Forbedring av ernæring, fordøyelse og respirasjon hos barn i Vietnam ved bruk av oralt kosttilskudd
Studer effektiviteten av oralt kosttilskudd på ernæringsstatus, fordøyelsessykdommer, luftveisinfeksjoner og anoreksi hos barn mellom 24 og 59 måneder gamle.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av effekten av å bruke oralt kosttilskudd for å forbedre ernæringsstatusen (antropometrisk indeks, forekomsten av underernæring) hos barn i alderen 24 - 59 måneder etter fire måneders bruk av ernæringsproduktet.
Evaluering av effekten av bruk av oralt kosttilskudd for fordøyelsessykdommer (diaré og forstoppelse), øvre luftveisinfeksjon og kresen spising hos barn i alderen 24 - 59 måneder.
Forskningen involverer en randomisert kontrollert klinisk studie (RCT), forventet fra 2023 til 2024 med 1000 barn i alderen 24-59 måneder. Studien skal gjennomføres ved skoler og hjem: 1000 barn fordelt på 2 grupper. En gruppe vil bruke produktet i 4 måneder (med bruksmengde: to ganger per dag, 180 ml hver gang). Produktet vil bli distribuert til elevene gjennom skolene. Overvåking vil bli utført nøye av kommunens og distriktets helseavdeling og sentrene for sykdomskontroll og forebygging ukentlig. Studien tar sikte på å evaluere effekten av ernæringsprodukter mot ernæringsstatus (antropometrisk indeks, forekomsten av mikronæringsstoffer), fordøyelsessykdommer og kresen spising hos barn i alderen 24-59 måneder.
Næringsproduktet produserer en høy mengde energi som gir ≥ 380 kcal/360 ml; 2 flasker tilsvarende 180 ml x 2 ganger/dag vil gi 28-37,3 % energibehov for barn i alderen 2-4 år. Produktet inneholder fettsammensetning som gir et energibehov på 38-44 %, inkludert 1899 mg triglyserid med middels kjede (MCT), α-linolensyre, linolsyre og 26 typer mikronæringsstoffer og mineraler, inkludert noen essensielle mikronæringsstoffer som kalsium 110- 130 % anbefalt ernæringsbehov (RNN), jern 58-59,3 % RNN, vitamin A 91-110 % RNN, Sink 25-28,9 % RNN, Vitamin D3 54 % RNN, Selen 66-77,6 % RNN, Vitamin K1 27-31,7 % RNN, Folsyre 72-108 % RNN. Inkludert andre sammensetninger som 2'FL HMO (74 mg), Kolin (79 mg), Taurin (31,2 mg)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yen Bai, Vietnam, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 24 og 59 måneder bor i 6 utvalgte kommuner i Yen Bai-provinsen.
- Familien meldte seg frivillig til at barnet skulle delta i studien
- Z-score høyde for alder <-1 og Z-score vekt for høyde <1
- Deltok i screeningen og oppfylte utvalgskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Laktoseintoleranse
- Intellektuell funksjonshemming eller lider av akutte og kroniske infeksjonssykdommer.
- Z-score høyde for alder, Z-score vekt for høyde og Z-score vekt for alder <-4
- Planlegger å flytte ut av de valgte prøveområdene i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
(n=490): barn som spiser normalt (bruker ikke oralt kosttilskudd) i løpet av 4 måneders intervensjon.
Etter endt vil produktet brukes i de påfølgende 4 månedene.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
(n=491): Barn som spiser normalt, med 2 bokser oralt kosttilskudd (180 ml x 2 ganger/dag) som mellommåltid. Produktet vil bli gitt for fag på skolen 7 dager i uken (fra mandag til søndag) og hjemme eller på skolen. Barn bruker oralt kosttilskudd to ganger om dagen, den første gangen kl. 9.00, og den andre kl. 15.00. |
Dialac Grow Plus er et oralt kosttilskudd laget av Vietnam Dairy Products Joint Stock Company - Vinamilk. Tilstand: Flytende Farge: Hvit Bruksdato: 8 måneder fra produksjonsdato. Oppbevar: Oppbevares på et rent, tørt sted, og unngå direkte sollys. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av antropometriske indikatorer
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon
|
Barn i intervensjonsgruppen vil forbedre seg mer med de antropometriske indikatorene (vekt, høyde) enn barn i kontrollgruppen. Dette inkluderer vekt og høyde. Vekten måles i kg med én desimalverdi av kroppssammensetningsanalysatoren kalt TANITA-skalaen. Barn bruker lette klær mens de måler. Et trestadiometer måler høyden med nøyaktig 0,1 cm. |
Etter 4 måneders intervensjon
|
|
Endring av fordøyelsestilstander
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon
|
Barn i intervensjonsgruppen vil forbedre seg mer med fordøyelsestilstander som inkluderer diaré, forstoppelse, luftveisinfeksjon og kresen spising enn barn i kontrollgruppen
|
Etter 4 måneders intervensjon
|
|
Endring i mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon
|
Barn i intervensjonsgruppen vil forbedre seg mer med mikronæringsstoffstatus, inkludert Hb og serumsinkkonsentrasjoner i blod, enn barn i kontrollgruppen.
|
Etter 4 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vekt for alder Z-score
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon
|
Endring av gjennomsnittsvekt for alder Z Score og forskjellen mellom før intervensjon og etter intervensjonen. Vekten måles i kg med én desimal ved TANITA-skalaen for kroppssammensetningsanalysatoren. Skalaen kontrolleres og justeres før bruk. Barn bruker lette klær, tar av seg sko og sandaler, og sitter eller ligger balansert i midten av skalaen. Så snart balansen er stabil, les og skriv resultatet i kg og et oddetall etter kommaet. Barnets alder beregnes ved å trekke fødselsdatoen fra folketellingsdatoen og klassifiseres i henhold til WHO (World Health Organization), 2006 |
Etter 4 måneders intervensjon
|
|
Endring av vekt for høyde Z-score
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon
|
Endring av gjennomsnittsvekt for høyde Z Score og forskjellen mellom før intervensjon og etter intervensjonen. Vekten måles i kg med én desimal ved TANITA-skalaen for kroppssammensetningsanalysatoren. Skalaen kontrolleres og justeres før bruk. Barn bruker lette klær, tar av seg sko og sandaler, og sitter eller ligger balansert i midten av skalaen. Så snart balansen er stabil, les og skriv resultatet i kg og et oddetall etter kommaet. Et trestadiometer måler høyden med nøyaktig 0,1 cm. Barn står rett opp, øynene ser rett ut, og toppen av hodet berører trehyllen som er festet i en posisjon på 0 cm. Hele barnets kropp sørger for at 9 punkter berører overflaten av linjalen: occipital, skulderblad, rumpe, legg og hæl. Resultatet registreres i centimeter og et oddetall etter komma. |
Etter 4 måneders intervensjon
|
|
Endring av høyde for alder Z-score
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon
|
Endring av gjennomsnittlig høyde for alder Z Score og forskjellen mellom før intervensjon og etter intervensjonen. Et trestadiometer måler høyden med nøyaktig 0,1 cm. Barn står rett opp, øynene ser rett ut, og toppen av hodet berører trehyllen som er festet i en posisjon på 0 cm. Hele barnets kropp sørger for at 9 punkter berører overflaten av linjalen: occipital, skulderblad, rumpe, legg og hæl. Resultatet registreres i centimeter og et oddetall etter komma. Barnets alder beregnes ved å trekke fødselsdatoen fra folketellingsdatoen, og klassifiseres i henhold til WHO, 2006 |
Etter 4 måneders intervensjon
|
|
Endringer i prosentandelen av barn som har anoreksi, øvre luftveisinfeksjoner eller gastrointestinale sykdommer
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon
|
Endringer i prosentandelen av anoreksi, prosentandelen av gastrointestinale sykdommer (diaré, forstoppelse) og anoreksi ovenfor etter intervensjon.
Endringene i fordøyelsesforstyrrelser vil vise seg i barns avføringsaktiviteter
|
Etter 4 måneders intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av omsorgspersoners oppfatning av sikkerheten og effektiviteten til produktet i Yen Bai
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon
|
Endringer i prosentandelen av anoreksi, prosentandelen av gastrointestinale sykdommer (diaré, forstoppelse) og anoreksi ovenfor etter intervensjon.
Endringene i fordøyelsesforstyrrelser vil vise seg i barns avføringsaktiviteter
|
Etter 4 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIELACGROW-NIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .