Harsinfiltratie versus zelfassemblerend peptide (P11-4) bij de behandeling van witte vleklaesies
Klinisch resultaat van harsinfiltratie versus zelfassemblerend peptide (P11-4) bij de behandeling van witte vleklaesies - een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt/populatie:
Patiënten in de leeftijdscategorie van 7 tot 14 jaar met ten minste één niet-gecaviteerde WSL die zich op gladde oppervlakken van permanente tanden in de boven- of onderkaak bevindt en vergelijkbaar is qua grootte, ondoorzichtigheid en witachtig uiterlijk.
Interventie:
I1: Zelfassemblerend Peptide (P11-4) I2: Zelfassemblerend Peptide (P11-4) met fluoridelak
Comparator harsinfiltratie
Resultaat:
Primaire uitkomst
- Esthetische verbetering van witte vleklaesie
Uitkomstmeting: Fotografische analyse Uitkomstmeting Apparaat: Beeldanalyse om de verandering in de oppervlakteverhouding van WSL ten opzichte van het labiale oppervlak te berekenen met behulp van Photoshop-software.
Uitkomstmeeteenheid: verandering in percentage
• Remineralisatie van de tanden
Uitkomstmaat: Score van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Resultaatmeting Apparaat: Visueel en klinisch onderzoek door operator Resultaatmeting Eenheid: Numerieke score van 0-6
- Resultaatmeting: Kwantitatief licht Fluorescentiescore van WSL Resultaatmeting Apparaat: Diagnodent Pen Resultaatmeting Eenheid: Numerieke score van 0-99
Secundaire uitkomst
Uitkomstmaat: Patiënttevredenheid Uitkomstmeting Apparaat Likert 5-punts gezichtenschaal variërend van heel verdrietig tot heel blij
Resultaatmeeteenheid: Numerieke score van 1-5
Studieopzet: gerandomiseerde klinische studie Tijd: 6 maanden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dina EL Kharadly, PHD
- Telefoonnummer: 02 38355276
- E-mail: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: nada adel
- Telefoonnummer: 02 38355276
- E-mail: nada.adel.dent@o6u.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte
- Werving
- October 6 University
-
Contact:
- Dina EL Kharadly, PHD
- Telefoonnummer: 02 38355276
- E-mail: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (er werd een bereik van 7-14 jaar bepaald)
- Goede algemene gezondheid (afwezigheid van ziekte/geen handicaps, om mondzorg thuis te garanderen)
- Bewaarde pulpavitaliteit van de tanden.
- Geconsolideerde mondverzorging per dag.
- Toestemming van patiënt en ouders (of voogden) om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met parodontale ziekten (parodontale pockets of tandmobiliteit) of radiologisch geïdentificeerde pathologieën (periapicale radiolucentie).
- Tanden waarbij eventuele restauraties zichtbaar waren, werden uitgesloten van het huidige onderzoek.
- Elke eerdere of geplande WSL-behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfassemblerend peptide (P11-4)
zelfassemblerend peptide in een borstelvloeistof die wordt aangebracht na reiniging en chemische voorbereiding. Het P11-4-peptide, genaamd Curodont Repair (Credentis; nu vervaardigd door vVARDIS)
|
rationeel ontworpen peptide, waarvan de monomeren zichzelf assembleren tot een biocompatibele fibrillaire scaffold die de glazuurmatrix nabootst als reactie op bepaalde omgevingssignalen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zelfassemblerende peptide (P11-4) met fluoridevernis
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; nu vervaardigd door vVARDIS) bevat ook 500 ppm natriumfluoride en is geregistreerd bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (NDC 72247-101) als een medicijn tegen kanker onder de fluoridemonografie (21CFR355).
|
zelfassemblerend peptide met 500 ppm natriumfluoride
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Harsinfiltratie
ICON® bevat 15% HCl als etsmiddel, ethanol als dehydraterend middel en triethyleenglycoldimethacrylaat (TEGDMA) hars als infiltrant
|
Verbetering van het uiterlijk van witte vleklaesies door infiltratie vindt plaats als gevolg van een verandering in de brekingsindex, aangezien de brekingsindex van glazuur (1,62-1,65) anders is dan die van lucht (1,00).
Infiltratie van de laesies met een infiltraat met een brekingsindex van 1,52 kan de laesie maskeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetische verbetering van witte vleklaesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitkomstmaatstaf: Fotografische analyse Uitkomstmeetapparaat: Beeldanalyse om de verandering in de oppervlakteverhouding van WSL tot het labiale oppervlak te berekenen met behulp van Photoshop-software Uitkomstmeeteenheid: Procentuele verandering |
6 maanden
|
|
Remineralisatie van tanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ICDAS-score Uitkomstmaatstaf: ICDAS-score Uitkomstmeetapparaat: Visueel en klinisch onderzoek door operator Uitkomstmeeteenheid: Numerieke waarde van 0-6 Uitkomstmaatstaf: Kwantitatieve lichtfluorescentiescore van WSL Uitkomstmeetapparaat: Diagnosepen Uitkomstmeeteenheid: Numerieke waarde variërend van 0 tot 99 |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Likert 5-puntsschaal voor gezichten, variërend van heel verdrietig tot heel blij
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-PD-24-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .