Infiltracja żywicy a samoorganizujący się peptyd (P11-4) w leczeniu białych plam
Wynik kliniczny infiltracji żywicy w porównaniu z samoorganizującym się peptydem (P11-4) w leczeniu zmian białych plam – randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjent/populacja:
Pacjenci w wieku od 7 do 14 lat, z co najmniej jednym nieubytkowanym WSL zlokalizowanym na gładkich powierzchniach zębów stałych szczęki lub żuchwy i porównywalną wielkością, zmętnieniem i białawym wyglądem.
Interwencja:
I1: Peptyd Samoskładający się (P11-4) I2: Peptyd Samoorganizujący (P11-4) z lakierem fluorkowym
Infiltracja żywicy porównawczej
Wynik:
Wynik pierwotny
- Estetyczna poprawa uszkodzeń białych plam
Miara wyniku: Analiza fotograficzna Urządzenie do pomiaru wyniku: Analiza obrazu w celu obliczenia zmiany stosunku powierzchni WSL do powierzchni wargowej przy użyciu oprogramowania Photoshop.
Jednostka miary wyniku: zmiana procentu
• Remineralizacja zębów
Miara wyniku: Wynik Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).
Urządzenie do pomiaru wyniku: Badanie wizualne i kliniczne przeprowadzane przez operatora. Jednostka pomiaru wyniku: Wynik numeryczny od 0 do 6
- Miara wyniku: Ilościowy wynik fluorescencji światła z WSL Urządzenie do pomiaru wyniku: Diagnodent Pen Jednostka miary wyniku: Wynik numeryczny od 0-99
Wynik wtórny
Miara wyniku: Satysfakcja pacjenta Urządzenie do pomiaru wyniku Likert 5-punktowa skala twarzy od bardzo smutnego do bardzo szczęśliwego
Jednostka miary wyniku: Wynik liczbowy od 1 do 5
Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne. Czas: 6 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina EL Kharadly, PHD
- Numer telefonu: 02 38355276
- E-mail: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: nada adel
- Numer telefonu: 02 38355276
- E-mail: nada.adel.dent@o6u.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt
- Rekrutacyjny
- October 6 University
-
Kontakt:
- Dina EL Kharadly, PHD
- Numer telefonu: 02 38355276
- E-mail: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek (określono zakres od 7-14 lat)
- Dobry ogólny stan zdrowia (brak chorób/brak ułomności, możliwość zapewnienia higieny jamy ustnej w domu)
- Zachowana żywotność miazgi zębów.
- Skonsolidowana codzienna pielęgnacja jamy ustnej.
- Zgoda pacjenta i rodziców (lub opiekunów) na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami przyzębia (kieszonki przyzębne lub ruchomość zębów) lub patologiami zidentyfikowanymi radiologicznie (przejaśnienie okołowierzchołkowe).
- Z niniejszego badania wyłączono zęby, w których znajdowały się jakiekolwiek uzupełnienia.
- Wszelkie wcześniejsze lub planowane leczenie WSL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peptyd samoorganizujący się (P11-4)
samoorganizujący się peptyd w płynie do nakładania pędzlem po oczyszczeniu i przygotowaniu chemicznym. Peptyd P11-4 o nazwie Curodont Repair (Credentis; obecnie produkowany przez vVARDIS)
|
racjonalnie zaprojektowany peptyd, którego monomery samoorganizują się w biokompatybilne rusztowanie włókniste, które naśladuje macierz szkliwa w odpowiedzi na określone sygnały środowiskowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Peptyd samoorganizujący (P11-4) z lakierem fluorkowym
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; obecnie produkowany przez vVARDIS) zawiera również 500 ppm fluorku sodu i jest zarejestrowany w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (NDC 72247-101) jako lek przeciw próchnicy w ramach monografii fluorków (21CFR355).
|
samoskładający się peptyd z 500 ppm fluorku sodu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja żywicy
ICON® zawiera 15% HCl jako środek trawiący, etanol jako środek odwadniający i żywicę dimetakrylanu glikolu trietylenowego (TEGDMA) jako środek infiltrujący
|
Poprawa wyglądu zmian białych plam w wyniku infiltracji następuje na skutek zmiany współczynnika załamania światła, ponieważ współczynnik załamania światła szkliwa (1,62-1,65) jest inny niż powietrza (1,00).
Naciekanie zmian naciekiem o współczynniku załamania światła 1,52 pozwala na maskowanie zmiany
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estetyczna poprawa uszkodzeń białych plam
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara wyniku: Analiza fotograficzna Urządzenie do pomiaru wyników: Analiza obrazu w celu obliczenia zmiany stosunku powierzchni WSL do powierzchni wargowej przy użyciu programu Photoshop Jednostka miary wyniku: Zmiana procentowa |
6 miesięcy
|
|
Remineralizacja zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ICDAS Miara wyniku: Wynik ICDAS Urządzenie do pomiaru wyników: Badanie wizualne i kliniczne przeprowadzane przez operatora Jednostka miary wyniku: Wartość liczbowa od 0-6 Miara wyniku: Ilościowy wynik fluorescencji świetlnej z WSL Urządzenie do pomiaru wyników: Długopis Diagnodent Jednostka miary wyniku: Wartość liczbowa z zakresu od 0 do 99 |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
5-punktowa skala twarzy Likerta od bardzo smutnej do bardzo szczęśliwej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-PD-24-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie białej plamy
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael