Hartsinfiltration kontra självmonterande peptid (P11-4) vid behandling av vita fläckskador
Kliniskt resultat av hartsinfiltration kontra självmonterande peptid (P11-4) vid behandling av vita fläckskador - en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patient/population:
Patienter som sträcker sig från 7-14 år med minst en icke-kaviterad WSL placerad på släta ytor av maxillära eller mandibular permanenta tänder och jämförbara i storlek, opacitet och vitaktigt utseende.
Intervention:
I1: Självmonterande peptid (P11-4) I2: Självmonterande peptid (P11-4) med fluorlack
Comparator Resin Infiltration
Resultat:
Primärt resultat
- Estetisk förbättring av vita fläckskador
Resultatmått: Fotografisk analys Resultatmätning Enhet: Bildanalys för att beräkna förändring i areaförhållandet mellan WSL och labialytan med hjälp av Photoshop-programvara.
Utfallsmätenhet: förändring i procent
• Tandremineralisering
Resultatmått: International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) poäng.
Resultatmätanordning: Visuell och klinisk undersökning av operatör Resultatmätning Enhet: Numerisk poäng från 0-6
- Resultatmått: Kvantitativt ljus Fluorescenspoäng från WSL Utfallsmätenhet: Diagnodent Penna Utfallsmätningsenhet: Numerisk poäng från 0-99
Sekundärt utfall
Resultatmått: Patienttillfredsställelse Resultatmätning Enhet Likert 5-punkts ansiktsskala som sträcker sig från mycket ledsen till mycket glad
Resultatmätning Enhet :Numerisk poäng från 1-5
Studiedesign: Randomiserad klinisk prövning Tid: 6 månader
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dina EL Kharadly, PHD
- Telefonnummer: 02 38355276
- E-post: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: nada adel
- Telefonnummer: 02 38355276
- E-post: nada.adel.dent@o6u.edu.eg
Studieorter
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten
- Rekrytering
- October 6 University
-
Kontakt:
- Dina EL Kharadly, PHD
- Telefonnummer: 02 38355276
- E-post: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder (ett intervall från 7-14 års ålder fastställdes)
- God allmän hälsa (frånvaro av sjukdom/inga handikapp, för att säkerställa munvård i hemmet)
- Bevarad pulpa vitalitet av tänderna.
- Konsoliderad munvård dagligen.
- Överenskommelse mellan patient och föräldrar (eller vårdnadshavare) att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Patienter med parodontala sjukdomar (parodontala fickor eller tandrörlighet) eller radiologiskt identifierade patologier (periapikal radiolucens).
- Tänder som avslöjar några restaureringar exkluderades från den aktuella studien.
- Eventuell tidigare eller planerad WSL-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självmonterande peptid (P11-4)
självmonterande peptid i en borste på vätska applicerad efter rengöring och kemisk beredning. P11-4-peptiden, kallad Curodont Repair (Credentis; nu tillverkad av vVARDIS)
|
rationellt utformad peptid, vars monomerer självmonteras till en biokompatibel fibrillär ställning som efterliknar emaljmatrisen som svar på speciella miljösignaler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Självmonterande peptid (P11-4) med fluorlack
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; nu tillverkad av vVARDIS) innehåller också 500 ppm natriumfluorid och är registrerat hos US Food and Drug Administration (NDC 72247-101) som ett läkemedel mot karies under fluormonografin (21CFR355).
|
självmonterande peptid med 500 ppm natriumfluorid
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hartsinfiltrering
ICON® innehåller 15 % HCl som etsmedel, etanol som dehydratiseringsmedel och trietylenglykoldimetakrylat (TEGDMA) harts som infiltrationsmedel
|
Förbättring av uppkomsten av vita fläckskador genom infiltration uppstår på grund av en förändring i brytningsindex eftersom emaljens brytningsindex (1,62-1,65) är annorlunda än luftens (1,00).
Infiltration av lesionerna med ett infiltrat som har ett brytningsindex på 1,52 kan maskera lesionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetisk förbättring av vita fläckskador
Tidsram: 6 månader
|
Resultatmått: Fotografisk analys Utfallsmätare: Bildanalys för att beräkna förändring i areaförhållande mellan WSL och labialytan med hjälp av Photoshop-programvara Utfallsmätenhet: Procentuell förändring |
6 månader
|
|
Tandremineralisering
Tidsram: 6 månader
|
ICDAS poäng Resultatmått: ICDAS poäng Utfallsmätare: Visuell och klinisk undersökning av operatör Utfallsmätenhet: Numeriskt värde från 0-6 Resultatmått: Kvantitativ ljusfluorescenspoäng från WSL Utfallsmätare: Diagnospenna Utfallsmätenhet: Numeriskt värde från 0 till 99 |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Likert 5-punkts ansiktsskala som sträcker sig från väldigt ledsen till väldigt glad
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-PD-24-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .