백점 병변 치료에 있어서 수지 침윤과 자가 조립 펩타이드(P11-4)
백점 병변 치료에 있어서 수지 침윤과 자가 조립 펩타이드(P11-4)의 임상 결과 - 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
환자/인구:
상악 또는 하악 영구치의 매끄러운 표면에 적어도 하나의 비공동 WSL이 있고 크기, 불투명도 및 희끄무레한 외관이 비슷한 7~14세의 환자.
간섭:
I1: 자기조립 펩타이드(P11-4) I2: 불소 바니시를 함유한 자기조립 펩타이드(P11-4)
비교 수지 침투
결과:
주요 결과
- 백반병변의 심미적 개선
결과 측정: 사진 분석 결과 측정 장치: Photoshop 소프트웨어를 사용하여 순측 표면에 대한 WSL의 면적 비율 변화를 계산하기 위한 이미지 분석.
결과 측정 단위: 백분율 변화
• 치아 재석회화
결과 측정: 국제 충치 감지 및 평가 시스템(ICDAS) 점수.
결과 측정 장치: 작업자의 육안 및 임상 검사 결과 측정 단위: 0~6의 숫자 점수
- 결과 측정: WSL의 정량적 광 형광 점수 결과 측정 장치: 진단 펜 결과 측정 단위: 0-99의 숫자 점수
2차 결과
결과 측정: 환자 만족도 결과 측정 장치 Likert 매우 슬픈 것부터 매우 행복한 것까지의 5점 얼굴 척도
결과 측정 단위 : 1~5점의 숫자 점수
연구 설계: 무작위 임상 시험 기간: 6개월
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dina EL Kharadly, PHD
- 전화번호: 02 38355276
- 이메일: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: nada adel
- 전화번호: 02 38355276
- 이메일: nada.adel.dent@o6u.edu.eg
연구 장소
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Giza
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Cairo, Giza, 이집트
- 모병
- October 6 University
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연락하다:
- Dina EL Kharadly, PHD
- 전화번호: 02 38355276
- 이메일: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령(7~14세 범위가 결정됨)
- 전반적인 건강이 양호함(질병 없음/장애 없음, 집에서 구강 관리 보장)
- 치아의 치수 활력을 보존합니다.
- 매일 통합 구강 관리.
- 환자와 부모(또는 보호자)의 연구 참여 동의
제외 기준:
- 치주 질환(치주 주머니 또는 치아 이동성) 또는 방사선학적으로 확인된 병리(치근단 방사선 투과성)가 있는 환자.
- 복원물을 드러내는 치아는 현재 연구에서 제외되었습니다.
- 이전 또는 계획된 WSL 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기조립펩타이드(P11-4)
세척 및 화학적 준비 후 도포된 브러시 온 액체에 자가 조립된 펩타이드. P11-4 펩타이드, Curodont Repair(Credentis, 현재 vVARDIS에서 제조)
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합리적으로 설계된 펩타이드, 특정 환경 신호에 반응하여 에나멜 매트릭스를 모방하는 생체적합성 원섬유 골격으로 자가 조립되는 단량체
다른 이름들:
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실험적: 불소바니시를 함유한 자가조립펩타이드(P11-4)
CR Fluoride Plus(CRFP)(Credentis, 현재 vVARDIS에서 제조)에는 500ppm의 불화나트륨도 포함되어 있으며 미국 식품의약국(NDC 72247-101)에 불소 모노그래프(21CFR355)에 따라 항충증제로 등록되어 있습니다.
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500ppm 불화나트륨을 함유한 자가 조립 펩타이드
다른 이름들:
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활성 비교기: 수지 침투
ICON®에는 식각액으로 15% HCl, 탈수제로 에탄올, 침투제로 TEGDMA(트리에틸렌 글리콜 디메타크릴레이트) 수지가 포함되어 있습니다.
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법랑질의 굴절률(1.62~1.65)과 공기의 굴절률(1.00)이 다르기 때문에 굴절률의 변화로 인해 침윤에 의한 백반병변의 출현이 개선됩니다.
굴절률이 1.52인 침윤물로 병변을 침윤시키면 병변을 가릴 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백반병변의 심미적 개선
기간: 6개월
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결과 측정: 사진 분석 결과 측정 장치: Photoshop 소프트웨어를 사용하여 순측 표면에 대한 WSL의 면적 비율 변화를 계산하기 위한 이미지 분석 결과 측정 단위: 백분율 변화 |
6개월
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치아 재석회화
기간: 6개월
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ICDAS 점수 결과 측정: ICDAS 점수 결과 측정 장치: 작업자의 육안 및 임상 검사 결과 측정 단위: 0-6의 숫자 값 결과 측정: WSL의 정량적 빛 형광 점수 결과 측정 장치: 진단용 펜 결과 측정 단위: 0~99 범위의 숫자 값 |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 6개월
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매우 슬픈 것부터 매우 행복한 것까지의 리커트 5점 얼굴 척도
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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흰 반점 병변에 대한 임상 시험
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