Melhoria da nutrição, digestão e respiração em crianças no Vietnã usando suplementação nutricional oral
Estude a eficiência da suplementação nutricional oral no estado nutricional, distúrbios digestivos, infecções respiratórias e anoréxica em crianças entre 24 e 59 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o efeito do uso da Suplementação Nutricional Oral na melhoria do estado nutricional (índice antropométrico, prevalência de desnutrição) em crianças de 24 a 59 meses após quatro meses de uso do produto nutricional.
Avaliar o efeito do uso de Suplementação Nutricional Oral para distúrbios digestivos (diarréia e constipação), infecção respiratória superior e alimentação exigente em crianças de 24 a 59 meses.
A pesquisa envolve um ensaio clínico randomizado controlado (ECR), previsto para 2023 a 2024 com 1.000 crianças de 24 a 59 meses. O estudo será realizado em escolas e residências: 1.000 crianças divididas em 2 grupos. Um grupo usará o produto por 4 meses (com quantidade de uso: duas vezes ao dia, 180ml de cada vez). O produto será distribuído aos alunos por meio das escolas. A monitorização será realizada cuidadosamente pelo Departamento de Saúde municipal e distrital e pelos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças semanalmente. O estudo tem como objetivo avaliar o efeito dos produtos nutricionais no estado nutricional (índice antropométrico, prevalência de micronutrientes), distúrbios digestivos e alimentação exigente em crianças de 24 a 59 meses.
O produto nutricional produz uma elevada quantidade de energia que fornece ≥ 380 kcal/360 ml; 2 frascos iguais a 180ml x 2 vezes/dia fornecerão 28-37,3% das necessidades energéticas para crianças de 2 a 4 anos de idade. O produto inclui uma composição de gordura que fornece 38-44% de necessidade de energia, incluindo 1.899 mg de triglicerídeo de cadeia média (MCT), ácido α-linolênico, ácido linoléico e 26 tipos de micronutrientes e minerais, incluindo alguns micronutrientes essenciais, como cálcio 110-130% das necessidades nutricionais recomendadas. (RNNs), Ferro 58-59,3% RNNs, Vitamina A 91-110% RNNs, Zinco 25-28,9% RNNs, Vitamina D3 54% RNNs, Selen 66-77,6% RNNs, Vitamina K1 27-31,7% RNNs, Ácido Fólico 72-108% RNNs. Incluindo outras composições como 2'FL HMO (74 mg), Colina (79 mg), Taurina (31,2 mg)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yen Bai, Vietnã, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com idades entre 24 e 59 meses vivem em 6 comunas selecionadas na província de Yen Bai.
- A família se ofereceu para que a criança participasse do estudo
- Escore Z de altura para idade <-1 e escore Z de peso para altura <1
- Participou da triagem e atendeu aos critérios de seleção
Critérios de exclusão:
- Intolerância à lactose
- Deficiência intelectual ou sofrimento de doenças infecciosas agudas e crônicas.
- Escore Z de altura para idade, escore Z de peso para altura e escore Z de peso para idade <-4
- Planejando sair das áreas de testes selecionadas nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
(n=490): crianças com alimentação normal (não utilizando Suplementação Nutricional Oral) durante 4 meses de intervenção.
Após o término, o produto será utilizado pelos 4 meses seguintes.
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Experimental: Grupo de intervenção
(n=491): Crianças com alimentação normal, com 2 caixas de Suplementação Nutricional Oral (180 ml x 2 vezes/dia) como lanche. O produto será fornecido para disciplinas na escola 7 dias por semana (de segunda a domingo) e em casa ou na escola. As crianças utilizam Suplementação Nutricional Oral duas vezes ao dia, a primeira às 9h e a segunda às 15h. |
Dialac Grow Plus é uma suplementação nutricional oral fabricada pela Vietnam Dairy Products Joint Stock Company - Vinamilk. Condição: Líquido Cor: Branco Data de uso: 8 meses a partir da data de fabricação. Conservar: Armazenar em local limpo e seco e evitar a luz solar direta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de indicadores antropométricos
Prazo: Após 4 meses de intervenção
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As crianças do grupo de intervenção melhorarão mais nos indicadores antropométricos (peso, altura) do que as crianças do grupo de controle. Isso inclui peso e altura. O peso é medido em kg com um valor decimal pelo analisador de composição corporal denominado balança TANITA. As crianças usam roupas leves durante a medição. Um estadiômetro de madeira mede a altura com precisão de 0,1 cm. |
Após 4 meses de intervenção
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Mudança nas condições digestivas
Prazo: Após 4 meses de intervenção
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As crianças do grupo de intervenção melhorarão mais as condições digestivas, incluindo diarreia, prisão de ventre, infecção respiratória e alimentação exigente, do que as crianças do grupo de controle
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Após 4 meses de intervenção
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Mudança no status de micronutrientes
Prazo: Após 4 meses de intervenção
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As crianças do grupo de intervenção melhorarão mais o status de micronutrientes, incluindo as concentrações de Hb e zinco sérico no sangue, do que as crianças do grupo de controle.
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Após 4 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso para escore Z de idade
Prazo: Após 4 meses de intervenção
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Alteração do peso médio para idade Escore Z e diferença entre antes e depois da intervenção. O peso é medido em kg com um valor decimal pela balança TANITA do analisador de composição corporal. A escala é verificada e ajustada antes do uso. As crianças usam roupas leves, tiram sapatos e sandálias e sentam-se ou deitam-se equilibradas, no centro da balança. Assim que a balança estiver estável, leia e escreva o resultado em kg e um número ímpar após a vírgula. A idade da criança é calculada subtraindo a data de nascimento da data do censo e classificada de acordo com a OMS (Organização Mundial da Saúde), 2006 |
Após 4 meses de intervenção
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Mudança de peso para altura Z-score
Prazo: Após 4 meses de intervenção
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Alteração do peso médio para altura Escore Z e diferença entre antes e depois da intervenção. O peso é medido em kg com um valor decimal pela balança TANITA do analisador de composição corporal. A escala é verificada e ajustada antes do uso. As crianças usam roupas leves, tiram sapatos e sandálias e sentam-se ou deitam-se equilibradas, no centro da balança. Assim que a balança estiver estável, leia e escreva o resultado em kg e um número ímpar após a vírgula. Um estadiômetro de madeira mede a altura com precisão de 0,1 cm. As crianças ficam em pé, com os olhos retos e o topo da cabeça toca a prateleira de madeira fixada na posição de 0 cm. Todo o corpo da criança garante que 9 pontos toquem a superfície da régua: occipital, omoplata, nádegas, panturrilha e calcanhar. O resultado é registrado em centímetros e um número ímpar após a vírgula. |
Após 4 meses de intervenção
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Mudança de altura para escore Z de idade
Prazo: Após 4 meses de intervenção
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Mudança da altura média para idade Escore Z e diferença entre antes e depois da intervenção. Um estadiômetro de madeira mede a altura com precisão de 0,1 cm. As crianças ficam em pé, com os olhos retos e o topo da cabeça toca a prateleira de madeira fixada na posição de 0 cm. Todo o corpo da criança garante que 9 pontos toquem a superfície da régua: occipital, omoplata, nádegas, panturrilha e calcanhar. O resultado é registrado em centímetros e um número ímpar após a vírgula. A idade da criança é calculada subtraindo a data de nascimento da data do censo e classificada de acordo com a OMS, 2006 |
Após 4 meses de intervenção
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Mudanças na porcentagem de crianças com anorexia, infecções respiratórias superiores ou doenças gastrointestinais
Prazo: Após 4 meses de intervenção
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Mudanças no percentual de anorexia, no percentual de doenças gastrointestinais (diarréia, constipação) e anorexia acima após intervenção.
As mudanças nos distúrbios digestivos seriam demonstradas nas atividades defecadoras das crianças
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Após 4 meses de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das percepções dos cuidadores sobre a segurança e eficácia do produto em Yen Bai
Prazo: Após 4 meses de intervenção
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Mudanças no percentual de anorexia, no percentual de doenças gastrointestinais (diarréia, constipação) e anorexia acima após intervenção.
As mudanças nos distúrbios digestivos seriam demonstradas nas atividades defecadoras das crianças
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Após 4 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIELACGROW-NIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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