树脂渗透与自组装肽 (P11-4) 治疗白斑病变的比较
2024年11月25日 更新者：Dina El Kharadly、October 6 University
树脂浸润与自组装肽 (P11-4) 治疗白斑病变的临床结果 - 随机临床试验
两种治疗方式（自组装肽（P11-4）（单独或与氟化物联合）和树脂浸润）治疗白斑病变的有效性的临床评估
研究概览
详细说明
患者/人群：
患者年龄范围为 7-14 岁，上颌或下颌恒牙的光滑表面上至少有一颗非空洞 WSL，且大小、不透明度和白色外观相当。
干涉：
I1：自组装肽 (P11-4) I2：带氟化物清漆的自组装肽 (P11-4)
比较器树脂渗透
结果：
主要结果
- 白斑病变的美观改善
结果测量：照片分析 结果测量装置：使用 Photoshop 软件进行图像分析，计算 WSL 与唇面面积比的变化。
结果衡量单位：百分比变化
• 牙齿再矿化
结果衡量：国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）评分。
结果测量装置：由操作员进行目视和临床检查 结果测量单位：0-6 的数字评分
- 结果测量：WSL 定量光荧光评分 结果测量设备：诊断笔 结果测量单位：0-99 的数字分数
次要结果
结果测量：患者满意度结果测量设备 Likert 5 点面孔量表，范围从非常悲伤到非常快乐
结果衡量单位：1-5 分的数值
研究设计：随机临床试验 时间：6个月
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dina EL Kharadly, PHD
- 电话号码：02 38355276
- 邮箱：dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：nada adel
- 电话号码：02 38355276
- 邮箱：nada.adel.dent@o6u.edu.eg
学习地点
-
-
Giza
-
Cairo、Giza、埃及
- 招聘中
- October 6 University
-
接触：
- Dina EL Kharadly, PHD
- 电话号码：02 38355276
- 邮箱：dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄（确定范围为7-14岁）
- 总体健康状况良好（无疾病/无障碍，确保在家进行口腔护理）
- 保留牙齿的牙髓活力。
- 每日综合口腔护理。
- 患者和父母（或监护人）同意参与研究
排除标准：
- 患有牙周疾病（牙周袋或牙齿松动）或放射学确定的病变（根尖周射线可透性）的患者。
- 显示任何修复体的牙齿被排除在当前研究之外。
- 任何先前或计划的 WSL 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自组装肽 (P11-4)
清洁和化学制剂后涂刷液体中的自组装肽。P11-4 肽，称为 Curodont Repair（Credentis；现由 vVARDIS 制造）
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合理设计的肽，其单体可自组装成生物相容性纤维支架，模仿牙釉质基质以响应特定的环境线索
其他名称：
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实验性的：带氟化物清漆的自组装肽 (P11-4)
CR Fluoride Plus (CRFP)（Credentis；现由 vVARDIS 生产）还含有 500 ppm 氟化钠，并在美国食品和药物管理局 (NDC 72247-101) 注册为氟化物专论 (21CFR355) 下的抗龋齿药物。
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含有 500 ppm 氟化钠的自组装肽
其他名称：
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有源比较器：树脂渗透
ICON® 含有 15% HCl 作为蚀刻剂、乙醇作为脱水剂以及三甘醇二甲基丙烯酸酯 (TEGDMA) 树脂作为渗透剂
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由于牙釉质的折射率 (1.62-1.65) 与空气的折射率 (1.00) 不同，因此通过渗透改善白斑病变外观是由于折射率的变化。
折射率为 1.52 的浸润液对病变的浸润能够掩盖病变
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白斑病变的美观改善
大体时间：6个月
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结果衡量： 摄影分析 结果测量装置： 使用 Photoshop 软件进行图像分析，计算 WSL 与唇面面积比的变化 结果衡量单位： 百分比变化 |
6个月
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牙齿再矿化
大体时间：6个月
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ICDAS评分 结果衡量： ICDAS评分 结果测量装置： 操作员进行目视和临床检查 结果衡量单位： 0-6 的数值 结果衡量： WSL 的定量光荧光评分 结果测量装置： 诊断笔 结果衡量单位： 数值范围为 0 到 99 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：6个月
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Likert 5 点面孔量表，范围从非常悲伤到非常高兴
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月30日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月25日
首次发布 (估计的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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