Een onderzoek naar ONO-1110 bij patiënten met postherpetische neuralgie
14 juli 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-1110 te evalueren bij patiënten met postherpetische neuralgie
Om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-1110 te evalueren bij Japanse patiënten met postherpetische neuralgie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Kamezawa Clinic
-
Aichi, Japan
- Kimura Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Fukushima, Japan
- Southern Tohoku General Hospital
-
Gifu, Japan
- Central Japan International Medical Center
-
Hiroshima, Japan
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
Hokkaido, Japan
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Hyōgo, Japan
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Konan Hidamari Pain Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Nomura Dermatology Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Tai Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Miyazaki, Japan
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Japan
- Medical Corporation Toyama Dermatology
-
Okinawa, Japan
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japan
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shizuoka, Japan
- Chutoen General Medical Center
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka Rehabili Pain Clinic
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japan
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japan
- Fukuuchi Pain Clinic
-
Tokyo, Japan
- Futaki Skin Care Clinic
-
Tokyo, Japan
- Mitaka Pain Clinic
-
Tokyo, Japan
- Nishiogi Pain Clinic
-
Yamanashi, Japan
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japan
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japans (beide geslachten)
- Leeftijd (op het moment van geïnformeerde toestemming): 18 jaar en ouder
- Poliklinisch
- Patiënten met aanhoudende pijn ≥3 maanden (90 dagen) na het begin van herpes zoster
- Patiënten die door de onderzoeker (subonderzoeker) in staat worden geacht de onderzoeksprocedures te begrijpen en het pijndagboek en de vragenlijsten op de juiste manier in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder neurodestructie of neurochirurgische therapie voor PHN hebben ondergaan
- Patiënten met andere pijn dan PHN die de beoordelingen in dit onderzoek kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een huidaandoening die verband houdt met de plaats van herpes zoster en die van invloed kan zijn op de beoordelingen in dit onderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of gelijktijdig optredende neurologische ziekten die de beoordelingen in dit onderzoek kunnen beïnvloeden
- Patiënten met gelijktijdige psychiatrische ziekten die de beoordelingen in dit onderzoek kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags
|
Placebo-tabletten eenmaal daags
|
|
Experimenteel: ONO-1110
ONO-1110 tabletten eenmaal daags
|
ONO-1110 tabletten eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde pijnscore (laatste 7-daagse gemiddelde van de gemiddelde pijnscores over de afgelopen 24 uur [NRS] in het pijndagboek) vanaf de uitgangswaarde tot week 8 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Tot 15 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Tot 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde pijnscore vanaf de uitgangswaarde tot elke week
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Tot 15 weken
|
|
30%- en 50%-responderpercentages gebaseerd op het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde pijnscore (percentage deelnemers van wie het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde pijnscore met respectievelijk 30% en 50% is afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Tot 15 weken
|
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de ergste pijnscore (gemiddelde over de afgelopen 7 dagen van de ergste pijnscores over de afgelopen 24 uur [NRS] in het pijndagboek) vanaf de uitgangswaarde tot elke week
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Tot 15 weken
|
|
30%- en 50%-responderpercentages gebaseerd op het wekelijkse gemiddelde van de ergste pijnscore (percentage deelnemers van wie het wekelijkse gemiddelde van de ergste pijnscore met respectievelijk 30% en 50% is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Tot 15 weken
|
|
Verandering in de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Tot 15 weken
|
|
Verandering in de Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Tot 15 weken
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Tot 15 weken
|
|
Verandering in de score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Tot 15 weken
|
|
Plasma ONO-1110-concentraties
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Tot 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-1110-04
- jRCT2031240504 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .