Förbättring av näring, matsmältning och andning hos barn i Vietnam med hjälp av oralt näringstillskott
Studera effektiviteten av oralt näringstillskott på näringsstatus, matsmältningsstörningar, luftvägsinfektioner och anorektiker hos barn mellan 24 och 59 månader gamla.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera effekten av att använda oralt näringstillskott för att förbättra näringsstatusen (antropometriskt index, förekomsten av undernäring) hos barn i åldern 24 - 59 månader efter fyra månaders användning av näringsprodukten.
Utvärdera effekten av att använda oralt näringstillskott för matsmältningsbesvär (diarré och förstoppning), övre luftvägsinfektion och kräsen ätande hos barn i åldern 24 - 59 månader.
Forskningen omfattar en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT), förväntad från 2023 till 2024 med 1 000 barn i åldrarna 24-59 månader. Studien kommer att genomföras på skolor och hem: 1000 barn indelade i 2 grupper. En grupp kommer att använda produkten i 4 månader (med användningsmängden: två gånger per dag, 180 ml varje gång). Produkten kommer att distribueras till eleverna via skolorna. Övervakning kommer att utföras noggrant av kommunens och distriktets hälsoavdelning och Centers for Disease Control and Prevention varje vecka. Studien syftar till att utvärdera effekten av näringsprodukter mot näringsstatus (antropometriskt index, förekomsten av mikronäringsämnen), matsmältningsstörningar och kräsen att äta hos barn i åldern 24-59 månader.
Näringsprodukten producerar en hög mängd energi som ger ≥ 380 kcal/360 ml; 2 flaskor lika med 180 ml x 2 gånger/dag ger 28-37,3% energibehov för barn i åldrarna 2-4 år. Produkten innehåller fettsammansättning som ger 38-44% energibehov inklusive 1899 mg medium chain triglyceride (MCT), α Linolenic Acid, Linoleic Acid och 26 typer av mikronäringsämnen och mineraler inklusive några viktiga mikronäringsämnen som kalcium 110-130% rekommenderade näringsbehov (RNNs), Järn 58-59,3% RNNs, Vitamin A 91-110% RNN, zink 25-28,9% RNN, vitamin D3 54% RNN, Selen 66-77,6% RNN, Vitamin K1 27-31,7% RNN, Folsyra 72-108% RNN. Inklusive andra kompositioner som 2'FL HMO (74 mg), Kolin (79 mg), Taurin (31,2 mg)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yen Bai, Vietnam, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 24 och 59 månader bor i 6 utvalda kommuner i Yen Bai-provinsen.
- Familjen anmälde sig frivilligt för att barnet skulle delta i studien
- Z-poäng höjd för ålder <-1 och Z-poäng vikt för längd <1
- Deltog i screeningen och uppfyllde urvalskriterierna
Uteslutningskriterier:
- Laktosintolerans
- Intellektuell funktionsnedsättning eller lider av akuta och kroniska infektionssjukdomar.
- Z-poäng höjd för ålder, Z-poäng vikt för längd och Z-poäng vikt för ålder <-4
- Planerar att flytta ut från de utvalda testområdena under de kommande 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
(n=490): barn som äter normalt (som inte använder oralt näringstillskott) under 4 månaders intervention.
Efter slutet kommer produkten att användas under de följande 4 månaderna.
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
(n=491): Barn som äter normalt, med 2 lådor oralt näringstillskott (180 ml x 2 gånger/dag) som mellanmål. Produkten kommer att tillhandahållas för ämnen i skolan 7 dagar i veckan (från måndag till söndag) och hemma eller i skolan. Barn använder oralt näringstillskott två gånger om dagen, första gången klockan 9 på morgonen och den andra klockan 15. |
Dialac Grow Plus är ett oralt näringstillskott tillverkat av Vietnam Dairy Products Joint Stock Company - Vinamilk. Skick: Flytande Färg: Vit Användningsdatum: 8 månader från tillverkningsdatum. Konservera: Förvara på en ren, torr plats och undvik direkt solljus. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antropometriska indikatorer
Tidsram: Efter 4 månaders intervention
|
Barn i interventionsgruppen kommer att förbättras mer med de antropometriska indikatorerna (vikt, längd) än barn i kontrollgruppen. Detta inkluderar vikt och längd. Vikten mäts i kg med ett decimalvärde av kroppssammansättningsanalysatorn som kallas TANITA-skalan. Barn bär lätta kläder när de mäter. En stadiometer i trä mäter höjden med exakt 0,1 cm. |
Efter 4 månaders intervention
|
|
Förändring av matsmältningsförhållanden
Tidsram: Efter 4 månaders intervention
|
Barn i interventionsgruppen kommer att förbättras mer med matsmältningsproblem som inkluderar diarré, förstoppning, luftvägsinfektion och kräsen att äta än barn i kontrollgruppen
|
Efter 4 månaders intervention
|
|
Förändring i mikronäringsämnens status
Tidsram: Efter 4 månaders intervention
|
Barn i interventionsgruppen kommer att förbättras mer med mikronäringsämnesstatus, inklusive Hb och serumzinkkoncentrationer i blod, än barn i kontrollgruppen.
|
Efter 4 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av vikt för ålder Z-poäng
Tidsram: Efter 4 månaders intervention
|
Förändring av medelvikt för ålder Z Poäng och skillnaden mellan före intervention och efter intervention. Vikten mäts i kg med ett decimalvärde med TANITA-skalan för kroppssammansättningsanalysatorn. Vågen kontrolleras och justeras före användning. Barn bär lätta kläder, tar av sig skor och sandaler och sitter eller ligger balanserat i mitten av skalan. Så snart balansen är stabil, läs och skriv resultatet i kg och ett udda tal efter kommatecken. Barnets ålder beräknas genom att subtrahera födelsedatumet från folkräkningsdatumet och klassificeras enligt WHO (World Health Organization), 2006 |
Efter 4 månaders intervention
|
|
Ändring av vikt för höjd Z-poäng
Tidsram: Efter 4 månaders intervention
|
Förändring av medelvikt för längd Z Poäng och skillnaden mellan före intervention och efter intervention. Vikten mäts i kg med ett decimalvärde med TANITA-skalan för kroppssammansättningsanalysatorn. Vågen kontrolleras och justeras före användning. Barn bär lätta kläder, tar av sig skor och sandaler och sitter eller ligger balanserat i mitten av skalan. Så snart balansen är stabil, läs och skriv resultatet i kg och ett udda tal efter kommatecken. En stadiometer i trä mäter höjden med exakt 0,1 cm. Barn står upprätt, deras ögon ser raka ut och toppen av huvudet vidrör trähyllan som är fixerad i en 0 cm-position. Hela barnets kropp säkerställer att 9 punkter vidrör linjalens yta: occipital, skulderblad, skinkor, vad och häl. Resultatet registreras i centimeter och ett udda tal efter kommatecken. |
Efter 4 månaders intervention
|
|
Ändring av höjd för ålder Z-poäng
Tidsram: Efter 4 månaders intervention
|
Förändring av medellängd för ålder Z Poäng och skillnaden mellan före intervention och efter intervention. En stadiometer i trä mäter höjden med exakt 0,1 cm. Barn står upprätt, deras ögon ser raka ut och toppen av huvudet vidrör trähyllan som är fixerad i en 0 cm-position. Hela barnets kropp säkerställer att 9 punkter vidrör linjalens yta: occipital, skulderblad, skinkor, vad och häl. Resultatet registreras i centimeter och ett udda tal efter kommatecken. Barnets ålder beräknas genom att subtrahera födelsedatumet från folkräkningsdatumet och klassificeras enligt WHO, 2006 |
Efter 4 månaders intervention
|
|
Förändringar i andelen barn som har anorexi, övre luftvägsinfektioner eller gastrointestinala sjukdomar
Tidsram: Efter 4 månaders intervention
|
Förändringar i andelen anorexi, andelen gastrointestinala sjukdomar (diarré, förstoppning) och anorexi ovan efter intervention.
Förändringarna i matsmältningsstörningar skulle visa sig i barns avföringsaktiviteter
|
Efter 4 månaders intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av vårdgivares uppfattning om produktens säkerhet och effektivitet i Yen Bai
Tidsram: Efter 4 månaders intervention
|
Förändringar i andelen anorexi, andelen gastrointestinala sjukdomar (diarré, förstoppning) och anorexi ovan efter intervention.
Förändringarna i matsmältningsstörningar skulle visa sig i barns avföringsaktiviteter
|
Efter 4 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIELACGROW-NIN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .