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Harzinfiltration vs. selbstassemblierendes Peptid (P11-4) bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen

25. November 2024 aktualisiert von: Dina El Kharadly, October 6 University

Klinisches Ergebnis der Harzinfiltration im Vergleich zum selbstassemblierenden Peptid (P11-4) bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen – eine randomisierte klinische Studie

Klinische Bewertung der Wirksamkeit von zwei Behandlungsmodalitäten (selbstassemblierendes Peptid (P11-4) (allein oder in Kombination mit Fluorid) und Harzinfiltration) zur Behandlung von White-Spot-Läsionen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patient/Bevölkerung:

Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren mit mindestens einer nicht kavitierten WSL auf glatten Oberflächen der bleibenden Ober- oder Unterkieferzähne und vergleichbarer Größe, Opazität und weißlichem Aussehen.

Intervention:

I1: Selbstassemblierendes Peptid (P11-4) I2: Selbstassemblierendes Peptid (P11-4) mit Fluoridlack

Vergleichsharzinfiltration

Ergebnis:

Primäres Ergebnis

  • Ästhetische Verbesserung der White-Spot-Läsion

Ergebnismessung: Fotografische Analyse Ergebnismessgerät: Bildanalyse zur Berechnung der Änderung des Flächenverhältnisses von WSL zur Labialfläche mithilfe der Photoshop-Software.

Ergebnismesseinheit: Änderung in Prozent

• Zahnremineralisierung

  1. Ergebnismaß: ICDAS-Score (International Caries Detection and Assessment System).

    Ergebnismessgerät: Visuelle und klinische Untersuchung durch den Bediener. Ergebnismesseinheit: Numerische Bewertung von 0-6

  2. Ergebnismessung: Quantitativer Lichtfluoreszenz-Score von WSL Ergebnismessgerät: Diagnodent Pen Ergebnismesseinheit: Numerischer Score von 0-99

Sekundäres Ergebnis

Ergebnismaß: Ergebnismessgerät für die Patientenzufriedenheit Likert 5-Punkte-Gesichtsskala von sehr traurig bis sehr glücklich

Ergebnismesseinheit: Numerische Punktzahl von 1-5

Studiendesign: Randomisierte klinische Studie. Dauer: 6 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (es wurde ein Altersbereich von 7-14 Jahren ermittelt)
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (keine Krankheit/keine Behinderung, um die Mundpflege zu Hause sicherzustellen)
  • Die Vitalität der Zahnpulpa bleibt erhalten.
  • Konsolidierte Mundpflege täglich.
  • Zustimmung des Patienten und seiner Eltern (oder Erziehungsberechtigten) zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit parodontalen Erkrankungen (Parodontaltaschen oder Zahnbeweglichkeit) oder radiologisch identifizierten Pathologien (periapikale Strahlendurchlässigkeit).
  • Zähne, die Restaurationen aufwiesen, wurden von der aktuellen Studie ausgeschlossen.
  • Jede frühere oder geplante WSL-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstassemblierendes Peptid (P11-4)
selbstorganisierendes Peptid in einer Pinselflüssigkeit, die nach der Reinigung und chemischen Vorbereitung aufgetragen wird. Das P11-4-Peptid, genannt Curodont Repair (Credentis; jetzt hergestellt von vVARDIS).
Arzneimittel: P11-4, ein selbstassemblierendes Peptid
Rational entworfenes Peptid, dessen Monomere sich selbst zu einem biokompatiblen fibrillären Gerüst anordnen, das als Reaktion auf bestimmte Umweltreize die Schmelzmatrix nachahmt
Andere Namen:
  • Curodont- Reparatur
Experimental: Selbstassemblierendes Peptid (P11-4) mit Fluoridlack
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; jetzt hergestellt von vVARDIS) enthält außerdem 500 ppm Natriumfluorid und ist bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (NDC 72247-101) als Antikariesmedikament im Rahmen der Fluoridmonographie (21CFR355) registriert.
Arzneimittel: P11-4, ein selbstassemblierendes Peptid mit Fluorid
selbstassemblierendes Peptid mit 500 ppm Natriumfluorid
Andere Namen:
  • Curodont-Reparatur mit Fouride
Aktiver Komparator: Harzinfiltration
ICON® enthält 15 % HCl als Ätzmittel, Ethanol als Dehydratisierungsmittel und Triethylenglykoldimethacrylat (TEGDMA)-Harz als Infiltrant
Arzneimittel: Harzinfiltration
Die Verbesserung des Erscheinungsbilds von White-Spot-Läsionen durch Infiltration erfolgt aufgrund einer Änderung des Brechungsindex, da der Brechungsindex des Zahnschmelzes (1,62–1,65) sich von dem der Luft (1,00) unterscheidet. Die Infiltration der Läsionen mit einem Infiltrat mit einem Brechungsindex von 1,52 ist in der Lage, die Läsion zu maskieren
Andere Namen:
  • Symbol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Verbesserung der White-Spot-Läsion
Zeitfenster: 6 Monate

Ergebnismaß:

Fotografische Analyse

Ergebnismessgerät:

Bildanalyse zur Berechnung der Änderung des Flächenverhältnisses von WSL zur labialen Oberfläche mithilfe der Photoshop-Software

Ergebnismesseinheit:

Prozentuale Änderung
6 Monate
Remineralisierung der Zähne
Zeitfenster: 6 Monate

ICDAS-Score

Ergebnismaß:

ICDAS-Score

Ergebnismessgerät:

Visuelle und klinische Untersuchung durch den Bediener

Ergebnismesseinheit:

Numerischer Wert von 0-6

Ergebnismaß:

Quantitativer Lichtfluoreszenz-Score der WSL

Ergebnismessgerät:

Diagnosestift

Ergebnismesseinheit:

Numerischer Wert im Bereich von 0 bis 99
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Likert-5-Punkte-Gesichtsskala reicht von sehr traurig bis sehr glücklich
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Mitarbeiter

Al-Azhar University
University of Science and Technology of Fujairah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-PD-24-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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