Harpiksinfiltrasjon vs selvmonterende peptid (P11-4) ved behandling av hvitflekk-lesjoner
Klinisk resultat av harpiksinfiltrasjon vs selvmonterende peptid (P11-4) ved behandling av hvitflekk-lesjon – en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasient/populasjon:
Pasienter som varierer fra 7-14 år med minst én ikke-kavitert WSL lokalisert på glatte overflater av maxillære eller mandibular permanente tenner og sammenlignbare i størrelse, opasitet og hvitaktig utseende.
Innblanding:
I1: Selvmonterende peptid (P11-4) I2: Selvmonterende peptid (P11-4) med fluorlakk
Komparatorharpiksinfiltrasjon
Utfall:
Primært resultat
- Estetisk forbedring av hvitflekk-lesjon
Resultatmål: Fotografisk analyse Utfallsmåleenhet: Bildeanalyse for å beregne endring i arealforhold mellom WSL og labialoverflaten ved hjelp av Photoshop-programvare.
Utfallsmåleenhet: endring i prosent
• Remineralisering av tenner
Resultatmål: International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score.
Utfallsmåleenhet: Visuell og klinisk undersøkelse av operatør Utfallsmåleenhet: Numerisk poengsum fra 0-6
- Utfallsmål: Kvantitativ lys Fluorescensscore fra WSL Utfallsmåleenhet: Diagnodent Pen Utfallsmåleenhet: Numerisk poengsum fra 0-99
Sekundært utfall
Resultatmål: Pasienttilfredshet Resultatmåling Enhet Likert 5-punkts ansiktsskala som strekker seg fra veldig trist til veldig glad
Utfallsmåleenhet :Numerisk poengsum fra 1-5
Studiedesign: Randomisert klinisk studie Tid: 6 måneder
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dina EL Kharadly, PHD
- Telefonnummer: 02 38355276
- E-post: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: nada adel
- Telefonnummer: 02 38355276
- E-post: nada.adel.dent@o6u.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt
- Rekruttering
- October 6 University
-
Ta kontakt med:
- Dina EL Kharadly, PHD
- Telefonnummer: 02 38355276
- E-post: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder (et område fra 7-14 år ble bestemt)
- God generell helse (fravær av sykdom/ingen funksjonshemninger, for å sikre munnpleie hjemme)
- Bevart pulpa vitalitet av tennene.
- Konsolidert munnpleie daglig.
- Enighet fra pasient og foreldre (eller foresatte) om å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med periodontale sykdommer (periodontale lommer eller tannmobilitet) eller radiologisk identifiserte patologier (periapikal radiolucens).
- Tenner som avslører eventuelle restaureringer ble ekskludert fra den nåværende studien.
- Eventuell tidligere eller planlagt WSL-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvmonterende peptid (P11-4)
selvmonterende peptid i en pensel-på-væske påført etter rengjøring og kjemisk klargjøring. P11-4-peptidet, kalt Curodont Repair (Credentis; nå produsert av vVARDIS)
|
rasjonelt utformet peptid, hvis monomerer selv monteres til et biokompatibelt fibrillært stillas som etterligner emaljematrisen som svar på spesielle miljøsignaler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selvmonterende peptid (P11-4) med fluorlakk
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; nå produsert av vVARDIS) inkluderer også 500 ppm natriumfluorid og er registrert hos US Food and Drug Administration (NDC 72247-101) som et legemiddel mot karies under fluormonografien (21CFR355).
|
selvmonterende peptid med 500 ppm natriumfluorid
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Harpiksinfiltrering
ICON® inneholder 15 % HCl som etsemiddel, etanol som dehydreringsmiddel og trietylenglykoldimetakrylat (TEGDMA) harpiks som infiltrant
|
Forbedring av utseendet av hvite flekklesjoner ved infiltrasjon skjer på grunn av en endring i brytningsindeksen siden brytningsindeksen til emalje (1,62-1,65) er forskjellig fra luft (1,00).
Infiltrasjon av lesjonene med et infiltrat som har en brytningsindeks på 1,52 er i stand til å maskere lesjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk forbedring av hvitflekk-lesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatmål: Fotografisk analyse Utfallsmåleenhet: Bildeanalyse for å beregne endring i arealforhold mellom WSL og labialoverflaten ved hjelp av Photoshop-programvare Utfallsmåleenhet: Prosentvis endring |
6 måneder
|
|
Remineralisering av tenner
Tidsramme: 6 måneder
|
ICDAS-score Resultatmål: ICDAS-score Utfallsmåleenhet: Visuell og klinisk undersøkelse av operatør Utfallsmåleenhet: Tallverdi fra 0-6 Resultatmål: Kvantitativ lysfluorescensscore fra WSL Utfallsmåleenhet: Diagnosepenn Utfallsmåleenhet: Numerisk verdi fra 0 til 99 |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Likert 5-punkts ansiktsskala som spenner fra veldig trist til veldig glad
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-PD-24-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .