使用口服营养补充剂改善越南儿童的营养、消化和呼吸
研究口服营养补充剂对 24 - 59 个月大儿童营养状况、消化紊乱、呼吸道感染和厌食症的效果。
研究概览
详细说明
在使用口服营养补充剂四个月后，评估使用口服营养补充剂对改善 24 - 59 个月儿童营养状况（人体测量指数、营养不良患病率）的效果。
评估口服营养补充剂对 24 - 59 个月儿童消化系统疾病（腹泻和便秘）、上呼吸道感染和挑食的效果。
该研究涉及一项随机对照临床试验 (RCT)，预计于 2023 年至 2024 年对 1000 名 24-59 个月大的儿童进行。 该研究将在学校和家庭进行：1000 名儿童分为 2 组。 一组使用该产品4个月（使用量：每天两次，每次180ml）。 该产品将通过学校分发给学生。 公社和地区卫生部门以及疾病控制和预防中心将每周仔细进行监测。 该研究旨在评估营养产品对 24-59 个月儿童营养状况（人体测量指数、微量营养素的含量）、消化紊乱和挑食的影响。
该营养产品产生大量能量，提供≥ 380 kcal/360 ml； 2瓶等于180ml x 2次/天将为2-4岁儿童提供28-37.3%的能量需求。 该产品的脂肪成分可提供 38-44% 的能量需求，包括 1899 毫克中链甘油三酯 (MCT)、α 亚麻酸、亚油酸和 26 种微量营养素和矿物质，包括一些必需的微量营养素，如钙 110-130% 推荐营养需求(RNN)、铁 58-59.3% RNN、维生素 A 91-110% RNN、锌25-28.9% RNN、维生素 D3 54% RNN、硒 66-77.6% RNN、维生素 K1 27-31.7% RNN、叶酸 72-108% RNN。 包括其他成分，如 2'FL HMO（74 毫克）、胆碱（79 毫克）、牛磺酸（31.2 毫克）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Yen Bai、越南、33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 24 至 59 个月大的儿童居住在安沛省 6 个选定的社区。
- 家人自愿让孩子参加这项研究
- 年龄 <-1 的身高 Z 分数和身高 <1 的体重 Z 分数
- 参加筛选并符合筛选标准
排除标准：
- 乳糖不耐受
- 智力障碍或患有急、慢性传染病。
- 年龄身高 Z 得分、身高体重 Z 得分和年龄体重 Z 得分 <-4
- 计划在未来 6 个月内搬出选定的试验区
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
(n=490)：儿童在 4 个月的干预期间正常饮食（不使用口服营养补充剂）。
结束后，该产品将使用接下来的4个月。
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实验性的：干预组
(n=491)：正常饮食的儿童，口服营养补充剂2盒（180毫升×2次/天）作为零食。 该产品将每周 7 天（周一至周日）在学校以及家庭或学校为科目提供。 儿童每天服用两次口服营养补充剂，第一次是上午 9 点，第二次是下午 3 点。 |
Dialac Grow Plus 是一种口服营养补充剂，由越南乳制品股份公司 - Vinamilk 生产。 状态：液体 颜色: 白色 使用日期：自生产日期起8个月。 保存：存放在清洁、干燥的地方，避免阳光直射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量指标变化
大体时间：经过4个月的干预
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干预组儿童的人体测量指标（体重、身高）比对照组儿童有更多改善。 这包括体重和身高。 体重以千克为单位，由称为 TANITA 体重秤的身体成分分析仪测量，精确到一位小数。 测量时孩子们穿着轻便的衣服。 木制测距仪测量高度的精确度为 0.1 厘米。 |
经过4个月的干预
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消化条件的变化
大体时间：经过4个月的干预
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与对照组儿童相比，干预组儿童的腹泻、便秘、呼吸道感染和挑食等消化系统疾病有更多改善
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经过4个月的干预
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微量营养素状况的变化
大体时间：经过4个月的干预
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与对照组儿童相比，干预组儿童的微量营养素状况（包括血红蛋白和血清锌浓度）改善更多。
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经过4个月的干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄体重变化 Z 分数
大体时间：经过4个月的干预
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年龄平均体重Z分数的变化以及干预前和干预后的差异。 体重通过身体成分分析仪 TANITA 秤测量，单位为公斤，保留一位小数。 使用前应检查并调整秤。 孩子们穿着轻便的衣服，脱掉鞋子和凉鞋，并在秤的中心保持平衡地坐着或躺着。 天平稳定后，立即读取并写入结果（以千克为单位）并在逗号后添加一个奇数。 儿童年龄的计算方法是从人口普查日期中减去出生日期，并根据 WHO（世界卫生组织），2006 年进行分类 |
经过4个月的干预
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身高体重变化 Z 分数
大体时间：经过4个月的干预
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身高平均体重 Z 评分的变化以及干预前后的差异。 体重通过身体成分分析仪 TANITA 秤测量，单位为公斤，保留一位小数。 使用前应检查并调整秤。 孩子们穿着轻便的衣服，脱掉鞋子和凉鞋，并在秤的中心保持平衡地坐着或躺着。 天平稳定后，立即读取并写入结果（以千克为单位）并在逗号后添加一个奇数。 木制测距仪测量高度的精确度为 0.1 厘米。 孩子们站直，眼睛平视，头顶接触固定在0厘米位置的木架子。 孩子的全身保证9个点接触尺子表面：枕骨、肩胛骨、臀部、小腿、脚后跟。 结果以厘米为单位记录，逗号后为奇数。 |
经过4个月的干预
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身高随年龄变化的 Z 值
大体时间：经过4个月的干预
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年龄平均身高 Z 评分的变化以及干预前和干预后的差异。 木制测距仪测量高度的精确度为 0.1 厘米。 孩子们站直，眼睛平视，头顶接触固定在0厘米位置的木架子。 孩子的全身保证9个点接触尺子表面：枕骨、肩胛骨、臀部、小腿、脚后跟。 结果以厘米为单位记录，逗号后为奇数。 儿童年龄的计算方法是从人口普查日期中减去出生日期，并根据 WHO, 2006 进行分类 |
经过4个月的干预
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患有厌食、上呼吸道感染或胃肠道疾病的儿童比例变化
大体时间：经过4个月的干预
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干预后厌食比例、胃肠道疾病（腹泻、便秘）比例以及上述厌食比例的变化。
消化系统疾病的变化会在儿童排便活动中表现出来
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经过4个月的干预
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理人员对 Yen Bai 产品安全性和有效性的看法评估
大体时间：经过4个月的干预
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干预后厌食比例、胃肠道疾病（腹泻、便秘）比例以及上述厌食比例的变化。
消化系统疾病的变化会在儿童排便活动中表现出来
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经过4个月的干预
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Division of Planning National Institute of Nutrition、National Institute of Nutrition, Vietnam
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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