Mejora de la nutrición, la digestión y la respiración en niños en Vietnam mediante el uso de suplementos nutricionales orales
Estudiar la eficacia de la suplementación nutricional oral sobre el estado nutricional, trastornos digestivos, infecciones respiratorias y anoréxicos en niños de 24 a 59 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del efecto del uso de suplementos nutricionales orales para mejorar el estado nutricional (índice antropométrico, prevalencia de desnutrición) en niños de 24 a 59 meses después de cuatro meses de uso del producto nutricional.
Evaluación del efecto del uso de suplementos nutricionales orales para los trastornos digestivos (diarrea y estreñimiento), infecciones de las vías respiratorias superiores y quisquillosos para comer en niños de 24 a 59 meses.
La investigación implica un ensayo clínico controlado aleatorio (ECA), previsto para 2023 y 2024 con 1000 niños de entre 24 y 59 meses. El estudio se realizará en escuelas y hogares: 1000 niños divididos en 2 grupos. Un grupo utilizará el producto durante 4 meses (con la cantidad de uso: dos veces al día, 180 ml cada vez). El producto se distribuirá a los estudiantes a través de las escuelas. El Departamento de Salud de los municipios y distritos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades realizarán un seguimiento cuidadoso semanalmente. El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los productos nutricionales sobre el estado nutricional (índice antropométrico, prevalencia de micronutrientes), trastornos digestivos y quisquillosos para comer en niños de 24 a 59 meses.
El producto nutricional produce una elevada cantidad de energía que aporta ≥ 380 kcal/360 ml; 2 botellas equivalentes a 180 ml x 2 veces al día proporcionarán entre el 28 y el 37,3 % de las necesidades energéticas de niños de 2 a 4 años. El producto incluye una composición de grasa que proporciona entre el 38 y el 44 % de las necesidades energéticas, incluidos 1899 mg de triglicéridos de cadena media (MCT), ácido α linolénico, ácido linoleico y 26 tipos de micronutrientes y minerales, incluidos algunos micronutrientes esenciales como el calcio. Necesidades nutricionales recomendadas del 110 al 130 %. (RNN), Hierro 58-59,3% RNN, Vitamina A 91-110% RNN, Zinc 25-28,9% RNN, Vitamina D3 54% RNN, Selen 66-77,6% RNN, Vitamina K1 27-31,7% RNN, Ácido fólico 72-108% RNN. Incluyendo otras composiciones como 2'FL HMO (74 mg), Colina (79 mg), Taurina (31,2 mg)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yen Bai, Vietnam, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En 6 comunas seleccionadas de la provincia de Yen Bai viven niños de edades comprendidas entre 24 y 59 meses.
- La familia se ofreció voluntariamente para que el niño participara en el estudio.
- Puntuación Z de altura para edad <-1 y peso de puntuación Z para altura <1
- Participó en la proyección y cumplió con los criterios de selección.
Criterios de exclusión:
- Intolerancia a la lactosa
- Discapacidad intelectual o padecer enfermedades infecciosas agudas y crónicas.
- Puntuación Z de altura para la edad, puntuación Z de peso para la altura y puntuación Z de peso para la edad <-4
- Planeando mudarse de las áreas de prueba seleccionadas en los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
(n=490): niños comiendo normalmente (sin utilizar Suplementos Nutricionales Orales) durante los 4 meses de intervención.
Una vez finalizado, el producto se utilizará durante los siguientes 4 meses.
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Experimental: Grupo de intervención
(n=491): Niños comiendo normalmente, con 2 cajas de Suplemento Nutricional Oral (180 ml x 2 veces/día) como merienda. El producto se proporcionará para las materias en la escuela los 7 días de la semana (de lunes a domingo) y en el hogar o la escuela. Los niños utilizan Suplementos Nutricionales Orales dos veces al día, la primera vez a las 9 am y la segunda a las 3 pm. |
Dialac Grow Plus es un suplemento nutricional oral elaborado por la sociedad anónima de productos lácteos de Vietnam: Vinamilk. Condición: Líquido Color: Blanco Fecha de uso: 8 meses desde la fecha de fabricación. Conservar: Almacenar en un lugar limpio, seco y evitar la luz solar directa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de indicadores antropométricos.
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención
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Los niños del grupo de intervención mejorarán más con los indicadores antropométricos (peso, altura) que los niños del grupo de control. Esto incluye peso y altura. El peso se mide en kg con un valor decimal mediante el analizador de composición corporal llamado báscula TANITA. Los niños usan ropa ligera mientras miden. Un estadiómetro de madera mide la altura exactamente 0,1 cm. |
Después de 4 meses de intervención
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Cambio de condiciones digestivas.
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención
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Los niños del grupo de intervención mejorarán más con afecciones digestivas que incluyen diarrea, estreñimiento, infecciones respiratorias y quisquillosos para comer que los niños del grupo de control.
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Después de 4 meses de intervención
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Cambio en el estado de los micronutrientes.
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención
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Los niños del grupo de intervención mejorarán más en el estado de los micronutrientes, incluida la Hb y las concentraciones séricas de zinc en sangre, que los niños del grupo de control.
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Después de 4 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso para la edad Puntuación Z
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención
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Cambio del peso promedio para la edad Z Score y la diferencia entre antes y después de la intervención. El peso se mide en kg con un valor decimal mediante la báscula analizadora de composición corporal TANITA. La báscula se comprueba y ajusta antes de su uso. Los niños usan ropa ligera, se quitan los zapatos y las sandalias y se sientan o se acuestan en equilibrio, en el centro de la balanza. Tan pronto como la balanza esté estable, lea y escriba el resultado en kg y un número impar después de la coma. La edad del niño se calcula restando la fecha de nacimiento de la fecha del censo y se clasifica según la OMS (Organización Mundial de la Salud), 2006. |
Después de 4 meses de intervención
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Cambio de peso para altura Puntuación Z
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención
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Cambio de peso promedio para talla Z Score y diferencia entre antes y después de la intervención. El peso se mide en kg con un valor decimal mediante la báscula analizadora de composición corporal TANITA. La báscula se comprueba y ajusta antes de su uso. Los niños usan ropa ligera, se quitan los zapatos y las sandalias y se sientan o se acuestan en equilibrio, en el centro de la balanza. Tan pronto como la balanza esté estable, lea y escriba el resultado en kg y un número impar después de la coma. Un estadiómetro de madera mide la altura exactamente 0,1 cm. Los niños se paran erguidos, sus ojos miran rectos y la parte superior de su cabeza toca el estante de madera fijado en una posición de 0 cm. Todo el cuerpo del niño consigue que 9 puntos toquen la superficie de la regla: occipital, omóplato, nalgas, pantorrilla y talón. El resultado se registra en centímetros y un número impar después de la coma. |
Después de 4 meses de intervención
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Cambio de altura para la edad Puntuación Z
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención
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Cambio de la altura promedio para la edad Z Score y la diferencia entre antes y después de la intervención. Un estadiómetro de madera mide la altura exactamente 0,1 cm. Los niños se paran erguidos, sus ojos miran rectos y la parte superior de su cabeza toca el estante de madera fijado en una posición de 0 cm. Todo el cuerpo del niño consigue que 9 puntos toquen la superficie de la regla: occipital, omóplato, nalgas, pantorrilla y talón. El resultado se registra en centímetros y un número impar después de la coma. La edad del niño se calcula restando la fecha de nacimiento de la fecha del censo y se clasifica según la OMS, 2006. |
Después de 4 meses de intervención
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Cambios en el porcentaje de niños que tienen anorexia, infecciones de las vías respiratorias superiores o enfermedades gastrointestinales
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención
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Cambios en el porcentaje de anorexia, el porcentaje de enfermedades gastrointestinales (diarrea, estreñimiento) y anorexia arriba después de la intervención.
Los cambios en los trastornos digestivos se evidenciarían en los niños al defecar
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Después de 4 meses de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las percepciones de los cuidadores sobre la seguridad y eficacia del producto en Yen Bai
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención
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Cambios en el porcentaje de anorexia, el porcentaje de enfermedades gastrointestinales (diarrea, estreñimiento) y anorexia arriba después de la intervención.
Los cambios en los trastornos digestivos se evidenciarían en los niños al defecar
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Después de 4 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIELACGROW-NIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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