Infiltration de résine vs peptide auto-assemblant (P11-4) dans le traitement des lésions des points blancs
Résultat clinique de l'infiltration de résine par rapport au peptide à auto-assemblage (P11-4) dans le traitement des lésions des points blancs - un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients/population :
Patients âgés de 7 à 14 ans avec au moins un WSL non cavitaire situé sur des surfaces lisses des dents permanentes maxillaires ou mandibulaires et comparable en taille, opacité et aspect blanchâtre.
Intervention:
I1 : Peptide auto-assemblant (P11-4) I2 : Peptide auto-assemblant (P11-4) avec vernis fluoré
Infiltration de résine de comparaison
Résultat:
Résultat principal
- Amélioration esthétique de la lésion des points blancs
Mesure des résultats : analyse photographique Appareil de mesure des résultats : analyse d'image pour calculer le changement du rapport de surface du WSL à la surface labiale à l'aide du logiciel Photoshop.
Unité de mesure du résultat : changement en pourcentage
• Reminéralisation dentaire
Mesure des résultats : score du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS).
Appareil de mesure des résultats : Examen visuel et clinique par l'opérateur Unité de mesure des résultats : Score numérique de 0 à 6
- Mesure des résultats : score de fluorescence lumineux quantitatif du WSL Appareil de mesure des résultats : stylo Diagnodent Unité de mesure des résultats : score numérique de 0 à 99
Résultat secondaire
Mesure des résultats : appareil de mesure des résultats de satisfaction des patients, échelle de visages Likert à 5 points allant de très triste à très heureux
Unité de mesure des résultats : score numérique de 1 à 5
Conception de l’étude : Essai clinique randomisé Durée : 6 mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina EL Kharadly, PHD
- Numéro de téléphone: 02 38355276
- E-mail: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: nada adel
- Numéro de téléphone: 02 38355276
- E-mail: nada.adel.dent@o6u.edu.eg
Lieux d'étude
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Giza
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Cairo, Giza, Egypte
- Recrutement
- October 6 University
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Contact:
- Dina EL Kharadly, PHD
- Numéro de téléphone: 02 38355276
- E-mail: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge (une fourchette de 7 à 14 ans a été déterminée)
- Bonne santé générale (absence de maladie/pas de handicap, pour assurer des soins bucco-dentaires à domicile)
- Vitalité pulpaire préservée des dents.
- Soins bucco-dentaires consolidés quotidiennement.
- Accord du patient et des parents (ou tuteurs) pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des maladies parodontales (poches parodontales ou mobilité dentaire) ou des pathologies identifiées radiologiquement (radioclarté périapicale).
- Les dents révélant des restaurations ont été exclues de la présente étude.
- Tout traitement WSL antérieur ou prévu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peptide auto-assemblant (P11-4)
peptide auto-assemblé dans un liquide appliqué au pinceau appliqué après nettoyage et préparation chimique. Le peptide P11-4, appelé Curodont Repair (Credentis ; maintenant fabriqué par vVARDIS)
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peptide de conception rationnelle, dont les monomères s'auto-assemblent en un échafaudage fibrillaire biocompatible qui imite la matrice de l'émail en réponse à des signaux environnementaux particuliers
Autres noms:
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Expérimental: Peptide auto-assemblant (P11-4) avec vernis fluoré
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis ; maintenant fabriqué par vVARDIS) comprend également 500 ppm de fluorure de sodium et est enregistré auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (NDC 72247-101) en tant que médicament anticancéreux sous la monographie du fluorure (21CFR355).
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Peptide auto-assemblant avec 500 ppm de fluorure de sodium
Autres noms:
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Comparateur actif: Infiltration de résine
ICON® contient 15 % de HCl comme agent de gravure, de l'éthanol comme agent déshydratant et de la résine diméthacrylate de triéthylèneglycol (TEGDMA) comme infiltrant.
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L'amélioration de l'apparence des lésions de points blancs par infiltration est due à une modification de l'indice de réfraction puisque l'indice de réfraction de l'émail (1,62-1,65) est différent de celui de l'air (1,00).
L'infiltration des lésions avec un infiltrat ayant un indice de réfraction de 1,52 est capable de masquer la lésion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration esthétique de la lésion des points blancs
Délai: 6 mois
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Mesure du résultat : Analyse photographique Appareil de mesure des résultats : Analyse d'image pour calculer le changement du rapport de surface du WSL à la surface labiale à l'aide du logiciel Photoshop Unité de mesure des résultats : Changement en pourcentage |
6 mois
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Reminéralisation dentaire
Délai: 6 mois
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Score ICDAS Mesure du résultat : Score ICDAS Appareil de mesure des résultats : Examen visuel et clinique par l'opérateur Unité de mesure des résultats : Valeur numérique de 0 à 6 Mesure du résultat : Score quantitatif de fluorescence lumineuse du WSL Appareil de mesure des résultats : Stylo diagnostique Unité de mesure des résultats : Valeur numérique allant de 0 à 99 |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Échelle de Likert sur 5 points allant de très triste à très heureux
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-PD-24-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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