A gyanta beszivárgása és az önszerveződő peptid (P11-4) a fehér foltos léziók kezelésében
A gyanta beszivárgása és az önszerveződő peptid (P11-4) klinikai eredménye a fehér foltos lézió kezelésében – randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beteg/populáció:
7-14 éves betegek, akiknek legalább egy nem kavitált WSL-je van, amely a maxilláris vagy az alsó állkapocs maradandó fogainak sima felületén található, és méretük, átlátszatlanságuk és fehéres megjelenésük hasonló.
Beavatkozás:
I1: Önszerelő peptid (P11-4) I2: Önálló peptid (P11-4) fluorid lakkal
Összehasonlító gyanta beszivárgás
Eredmény:
Elsődleges eredmény
- A fehér foltos lézió esztétikai javítása
Eredménymérés: Fényképelemzés Eredménymérő eszköz: Képelemzés a WSL és a labiális felület arányának változásának kiszámításához Photoshop szoftver segítségével.
Eredmény mértékegysége: változás százalékban
• Fogak remineralizációja
Eredménymérő: Nemzetközi fogszuvasodás-felismerő és értékelő rendszer (ICDAS) pontszáma.
Eredménymérő eszköz: Vizuális és klinikai vizsgálat a kezelő által Eredménymérő egység: Numerikus pontszám 0-6
- Eredmény mértéke: Kvantitatív fény Fluoreszcencia pontszám a WSL-től Eredménymérő eszköz: Diagnosztikai toll Eredménymérő egység: Numerikus pontszám 0-99
Másodlagos eredmény
Eredménymérő: betegelégedettség Eredménymérő eszköz Likert 5 pontos arcok skála a nagyon szomorútól a nagyon boldogig
Eredmény mértékegysége: Numerikus pontszám 1-5-ig
A vizsgálat tervezése: Randomizált klinikai vizsgálat Idő: 6 hónap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dina EL Kharadly, PHD
- Telefonszám: 02 38355276
- E-mail: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: nada adel
- Telefonszám: 02 38355276
- E-mail: nada.adel.dent@o6u.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egyiptom
- Toborzás
- October 6 University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dina EL Kharadly, PHD
- Telefonszám: 02 38355276
- E-mail: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor (7-14 év közötti tartományt határoztak meg)
- Jó általános egészségi állapot (betegség hiánya / fogyatékosság hiánya az otthoni szájápolás érdekében)
- Megőrizte a fogak pulpa vitalitását.
- Összevont szájápolás naponta.
- A beteg és a szülők (vagy gyámok) beleegyezése a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Parodontális betegségben (parodontális zsebek vagy fogmozgás) vagy radiológiailag azonosított patológiákban (periapikális radiolucencia) szenvedő betegek.
- Azokat a fogakat, amelyeken bármilyen helyreállítás látható, kizártuk a jelenlegi vizsgálatból.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett WSL kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önálló peptid (P11-4)
önszerveződő peptid ecsettel felhordott folyadékban, tisztítás és kémiai előkészítés után. A P11-4 peptid, az úgynevezett Curodont Repair (Credentis; jelenleg a vVARDIS gyártja)
|
racionálisan megtervezett peptid, amelynek monomerjei önmagukban épülnek fel egy biokompatibilis fibrilláris vázba, amely utánozza a zománcmátrixot adott környezeti jelzésekre válaszul
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Önszerelő peptid (P11-4) fluorid lakkal
A CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; jelenleg a vVARDIS gyártja) 500 ppm nátrium-fluoridot is tartalmaz, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (NDC 72247-101) szuvasodás elleni gyógyszerként regisztrálta a fluorid monográfia (21CFR355) szerint.
|
önösszeálló peptid 500 ppm nátrium-fluoriddal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyanta átszűrése
Az ICON® maratószerként 15% HCl-t, dehidratálószerként etanolt, infiltránsként trietilénglikol-dimetakrilát (TEGDMA) gyantát tartalmaz.
|
A fehér foltok infiltráció általi megjelenésének javulása a törésmutató változása miatt következik be, mivel a zománc törésmutatója (1,62-1,65) eltér a levegőétől (1,00).
A léziók 1,52-es törésmutatójú infiltrátummal történő beszivárgása képes elfedni az elváltozást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehér foltos lézió esztétikai javítása
Időkeret: 6 hónap
|
Eredmény mértéke: Fényképelemzés Eredménymérő eszköz: Képelemzés a WSL és a labiális felület arányának változásának kiszámításához Photoshop szoftverrel Eredmény mértékegysége: Százalékos változás |
6 hónap
|
|
A fogak remineralizálása
Időkeret: 6 hónap
|
ICDAS pontszám Eredmény mértéke: ICDAS pontszám Eredménymérő eszköz: Vizuális és klinikai vizsgálat a kezelő által Eredmény mértékegysége: Számérték 0-6 Eredmény mértéke: Kvantitatív fényfluoreszcencia pontszám a WSL-től Eredménymérő eszköz: Diagnosztikai toll Eredmény mértékegysége: Numerikus érték 0 és 99 között |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Likert 5 fokozatú arcok skála a nagyon szomorútól a nagyon boldogig
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-PD-24-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .