경구영양보충제를 이용한 베트남 어린이의 영양, 소화, 호흡 개선
24~59개월 사이 어린이의 영양 상태, 소화 장애, 호흡기 감염 및 거식증에 대한 경구 영양 보충의 효율성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
영양제품 사용 4개월 후 24~59개월 아동의 영양상태(인체측정지수, 영양실조 유병률) 개선에 대한 경구 영양보충제 사용의 효과를 평가합니다.
24~59개월 소아의 소화 장애(설사 및 변비), 상부 호흡기 감염 및 편식에 대한 경구 영양 보충제 사용의 효과를 평가합니다.
이 연구에는 24~59개월의 어린이 1,000명을 대상으로 2023년부터 2024년까지 예상되는 무작위 대조 임상 시험(RCT)이 포함됩니다. 연구는 학교와 가정에서 실시됩니다. 1000명의 어린이를 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 4개월간 제품을 사용하게 됩니다. (사용량 : 1일 2회, 1회 180ml) 해당 제품은 학교를 통해 학생들에게 배포될 예정이다. 모니터링은 코뮌 및 지역 보건부와 질병 통제 예방 센터에서 매주 신중하게 수행됩니다. 이 연구는 24~59개월 어린이의 영양 상태(인체 측정 지수, 미량 영양소의 보급), 소화 장애 및 편식에 대한 영양 제품의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
영양 제품은 380kcal/360ml 이상을 제공하는 많은 양의 에너지를 생성합니다. 180ml x 2회/일에 해당하는 2병은 2~4세 어린이에게 28~37.3%의 에너지 요구량을 제공합니다. 이 제품에는 1899 mg 중쇄 트리글리세리드(MCT), α 리놀렌산, 리놀레산 및 칼슘과 같은 일부 필수 미량 영양소를 포함한 26가지 유형의 미량 영양소 및 미네랄을 포함하여 38-44%의 에너지 요구량을 제공하는 지방 구성이 포함되어 있습니다. 권장 영양 요구량은 110-130%입니다. (RNN), 철분 58-59,3% RNN, 비타민 A 91-110% RNN, 아연 25-28,9% RNN, 비타민 D3 54% RNN, 셀렌 66-77,6% RNN, 비타민 K1 27-31,7% RNN, 엽산 72-108% RNN. 2'FL HMO(74mg), 콜린(79mg), 타우린(31.2mg)과 같은 기타 구성 요소 포함
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Yen Bai, 베트남, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 24~59개월 사이의 어린이들은 옌바이(Yen Bai) 성의 선택된 6개 코뮌에 거주합니다.
- 가족은 아동이 연구에 참여하도록 자원했습니다.
- 연령 <-1에 대한 Z-점수 키 및 키 <1에 대한 Z-점수 체중
- 심사에 참여하여 선정기준을 충족한 자
제외 기준:
- 유당불내증
- 지적 장애 또는 급성 및 만성 전염병을 앓고 있는 경우.
- 연령에 대한 Z-점수 키, 키에 대한 Z-점수 가중치, 연령 <-4에 대한 Z-점수 가중치
- 향후 6개월 내에 선택된 시험 지역 밖으로 이동할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
(n=490): 중재 4개월 동안 정상적으로 식사하는 어린이(경구 영양 보충제를 사용하지 않음).
종료 후, 제품은 4개월 동안 사용됩니다.
|
|
|
실험적: 개입 그룹
(n=491): 어린이는 간식으로 경구영양보충제 2박스(180ml x 2회/일)를 정상적으로 섭취합니다. 본 제품은 주 7일(월요일~일요일) 학교 및 집이나 학교에서 대상자에게 제공됩니다. 어린이는 경구 영양 보충제를 하루에 두 번, 첫 번째는 오전 9시, 두 번째는 오후 3시에 사용합니다. |
Dialac Grow Plus는 베트남 유제품 합작회사(Vinamilk)가 만든 경구 영양 보충제입니다. 조건: 액체 색깔: 백색 사용기한 : 제조일로부터 8개월입니다. 보존방법 : 직사광선을 피하고 깨끗하고 건조한 곳에 보관하세요. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체 측정 지표의 변경
기간: 개입 4개월 후
|
중재 그룹의 어린이는 대조군의 어린이보다 인체 측정 지표(체중, 키)가 더 많이 향상됩니다. 여기에는 체중과 키가 포함됩니다. 체중은 타니타(TANITA) 체중계라고 불리는 체성분 분석기를 사용하여 kg 단위로 소수점 한 자리까지 측정됩니다. 아이들은 가벼운 옷을 입고 측정합니다. 나무로 만든 측량기는 높이를 정확히 0.1cm 단위로 측정합니다. |
개입 4개월 후
|
|
소화 조건의 변화
기간: 개입 4개월 후
|
중재 그룹의 어린이는 설사, 변비, 호흡기 감염, 편식 등의 소화기 질환이 대조군 어린이보다 더 많이 개선됩니다.
|
개입 4개월 후
|
|
미량 영양소 상태의 변화
기간: 개입 4개월 후
|
중재 그룹의 어린이는 대조군의 어린이보다 혈중 Hb 및 혈청 아연 농도를 포함한 미량 영양소 상태가 더 많이 향상됩니다.
|
개입 4개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연령 Z 점수에 따른 체중 변화
기간: 개입 4개월 후
|
연령 Z 점수의 평균 체중 변화 및 개입 전과 개입 후의 차이. 체중은 체성분 분석기 타니타(TANITA) 체중계를 사용하여 kg 단위로 소수점 한 자리까지 측정됩니다. 사용하기 전에 저울을 확인하고 조정합니다. 아이들은 가벼운 옷을 입고 신발과 샌들을 벗고 체중계 중앙에 균형을 잡고 앉거나 눕습니다. 저울이 안정되면 즉시 결과를 kg 단위로 읽고 쓰고 쉼표 뒤에 홀수를 붙입니다. 아이의 나이는 인구조사 일자에서 생년월일을 뺀 값으로 WHO(세계보건기구), 2006에 따라 분류됩니다. |
개입 4개월 후
|
|
신장 Z 점수에 따른 체중 변화
기간: 개입 4개월 후
|
키 Z 점수에 따른 평균 체중 변화 및 중재 전과 중재 후의 차이. 체중은 체성분 분석기 타니타(TANITA) 체중계를 사용하여 kg 단위로 소수점 한 자리까지 측정됩니다. 사용하기 전에 저울을 확인하고 조정합니다. 아이들은 가벼운 옷을 입고 신발과 샌들을 벗고 체중계 중앙에 균형을 잡고 앉거나 눕습니다. 저울이 안정되면 즉시 결과를 kg 단위로 읽고 쓰고 쉼표 뒤에 홀수를 붙입니다. 나무로 만든 측량기는 높이를 정확히 0.1cm 단위로 측정합니다. 아이들은 똑바로 서서 눈을 똑바로 바라보며 머리 꼭대기가 0cm 위치에 고정된 나무 선반에 닿습니다. 아이의 몸 전체는 후두골, 견갑골, 엉덩이, 종아리, 발뒤꿈치 등 9개의 지점이 자 표면에 닿도록 합니다. 결과는 센티미터 단위로 기록되며 쉼표 뒤에 홀수 숫자가 붙습니다. |
개입 4개월 후
|
|
연령 Z 점수에 따른 키 변화
기간: 개입 4개월 후
|
연령 Z 점수의 평균 키 변화 및 개입 전과 개입 후의 차이. 나무로 만든 측량기는 높이를 정확히 0.1cm 단위로 측정합니다. 아이들은 똑바로 서서 눈을 똑바로 바라보며 머리 꼭대기가 0cm 위치에 고정된 나무 선반에 닿습니다. 아이의 몸 전체는 후두골, 견갑골, 엉덩이, 종아리, 발뒤꿈치 등 9개의 지점이 자 표면에 닿도록 합니다. 결과는 센티미터 단위로 기록되며 쉼표 뒤에 홀수 숫자가 붙습니다. 아동의 연령은 인구 조사일에서 생년월일을 뺀 값으로 계산되며 WHO, 2006에 따라 분류됩니다. |
개입 4개월 후
|
|
식욕부진, 상부 호흡기 감염 또는 위장병을 앓고 있는 어린이의 비율 변화
기간: 개입 4개월 후
|
중재 후 거식증 비율, 위장병(설사, 변비) 비율 및 거식증 이상 비율의 변화.
소화 장애의 변화는 어린이의 배변 활동에서 나타납니다.
|
개입 4개월 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Yen Bai 제품의 안전성과 유효성에 대한 간병인의 인식 평가
기간: 개입 4개월 후
|
중재 후 거식증 비율, 위장병(설사, 변비) 비율 및 거식증 이상 비율의 변화.
소화 장애의 변화는 어린이의 배변 활동에서 나타납니다.
|
개입 4개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디락 그로우 플러스에 대한 임상 시험
-
Dana-Farber Cancer Institute빼는
-
Qure Healthcare, LLCLineagen완전한
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
-
Fayoum University아직 모집하지 않음
-
Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음