岁及以上
- 门诊
- 带状疱疹发病后持续疼痛≥3个月（90天）的患者
- 研究者（副研究者）认为能够理解研究程序并正确完成疼痛日记和问卷的患者
排除标准：
- 既往因 PHN 接受过神经破坏或神经外科治疗的患者
- 患有 PHN 以外疼痛且可能影响本研究评估的患者
- 患有任何可能影响本研究评估的与带状疱疹部位相关的皮肤状况的患者
- 有可能影响本研究评估的既往病史或并发神经系统疾病的患者
- 患有可能影响本研究评估的并发精神疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂药片
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每天一次安慰剂药片
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实验性的：小野-1110
ONO-1110 片，每日一次
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ONO-1110 片，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均疼痛评分的每周平均值（疼痛日记中过去 24 小时平均疼痛评分 [NRS] 的最后 7 天平均值）从基线到治疗期第 8 周的变化
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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不良事件
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均疼痛评分从基线到每周的周平均值变化
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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基于每周平均疼痛评分平均值的 30% 和 50% 响应者比例（每周平均疼痛评分平均值较基线分别下降 30% 和 50% 的参与者比例）
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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最严重疼痛评分的每周平均值（疼痛日记中过去 24 小时最严重疼痛评分 [NRS] 的最后 7 天平均值）从基线到每周的变化
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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基于每周最严重疼痛评分平均值的 30% 和 50% 响应者比例（每周最严重疼痛评分平均值较基线分别下降 30% 和 50% 的参与者比例）
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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简短疼痛量表（BPI-SF）评分相对于基线的变化
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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简式麦吉尔疼痛问卷 2 (SF-MPQ-2) 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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患者整体印象变化 (PGIC) 评分
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分较基线的变化
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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血浆 ONO-1110 浓度
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月12日
初级完成 (实际的)
2026年5月11日
研究完成 (实际的)
2026年5月11日
研究注册日期
首次提交
2024年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月24日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONO-1110-04
- jRCT2031240504 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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