Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hartsin tunkeutuminen vs itsekokoontuva peptidi (P11-4) valkopistevaurioiden hoidossa

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dina El Kharadly, October 6 University

Hartsin tunkeutumisen kliininen tulos vs. itsestään kooutuva peptidi (P11-4) valkopilkkuvaurion hoidossa – satunnaistettu kliininen tutkimus

Kliininen arvio kahden hoitomuodon (itsestään kooutuva peptidi (P11-4) (yksin tai yhdistettynä fluoriin) ja hartsiinfiltraatio) tehokkuudesta valkopistevaurioiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas/populaatio:

7–14-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi kavitoitumaton WSL, joka sijaitsee yläleuan tai alaleuan pysyvien hampaiden sileillä pinnoilla ja on kooltaan, sameudeltaan ja valkealta ulkonäöltään vertailukelpoinen.

Interventio:

I1: Itsestään kokoontuva peptidi (P11-4) I2: Itsestään kokoutuva peptidi (P11-4) fluorilakalla

Vertailuhartsin tunkeutuminen

Tulokset:

Ensisijainen tulos

  • Valkopistevaurion esteettinen parantaminen

Tulosmittaus: Valokuva-analyysi Tuloksen mittauslaite: Kuva-analyysi WSL:n pinta-alasuhteen muutoksen laskemiseksi huuleen pintaan Photoshop-ohjelmistolla.

Tuloksen mittayksikkö: muutos prosentteina

• Hampaiden remineralisaatio

  1. Tulosmittari: Kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) pisteet.

    Tuloksen mittauslaite: Operaattorin visuaalinen ja kliininen tutkimus Tuloksen mittausyksikkö: Numeerinen pistemäärä 0-6

  2. Tulosmitta: Kvantitatiivinen valo Fluoresenssipisteet WSL:stä Tuloksen mittauslaite: Diagnodent Pen Tuloksen mittausyksikkö: Numeerinen pistemäärä 0-99

Toissijainen tulos

Tulosmittari: Potilastyytyväisyys Tulosmittauslaite Likert 5-pisteinen kasvot asteikko erittäin surullisista erittäin iloisiin

Tuloksen mittayksikkö: Numeerinen pistemäärä 1-5

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kliininen tutkimus Kesto: 6 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypti
        • Rekrytointi
        • October 6 University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä (7-14 vuoden ikäraja määritettiin)
  • Hyvä yleinen terveys (ei sairauksia/ei vammoja, suunhoidon varmistamiseksi kotona)
  • Säilötty hampaiden pulpan elinvoimaisuus.
  • Keskitetty suunhoito päivittäin.
  • Potilaan ja vanhempien (tai huoltajien) suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on periodontaalisia sairauksia (parodontaalitaskut tai hampaiden liikkuvuus) tai radiologisesti tunnistettuja sairauksia (periapikaalinen radiolucenssi).
  • Hampaat, jotka paljastavat korjauksia, jätettiin tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu WSL-hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsestään kokoontuva peptidi (P11-4)
itsekoostuva peptidi siveltimessä, jota levitetään puhdistuksen ja kemiallisen esikäsittelyn jälkeen. P11-4-peptidi, nimeltään Curodont Repair (Credentis; valmistaa nyt vVARDIS)
Lääke: P11-4, itsekokoontuva peptidi
rationaalisesti suunniteltu peptidi, jonka monomeerit kokoontuvat itsestään bioyhteensopivaksi säikeistelineeksi, joka jäljittelee kiillematriisia vasteena tietyille ympäristön vihjeille
Muut nimet:
  • Curodont - korjaus
Kokeellinen: Itsestään kokoutuva peptidi (P11-4) fluoridilakkalla
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; nyt valmistaa vVARDIS) sisältää myös 500 ppm natriumfluoridia ja se on rekisteröity Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (NDC 72247-101) karieslääkkeeksi fluoridimonografian (21CFR355) mukaisesti.
Lääke: P11-4, itsekoostuva peptidi, jossa on fluoridia
itsekokoutuva peptidi, jossa on 500 ppm natriumfluoridia
Muut nimet:
  • Curodont-korjaus fouridella
Active Comparator: Hartsin suodatus
ICON® sisältää 15 % HCl:a etsausaineena, etanolia vedenpoistoaineena ja trietyleeniglykolidimetakrylaattihartsia (TEGDMA) tunkeutumisaineena.
Lääke: hartsin suodatus
Valkopistevaurioiden ulkonäkö paranee tunkeutumisen seurauksena johtuen taitekertoimen muutoksesta, koska emalin taitekerroin (1,62-1,65) on erilainen kuin ilman (1,00). Leesion infiltraatio infiltraatilla, jonka taitekerroin on 1,52, pystyy peittämään vaurion
Muut nimet:
  • Kuvake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkopistevaurion esteettinen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tulosmittaus:

Valokuva-analyysi

Tuloksen mittauslaite:

Kuva-analyysi WSL:n pinta-alasuhteen muutoksen laskemiseksi huuleen pintaan Photoshop-ohjelmistolla

Tuloksen mittayksikkö:

Prosenttimuutos
6 kuukautta
Hampaiden remineralisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta

ICDAS-pisteet

Tulosmittaus:

ICDAS-pisteet

Tuloksen mittauslaite:

Visuaalinen ja kliininen tutkimus käyttäjän toimesta

Tuloksen mittayksikkö:

Numeroarvo 0-6

Tulosmittaus:

Kvantitatiivinen valofluoresenssipiste WSL:ltä

Tuloksen mittauslaite:

Diagnoosin kynä

Tuloksen mittayksikkö:

Numeerinen arvo välillä 0-99
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Likertin 5 pisteen kasvot vaihtelevat erittäin surullisista erittäin iloisiin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

October 6 University

Yhteistyökumppanit

Al-Azhar University
University of Science and Technology of Fujairah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-PD-24-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valkopistevaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa