経口栄養補給によるベトナムの子どもの栄養、消化、呼吸の改善
生後24～59か月の小児の栄養状態、消化器疾患、呼吸器感染症、食欲不振に対する経口栄養補給の効率を研究します。
調査の概要
詳細な説明
栄養製品を4か月使用した後、24～59か月の小児の栄養状態（人体測定指数、栄養失調の有病率）の改善に向けた経口栄養補助食品の使用の効果を評価します。
生後 24 ～ 59 か月の小児の消化器疾患 (下痢と便秘)、上気道感染症、好き嫌いに対する経口栄養補助食品の使用の効果を評価します。
この研究には、生後24～59か月の子供1000人を対象としたランダム化対照臨床試験（RCT）が含まれており、2023年から2024年に予定されている。 この研究は学校と家庭で行われ、1,000人の子供が2つのグループに分けられます。 1グループで4ヶ月間使用します（使用量：1日2回、1回あたり180ml）。 商品は学校を通じて生徒に配布されます。 モニタリングは、コミューンおよび地区の保健局および疾病管理予防センターによって毎週注意深く実行されます。 この研究は、生後24～59ヵ月の子供の栄養状態（人体測定指数、微量栄養素の蔓延）、消化器疾患、好き嫌いに対する栄養製品の影響を評価することを目的としています。
この栄養製品は、360 ml あたり 380 kcal 以上の大量のエネルギーを生成します。 180mlに相当するボトル2本×1日2回で、2～4歳のお子様の必要エネルギー量の28～37.3％が得られます。 この製品には、1899 mgの中鎖トリグリセリド（MCT）、αリノレン酸、リノール酸、カルシウムなどの必須微量栄養素を含む26種類の微量栄養素とミネラルを含む、エネルギー要件の38～44％を提供する脂肪組成が含まれており、推奨栄養ニーズの110～130％を含んでいます。 (RNN)、鉄 58-59、3% RNN、ビタミン A 91-110% RNN、亜鉛 25-28,9% RNN、ビタミン D3 54% RNN、セレン 66-77,6% RNN、ビタミン K1 27-31,7% RNN、葉酸 72-108% RNN。 2'FL HMO (74 mg)、コリン (79 mg)、タウリン (31.2 mg) などの他の組成物を含む
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Yen Bai、ベトナム、33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後 24 か月から 59 か月までの子供たちが、イエンバイ省の選ばれた 6 つのコミューンに住んでいます。
- 家族は子供が研究に参加することを志願した
- 年齢 <-1 の Z スコア身長、および身長 <1 の Z スコア体重
- 選考に参加し、選考基準を満たした方
除外基準:
- 乳糖不耐症
- 知的障害、または急性および慢性の感染症を患っている。
- 年齢に対する Z スコア身長、身長に対する Z スコア体重、および年齢 <-4 に対する Z スコア体重
- 今後 6 か月以内に選択したトライアル領域から移動する予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
(n=490): 4 か月の介入中、通常通りに食事をしている (経口栄養補給を使用していない) 子供。
終了後は4ヶ月間使用されます。
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実験的：介入グループ
(n=491): 経口栄養補助食品 2 箱 (180 ml x 2 回/日) を軽食として摂取し、普通に食事をしている子供。 この製品は、学校で週 7 日 (月曜から日曜まで)、および自宅または学校で対象者に提供されます。 小児は経口栄養補給を 1 日 2 回、1 回目は午前 9 時、2 回目は午後 3 時に使用します。 |
Dialac Grow Plus は、ベトナム乳製品合資会社 Vinamilk が製造する経口栄養補助食品です。 状態: 液体 色: ホワイト 使用期限：製造日より8ヶ月。 保存: 清潔で乾燥した場所に保管し、直射日光を避けてください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測指標の変化
時間枠：4か月の介入後
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介入グループの子供たちは、対照グループの子供よりも人体測定指標（体重、身長）でより改善します。 これには体重と身長が含まれます。 体重はタニタ体重計という体組成計でkg単位で小数点以下1桁で計測します。 お子様は測定中は薄着で行ってください。 木製の身長計は正確に0.1cm単位で身長を測定します。 |
4か月の介入後
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消化状態の変化
時間枠：4か月の介入後
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介入グループの子どもたちは、対照グループの子どもよりも、下痢、便秘、呼吸器感染症、好き嫌いなどの消化器疾患が改善します。
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4か月の介入後
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微量栄養素の状態の変化
時間枠：4か月の介入後
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介入グループの子どもたちは、対照グループの子どもよりも、血液中のヘモグロビン濃度や血清亜鉛濃度などの微量栄養素の状態がより改善します。
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4か月の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別体重変化 Zスコア
時間枠：4か月の介入後
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年齢別の平均体重の変化 Z スコアと介入前と介入後の差。 体重は体組成計タニタ体重計によりkg単位で小数点第1位まで測定されます。 使用前にスケールを確認し、調整します。 子どもたちは軽装で靴やサンダルを脱ぎ、体重計の中心にバランスよく座ったり横たわったりします。 天びんが安定したらすぐに、結果を kg 単位で読み取り、カンマの後に奇数を書き込みます。 子供の年齢は、国勢調査日から生年月日を引くことによって計算され、WHO (世界保健機関) 2006 に従って分類されます。 |
4か月の介入後
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身長に対する体重の変化 Zスコア
時間枠：4か月の介入後
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身長 Z スコアに対する平均体重の変化と介入前と介入後の差。 体重は体組成計タニタ体重計によりkg単位で小数点第1位まで測定されます。 使用前にスケールを確認し、調整します。 子どもたちは軽装で靴やサンダルを脱ぎ、体重計の中心にバランスよく座ったり横たわったりします。 天びんが安定したらすぐに、結果を kg 単位で読み取り、カンマの後に奇数を書き込みます。 木製の身長計は正確に0.1cm単位で身長を測定します。 子どもたちはまっすぐに立ち、目をまっすぐに見て、頭のてっぺんが0cmの位置に固定された木製の棚に触れます。 子供の全身は、後頭部、肩甲骨、臀部、ふくらはぎ、かかとの 9 点が定規の表面に触れるようにします。 結果はセンチメートル単位で、コンマの後に奇数で記録されます。 |
4か月の介入後
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年齢による身長の変化 Zスコア
時間枠：4か月の介入後
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年齢別の平均身長の変化 Z スコアと介入前と介入後の差。 木製の身長計は正確に0.1cm単位で身長を測定します。 子どもたちはまっすぐに立ち、目をまっすぐに見て、頭のてっぺんが0cmの位置に固定された木製の棚に触れます。 子供の全身は、後頭部、肩甲骨、臀部、ふくらはぎ、かかとの 9 点が定規の表面に触れるようにします。 結果はセンチメートル単位で記録され、コンマの後に奇数が続きます。 子供の年齢は国勢調査日から生年月日を引いて計算され、WHO、2006 年に従って分類されます。 |
4か月の介入後
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食欲不振、上気道感染症、胃腸疾患を患う子供の割合の変化
時間枠：4か月の介入後
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介入後の食欲不振の割合、消化器疾患（下痢、便秘）の割合、および上記の食欲不振の変化。
消化器疾患の変化は、子どもの排便活動に現れる可能性がある
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4か月の介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェンバイにおける製品の安全性と有効性に関する介護者の認識の評価
時間枠：4か月の介入後
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介入後の食欲不振の割合、消化器疾患（下痢、便秘）の割合、および上記の食欲不振の変化。
消化器疾患の変化は、子どもの排便活動に現れる可能性がある
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4か月の介入後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Division of Planning National Institute of Nutrition、National Institute of Nutrition, Vietnam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。