Infiltração de resina versus peptídeo de automontagem (P11-4) no tratamento de lesões de mancha branca
Resultado clínico da infiltração de resina versus peptídeo de automontagem (P11-4) no tratamento de lesão de mancha branca - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Paciente/população:
Pacientes com idade entre 7 e 14 anos com pelo menos um WSL não cavitado localizado em superfícies lisas dos dentes permanentes superiores ou inferiores e comparáveis em tamanho, opacidade e aparência esbranquiçada.
Intervenção:
I1: Peptídeo de automontagem (P11-4) I2: Peptídeo de automontagem (P11-4) com verniz fluoretado
Infiltração de resina comparadora
Resultado:
Resultado primário
- Melhora estética da lesão de mancha branca
Medida de resultado: Análise fotográfica Dispositivo de medição de resultado: Análise de imagem para calcular a mudança na proporção da área de WSL para a superfície labial usando o software Photoshop.
Unidade de medição de resultados: mudança na porcentagem
• Remineralização dentária
Medida de resultado: pontuação do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS).
Dispositivo de medição de resultados: Exame visual e clínico pelo operador Unidade de medição de resultados: Pontuação numérica de 0 a 6
- Medida de resultado: Pontuação quantitativa de fluorescência de luz da WSL Dispositivo de medição de resultado: Caneta Diagnodent Unidade de medição de resultado: Pontuação numérica de 0 a 99
Resultado secundário
Medida de resultado: Dispositivo de medição de resultado de satisfação do paciente Escala Likert de rostos de 5 pontos variando de muito triste a muito feliz
Unidade de medição de resultados: Pontuação numérica de 1 a 5
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado Duração: 6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dina EL Kharadly, PHD
- Número de telefone: 02 38355276
- E-mail: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: nada adel
- Número de telefone: 02 38355276
- E-mail: nada.adel.dent@o6u.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egito
- Recrutamento
- October 6 University
-
Contato:
- Dina EL Kharadly, PHD
- Número de telefone: 02 38355276
- E-mail: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade (foi determinada uma faixa de 7 a 14 anos de idade)
- Boa saúde geral (ausência de doenças/sem deficiências, para garantir cuidados bucais em casa)
- Vitalidade pulpar preservada dos dentes.
- Cuidados bucais consolidados diariamente.
- Concordância do paciente e dos pais (ou responsáveis) para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças periodontais (bolsas periodontais ou mobilidade dentária) ou patologias identificadas radiologicamente (radilucência periapical).
- Dentes que revelaram quaisquer restaurações foram excluídos do presente estudo.
- Qualquer tratamento WSL anterior ou planejado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Peptídeo de automontagem (P11-4)
peptídeo automontável em um líquido pincelado aplicado após a limpeza e preparação química. O peptídeo P11-4, denominado Curodont Repair (Credentis; agora fabricado pela vVARDIS)
|
peptídeo racionalmente projetado, cujos monômeros se automontam em uma estrutura fibrilar biocompatível que imita a matriz do esmalte em resposta a estímulos ambientais específicos
Outros nomes:
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|
Experimental: Peptídeo de automontagem (P11-4) com verniz fluoretado
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; agora fabricado pela vVARDIS) também inclui 500 ppm de fluoreto de sódio e está registrado na Food and Drug Administration dos EUA (NDC 72247-101) como um medicamento anticárie sob a monografia de flúor (21CFR355).
|
peptídeo automontável com 500 ppm de fluoreto de sódio
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Infiltração de Resina
ICON® contém 15% de HCl como agente corrosivo, etanol como agente desidratante e resina de dimetacrilato de trietilenoglicol (TEGDMA) como infiltrante
|
A melhora do aspecto das lesões de mancha branca por infiltração ocorre devido à alteração do índice de refração, uma vez que o índice de refração do esmalte (1,62-1,65) é diferente do índice de refração do ar (1,00).
A infiltração das lesões com infiltrado que possui índice de refração de 1,52 é capaz de mascarar a lesão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora estética da lesão de mancha branca
Prazo: 6 meses
|
Medida de resultado: Análise fotográfica Dispositivo de medição de resultados: Análise de imagem para calcular a mudança na proporção da área do WSL para a superfície labial usando o software Photoshop Unidade de medição de resultados: Alteração percentual |
6 meses
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|
Remineralização dentária
Prazo: 6 meses
|
Pontuação ICDAS Medida de resultado: Pontuação ICDAS Dispositivo de medição de resultados: Exame visual e clínico pelo operador Unidade de medição de resultados: Valor numérico de 0 a 6 Medida de resultado: Pontuação quantitativa de fluorescência luminosa da WSL Dispositivo de medição de resultados: Caneta de diagnóstico Unidade de medição de resultados: Valor numérico variando de 0 a 99 |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Paciente
Prazo: 6 meses
|
Escala Likert de rostos de 5 pontos, variando de muito triste a muito feliz
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-PD-24-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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