Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harpiksinfiltration vs selvsamlende peptid (P11-4) til behandling af hvide pletlæsioner

25. november 2024 opdateret af: Dina El Kharadly, October 6 University

Klinisk resultat af harpiksinfiltration vs selvsamlende peptid (P11-4) ved behandling af hvid pletlæsion - et randomiseret klinisk forsøg

Klinisk vurdering af effektiviteten af ​​to behandlingsmodaliteter (selvsamlende peptid (P11-4) (alene eller kombineret med fluor) og harpiksinfiltration) til behandling af hvide pletlæsioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient/befolkning:

Patienter i alderen 7-14 år med mindst én ikke-kaviteret WSL placeret på glatte overflader af maksillære eller mandibular permanente tænder og sammenlignelige i størrelse, opacitet og hvidligt udseende.

Intervention:

I1: Selvsamlende peptid (P11-4) I2: Selvsamlende peptid (P11-4) med fluorlak

Komparator Resin Infiltration

Resultat:

Primært resultat

  • Æstetisk forbedring af hvid pletlæsion

Resultatmål: Fotografisk analyse Resultatmåleenhed: Billedanalyse til at beregne ændring i arealforholdet mellem WSL og labialoverfladen ved hjælp af Photoshop-software.

Resultatmåleenhed: ændring i procent

• Tandremineralisering

  1. Resultatmål: International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score.

    Resultatmåleenhed: Visuel og klinisk undersøgelse af operatør Resultatmålenhed: Numerisk score fra 0-6

  2. Resultatmål: Kvantitativ lys Fluorescensscore fra WSL Udfaldsmåleenhed: Diagnodent Pen Resultatmålenhed: Numerisk score fra 0-99

Sekundært resultat

Resultatmål: Patienttilfredshed Resultatmåling Enhed Likert 5-punkts ansigtsskala, der spænder fra meget trist til meget glad

Resultatmåling Enhed: Numerisk score fra 1-5

Studiedesign: Randomiseret klinisk forsøg Tid: 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (et interval fra 7-14 år blev bestemt)
  • Godt generelt helbred (fravær af sygdom/ingen handicap, for at sikre mundpleje i hjemmet)
  • Bevaret pulpa vitalitet af tænderne.
  • Konsolideret mundpleje dagligt.
  • Aftale mellem patient og forældre (eller værger) om at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med periodontale sygdomme (parodontale lommer eller dental mobilitet) eller radiologisk identificerede patologier (periapikal radiolucens).
  • Tænder, der afslører eventuelle restaureringer, blev udelukket fra den aktuelle undersøgelse.
  • Enhver tidligere eller planlagt WSL-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvsamlende peptid (P11-4)
selvsamlende peptid i en pensel-på-væske påført efter rengøring og kemisk forberedelse. P11-4-peptidet, kaldet Curodont Repair (Credentis; nu fremstillet af vVARDIS)
Medicin: P11-4, et selvsamlende peptid
rationelt designet peptid, hvis monomerer selv samles til et biokompatibelt fibrillært stillads, der efterligner emaljematrixen som reaktion på særlige miljømæssige signaler
Andre navne:
  • Curodont- reparation
Eksperimentel: Selvsamlende peptid (P11-4) med fluorlak
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; nu fremstillet af vVARDIS) inkluderer også 500 ppm natriumfluorid og er registreret hos US Food and Drug Administration (NDC 72247-101) som et lægemiddel mod karies under fluoridmonografien (21CFR355).
Medicin: P11-4, et selvsamlende peptid med fluorid
selvsamlende peptid med 500 ppm natriumfluorid
Andre navne:
  • Curodont- reparation med fouride
Aktiv komparator: Harpiks infiltration
ICON® indeholder 15 % HCl som ætsemiddel, ethanol som dehydreringsmiddel og triethylenglycoldimethacrylat (TEGDMA) harpiks som infiltrant
Medicin: harpiks infiltration
Forbedring af udseendet af hvide pletlæsioner ved infiltration opstår på grund af en ændring i brydningsindekset, da brydningsindekset for emalje (1,62-1,65) er anderledes end luft (1,00). Infiltration af læsionerne med et infiltrat, der har et brydningsindeks på 1,52 er i stand til at maskere læsionen
Andre navne:
  • Ikon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk forbedring af hvid pletlæsion
Tidsramme: 6 måneder

Resultatmål:

Fotografisk analyse

Resultatmåler:

Billedanalyse for at beregne ændring i arealforhold mellem WSL og læbeoverfladen ved hjælp af Photoshop-software

Resultatmåleenhed:

Procentvis ændring
6 måneder
Tandremineralisering
Tidsramme: 6 måneder

ICDAS score

Resultatmål:

ICDAS score

Resultatmåler:

Visuel og klinisk undersøgelse af operatør

Resultatmåleenhed:

Talværdi fra 0-6

Resultatmål:

Kvantitativ lysfluorescensscore fra WSL

Resultatmåler:

Diagnose pen

Resultatmåleenhed:

Numerisk værdi fra 0 til 99
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Likert 5-punkts ansigtsskala, der spænder fra meget trist til meget glad
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

October 6 University

Samarbejdspartnere

Al-Azhar University
University of Science and Technology of Fujairah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-PD-24-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med P11-4, et selvsamlende peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner