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Infiltrazione di resina vs peptide autoassemblante (P11-4) nel trattamento delle lesioni a punto bianco

25 novembre 2024 aggiornato da: Dina El Kharadly, October 6 University

Esito clinico dell'infiltrazione di resina rispetto al peptide autoassemblante (P11-4) nel trattamento della lesione a macchia bianca: uno studio clinico randomizzato

Valutazione clinica dell'efficacia di due modalità di trattamento (peptide autoassemblante (P11-4) (da solo o combinato con fluoro) e infiltrazione di resina) per il trattamento delle lesioni dei punti bianchi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Paziente/popolazione:

Pazienti di età compresa tra 7 e 14 anni con almeno un WSL non cavitato situato su superfici lisce di denti permanenti mascellari o mandibolari e comparabili per dimensioni, opacità e aspetto biancastro.

Intervento:

I1: Peptide autoassemblante (P11-4) I2: Peptide autoassemblante (P11-4) con vernice al fluoro

Infiltrazione di resina del comparatore

Risultato:

Risultato primario

  • Miglioramento estetico della lesione a macchie bianche

Misura del risultato: analisi fotografica Dispositivo di misurazione del risultato: analisi dell'immagine per calcolare la variazione del rapporto tra l'area del WSL e la superficie labiale utilizzando il software Photoshop.

Unità di misura del risultato: variazione in percentuale

• Remineralizzazione dei denti

  1. Misura del risultato: punteggio del sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS).

    Dispositivo di misurazione dei risultati: esame visivo e clinico da parte dell'operatore Unità di misurazione dei risultati: punteggio numerico da 0-6

  2. Misura del risultato: Punteggio quantitativo della fluorescenza luminosa del WSL Dispositivo di misurazione dei risultati: Diagnodent Pen Unità di misurazione dei risultati: Punteggio numerico da 0-99

Risultato secondario

Misura del risultato: Dispositivo di misurazione del risultato della soddisfazione del paziente Likert Scala dei volti a 5 punti che va da molto triste a molto felice

Unità di misura dei risultati: punteggio numerico da 1 a 5

Disegno dello studio: studio clinico randomizzato. Durata: 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età (è stata determinata una fascia di età compresa tra 7 e 14 anni)
  • Buona salute generale (assenza di malattie/nessun handicap, per garantire l’igiene orale a casa)
  • Vitalità della polpa dei denti preservata.
  • Igiene orale consolidata quotidiana.
  • Accordo del paziente e dei genitori (o tutori) per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie parodontali (tasche parodontali o mobilità dentale) o patologie identificate radiologicamente (radiolucenza periapicale).
  • I denti che rivelavano eventuali restauri sono stati esclusi dallo studio attuale.
  • Qualsiasi trattamento WSL precedente o pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peptide autoassemblante (P11-4)
peptide autoassemblante in un liquido con pennello applicato dopo la pulizia e la preparazione chimica. Il peptide P11-4, chiamato Curodont Repair (Credentis; ora prodotto da vVARDIS)
Droga: P11-4, un peptide autoassemblante
peptide progettato in modo razionale, i cui monomeri si autoassemblano in un'impalcatura fibrillare biocompatibile che imita la matrice dello smalto in risposta a particolari segnali ambientali
Altri nomi:
  • Curodont-riparazione
Sperimentale: Peptide autoassemblante (P11-4) con vernice al fluoro
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; ora prodotto da vVARDIS) comprende anche 500 ppm di fluoruro di sodio ed è registrato presso la Food and Drug Administration statunitense (NDC 72247-101) come farmaco anticarie sotto la monografia sul fluoruro (21CFR355).
Droga: P11-4, un peptide autoassemblante con fluoruro
peptide autoassemblante con 500 ppm di fluoruro di sodio
Altri nomi:
  • Curodont- riparazione con fouride
Comparatore attivo: Infiltrazione di resina
ICON® contiene il 15% di HCl come mordenzante, etanolo come agente disidratante e resina di trietilenglicoledimetacrilato (TEGDMA) come infiltrante
Droga: infiltrazione di resina
Il miglioramento dell'aspetto delle lesioni a macchie bianche per infiltrazione si verifica a causa di un cambiamento nell'indice di rifrazione poiché l'indice di rifrazione dello smalto (1,62-1,65) è diverso da quello dell'aria (1,00). L'infiltrazione delle lesioni con un infiltrato che ha un indice di rifrazione pari a 1,52 è in grado di mascherare la lesione
Altri nomi:
  • Icona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento estetico della lesione a macchie bianche
Lasso di tempo: 6 mesi

Misura del risultato:

Analisi fotografica

Dispositivo per la misurazione dei risultati:

Analisi delle immagini per calcolare la variazione del rapporto tra l'area del WSL e la superficie labiale utilizzando il software Photoshop

Unità di misura dei risultati:

Variazione percentuale
6 mesi
Remineralizzazione dei denti
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio ICDAS

Misura del risultato:

Punteggio ICDAS

Dispositivo per la misurazione dei risultati:

Esame visivo e clinico da parte dell'operatore

Unità di misura dei risultati:

Valore numerico da 0-6

Misura del risultato:

Punteggio quantitativo della fluorescenza luminosa del WSL

Dispositivo per la misurazione dei risultati:

Penna diagnostica

Unità di misura dei risultati:

Valore numerico compreso tra 0 e 99
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dei volti Likert a 5 punti che va da molto triste a molto felice
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Collaboratori

Al-Azhar University
University of Science and Technology of Fujairah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-PD-24-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco

Prove cliniche su P11-4, un peptide autoassemblante

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