Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infiltración de resina versus péptido autoensamblable (P11-4) en el tratamiento de lesiones de manchas blancas

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Dina El Kharadly, October 6 University

Resultado clínico de la infiltración de resina frente al péptido autoensamblable (P11-4) en el tratamiento de la lesión de la mancha blanca: ensayo clínico aleatorizado

Evaluación clínica de la eficacia de dos modalidades de tratamiento (péptido autoensamblable (P11-4) (solo o combinado con fluoruro) e infiltración de resina) para el tratamiento de lesiones de manchas blancas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Paciente/población:

Pacientes que tienen entre 7 y 14 años de edad con al menos un WSL no cavitado ubicado en superficies lisas de dientes permanentes maxilares o mandibulares y comparable en tamaño, opacidad y apariencia blanquecina.

Intervención:

I1: Péptido Autoensamblable (P11-4) I2: Péptido Autoensamblable (P11-4) con barniz de flúor

Infiltración de resina comparadora

Resultado:

Resultado primario

  • Mejora estética de la lesión de mancha blanca.

Medida de resultado: Análisis fotográfico Dispositivo de medición de resultados: Análisis de imágenes para calcular el cambio en la relación del área de WSL con respecto a la superficie labial utilizando el software Photoshop.

Unidad de medición de resultados: cambio en porcentaje

• Remineralización dental

  1. Medida de resultado: puntuación del Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS).

    Dispositivo de medición de resultados: examen visual y clínico realizado por el operador Unidad de medición de resultados: puntuación numérica de 0 a 6

  2. Medida de resultado: Puntuación cuantitativa de fluorescencia de luz de WSL Dispositivo de medición de resultados: Pluma Diagnodent Unidad de medición de resultados: Puntuación numérica de 0 a 99

Resultado secundario

Medida de resultado: Satisfacción del paciente Dispositivo de medición de resultados Escala Likert de caras de 5 puntos que van desde muy triste hasta muy feliz

Unidad de medición de resultados: Puntuación numérica del 1 al 5

Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado Tiempo: 6 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto
        • Reclutamiento
        • October 6 University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad (se determinó un rango de 7 a 14 años)
  • Buen estado de salud general (ausencia de enfermedades/sin discapacidades, para garantizar el cuidado bucal en casa)
  • Vitalidad pulpar preservada de los dientes.
  • Cuidado bucal consolidado diariamente.
  • Acuerdo del paciente y los padres (o tutores) para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades periodontales (bolsas periodontales o movilidad dental) o patologías identificadas radiológicamente (radiolucidez periapical).
  • Los dientes que revelaron cualquier restauración fueron excluidos del estudio actual.
  • Cualquier tratamiento WSL previo o planificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Péptido autoensamblable (P11-4)
Péptido autoensamblable en un líquido con brocha que se aplica después de la limpieza y la preparación química. El péptido P11-4, llamado Curodont Repair (Credentis; ahora fabricado por vVARDIS)
Droga: P11-4, un péptido autoensamblable
Péptido diseñado racionalmente, cuyos monómeros se autoensamblan en una estructura fibrilar biocompatible que imita la matriz del esmalte en respuesta a señales ambientales particulares.
Otros nombres:
  • Curodont-reparación
Experimental: Péptido autoensamblable (P11-4) con barniz de flúor
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; ahora fabricado por vVARDIS) también incluye 500 ppm de fluoruro de sodio y está registrado en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (NDC 72247-101) como medicamento anticaries según la monografía de fluoruro (21CFR355).
Droga: P11-4, un péptido autoensamblable con fluoruro
Péptido autoensamblable con 500 ppm de fluoruro de sodio.
Otros nombres:
  • Curodont- reparación con fouride
Comparador activo: Infiltración de resina
ICON® contiene HCl al 15 % como agente grabador, etanol como agente deshidratante y resina de dimetacrilato de trietilenglicol (TEGDMA) como infiltrante.
Droga: infiltración de resina
La mejora de la apariencia de las lesiones de manchas blancas por infiltración se produce debido a un cambio en el índice de refracción, ya que el índice de refracción del esmalte (1,62-1,65) es diferente al del aire (1,00). La infiltración de las lesiones con un infiltrado que tiene un índice de refracción de 1,52 es capaz de enmascarar la lesión.
Otros nombres:
  • Icono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora estética de la lesión de mancha blanca.
Periodo de tiempo: 6 meses

Medida de resultado:

Análisis fotográfico

Dispositivo de medición de resultados:

Análisis de imágenes para calcular el cambio en la relación del área de WSL con respecto a la superficie labial utilizando el software Photoshop.

Unidad de medida de resultados:

Cambio porcentual
6 meses
Remineralización dental
Periodo de tiempo: 6 meses

puntuación ICDAS

Medida de resultado:

puntuación ICDAS

Dispositivo de medición de resultados:

Examen visual y clínico por parte del operador.

Unidad de medida de resultados:

Valor numérico de 0-6

Medida de resultado:

Puntuación cuantitativa de fluorescencia luminosa de WSL

Dispositivo de medición de resultados:

bolígrafo de diagnóstico

Unidad de medida de resultados:

Valor numérico que va de 0 a 99
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala Likert de caras de 5 puntos que van desde muy triste hasta muy feliz
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

October 6 University

Colaboradores

Al-Azhar University
University of Science and Technology of Fujairah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-PD-24-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión de mancha blanca

Ensayos clínicos sobre P11-4, un péptido autoensamblable

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir