Tutkimus ONO-1110:stä potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ONO-1110:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
Arvioida ONO-1110:n tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Kamezawa Clinic
-
Aichi, Japani
- Kimura Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Fukushima, Japani
- Southern Tohoku General Hospital
-
Gifu, Japani
- Central Japan International Medical Center
-
Hiroshima, Japani
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
Hokkaido, Japani
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Hyōgo, Japani
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ibaraki, Japani
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Konan Hidamari Pain Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Nomura Dermatology Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Tai Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Miyazaki, Japani
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Japani
- Medical Corporation Toyama Dermatology
-
Okinawa, Japani
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japani
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japani
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shizuoka, Japani
- Chutoen General Medical Center
-
Shizuoka, Japani
- Shizuoka Rehabili Pain Clinic
-
Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japani
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japani
- Fukuuchi Pain Clinic
-
Tokyo, Japani
- Futaki Skin Care Clinic
-
Tokyo, Japani
- Mitaka Pain Clinic
-
Tokyo, Japani
- Nishiogi Pain Clinic
-
Yamanashi, Japani
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japani
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- japani (molemmat sukupuolet)
- Ikä (tietoisen suostumuksen ajankohtana): 18 vuotta ja vanhempi
- Avohoito
- Potilaat, joilla on jatkuva kipu ≥ 3 kuukautta (90 päivää) herpes zosterin puhkeamisen jälkeen
- Potilaat, joiden tutkija (alitutkija) katsoo pystyvän ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja täyttämään kipupäiväkirjan ja kyselylomakkeet asianmukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty hermovaurio tai neurokirurginen hoito PHN:n vuoksi
- Potilaat, joilla on muuta kipua kuin PHN:ää, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointeihin
- Potilaat, joilla on mikä tahansa herpes zoster -kohtaan liittyvä ihosairaus, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointeihin
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai on samanaikaisia neurologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointeihin
- Potilaat, joilla on samanaikaisia psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointeihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletit kerran päivässä
|
Lumetabletit kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: ONO-1110
ONO-1110 tablettia kerran päivässä
|
ONO-1110 tablettia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa (viimeisten 7 päivän keskiarvo viimeisen 24 tunnin keskimääräisistä kipupisteistä [NRS] kipupäiväkirjassa) lähtötasosta hoitojakson viikkoon 8
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Jopa 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen kipupisteen viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta jokaiseen viikkoon
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
30 % ja 50 % vasteprosentti keskimääräisen kipupisteen viikoittaisen keskiarvon perusteella (osallistujat, joiden viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä on laskenut 30 % ja 50 % lähtötasosta).
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Muutos pahimpien kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa (viimeisten 7 päivän keskiarvo viimeisen 24 tunnin pahimpien kipupisteiden [NRS] kipupäiväkirjassa) lähtötasosta jokaiseen viikkoon
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
30 % ja 50 % vastausprosentti perustuu viikoittaiseen pahimman kipupisteen keskiarvoon (osallistujat, joiden viikoittainen pahimman kipupisteen keskiarvo on laskenut 30 % ja 50 % lähtötasosta, vastaavasti)
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Muutos lyhyen kipuinventaarion (BPI-SF) pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Muutos lyhyen muodon McGill-kipukyselyn 2 (SF-MPQ-2) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Plasman ONO-1110-pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Jopa 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-1110-04
- jRCT2031240504 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .