En studie av ONO-1110 hos pasienter med postherpetisk nevralgi
14. juli 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-1110 hos pasienter med postherpetisk nevralgi
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-1110 hos japanske pasienter med postherpetisk nevralgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Kamezawa Clinic
-
Aichi, Japan
- Kimura Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Fukushima, Japan
- Southern Tohoku General Hospital
-
Gifu, Japan
- Central Japan International Medical Center
-
Hiroshima, Japan
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
Hokkaido, Japan
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Hyōgo, Japan
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Konan Hidamari Pain Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Nomura Dermatology Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Tai Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Miyazaki, Japan
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Japan
- Medical Corporation Toyama Dermatology
-
Okinawa, Japan
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japan
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shizuoka, Japan
- Chutoen General Medical Center
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka Rehabili Pain Clinic
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japan
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japan
- Fukuuchi Pain Clinic
-
Tokyo, Japan
- Futaki Skin Care Clinic
-
Tokyo, Japan
- Mitaka Pain Clinic
-
Tokyo, Japan
- Nishiogi Pain Clinic
-
Yamanashi, Japan
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japan
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Japansk (begge kjønn)
- Alder (på tidspunktet for informert samtykke): 18 år og eldre
- Poliklinisk
- Pasienter med vedvarende smerte ≥3 måneder (90 dager) etter utbruddet av herpes zoster
- Pasienter som anses i stand til å forstå studieprosedyrene og fylle ut smertedagboken og spørreskjemaene på riktig måte av etterforskeren (underetterforskeren)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått nevrodestruksjon eller nevrokirurgisk behandling for PHN
- Pasienter med andre smerter enn PHN som kan påvirke vurderingene i denne studien
- Pasienter med en hvilken som helst hudtilstand relatert til stedet for herpes zoster som kan påvirke vurderingene i denne studien
- Pasienter med tidligere eller samtidige nevrologiske sykdommer som kan påvirke vurderingene i denne studien
- Pasienter med samtidige psykiatriske sykdommer som kan påvirke vurderinger i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter én gang daglig
|
Placebotabletter én gang daglig
|
|
Eksperimentell: ONO-1110
ONO-1110 tabletter en gang daglig
|
ONO-1110 tabletter en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig smertescore (siste 7-dagers gjennomsnitt av siste 24-timers gjennomsnittlig smertescore [NRS] i smertedagboken) fra baseline til uke 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Inntil 15 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Inntil 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig smertescore fra baseline til hver uke
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Inntil 15 uker
|
|
30 %- og 50 %-responderrater basert på det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig smertescore (andeler av deltakere hvis ukentlige gjennomsnitt av gjennomsnittlig smertescore har gått ned med henholdsvis 30 % og 50 % fra baseline)
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Inntil 15 uker
|
|
Endring i ukentlig gjennomsnitt av verste smertescore (siste 7-dagers gjennomsnitt av siste 24-timers verste smertescore [NRS] i smertedagboken) fra baseline til hver uke
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Inntil 15 uker
|
|
30 %- og 50 %-responderrater basert på det ukentlige gjennomsnittet av verste smertescore (andeler av deltakere hvis ukentlige gjennomsnitt av verste smertescore har gått ned med henholdsvis 30 % og 50 % fra baseline)
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Inntil 15 uker
|
|
Endring i kort smerteinventar-kortform (BPI-SF) score fra baseline
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Inntil 15 uker
|
|
Endring i kortform McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) poengsum fra baseline
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Inntil 15 uker
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Inntil 15 uker
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score fra baseline
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Inntil 15 uker
|
|
Plasma ONO-1110 konsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Inntil 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-1110-04
- jRCT2031240504 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .