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Verbesserung der Ernährung, Verdauung und Atmung bei Kindern in Vietnam durch orale Nahrungsergänzung

25. November 2024 aktualisiert von: Tu Nguyen Song

Untersuchen Sie die Wirksamkeit oraler Nahrungsergänzung auf Ernährungsstatus, Verdauungsstörungen, Atemwegsinfektionen und Magersucht bei Kindern im Alter zwischen 24 und 59 Monaten.

Bewertung der Wirkung der Einnahme oraler Nahrungsergänzungsmittel auf den Ernährungszustand, Verdauungsstörungen, Erkrankungen der oberen Atemwege und wählerisches Essen bei Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung auf die Verbesserung des Ernährungszustands (anthropometrischer Index, Prävalenz von Unterernährung) bei Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten nach viermonatiger Einnahme des Ernährungsprodukts.

Bewertung der Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung bei Verdauungsstörungen (Durchfall und Verstopfung), Infektionen der oberen Atemwege und wählerischer Essgewohnheiten bei Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten.

Die Forschung umfasst eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT), die voraussichtlich von 2023 bis 2024 mit 1000 Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten durchgeführt wird. Die Studie wird in Schulen und Heimen durchgeführt: 1000 Kinder, aufgeteilt in 2 Gruppen. Eine Gruppe wird das Produkt 4 Monate lang verwenden (mit der Anwendungsmenge: zweimal täglich, jeweils 180 ml). Das Produkt wird über die Schulen an die Schüler verteilt. Die Überwachung wird wöchentlich vom Gesundheitsamt der Gemeinde und des Bezirks sowie den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten sorgfältig durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Ernährungsprodukten auf den Ernährungszustand (anthropometrischer Index, Prävalenz von Mikronährstoffen), Verdauungsstörungen und wählerisches Essen bei Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten zu bewerten.

Das Ernährungsprodukt produziert eine hohe Energiemenge, die ≥ 380 kcal/360 ml liefert; 2 Flaschen entsprechend 180 ml x 2 Mal pro Tag decken den Energiebedarf von 28–37,3 % für Kinder im Alter von 2–4 Jahren. Das Produkt enthält eine Fettzusammensetzung, die 38–44 % des Energiebedarfs deckt, einschließlich 1899 mg mittelkettiger Triglyceride (MCT), α-Linolensäure, Linolsäure und 26 Arten von Mikronährstoffen und Mineralien, einschließlich einiger essentieller Mikronährstoffe wie Kalzium, 110–130 % des empfohlenen Nährstoffbedarfs (RNNs), Eisen 58–59,3 % RNNs, Vitamin A 91–110 % RNNs, Zink 25–28,9 % RNNs, Vitamin D3 54 % RNNs, Selen 66–77,6 % RNNs, Vitamin K1 27–31,7 % RNNs, Folsäure 72–108 % RNNs. Einschließlich anderer Zusammensetzungen wie 2'FL HMO (74 mg), Cholin (79 mg), Taurin (31,2 mg)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

981

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Yen Bai, Vietnam, 33000
        • Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 24 und 59 Monaten leben in 6 ausgewählten Gemeinden in der Provinz Yen Bai.
  • Die Familie erklärte sich bereit, das Kind an der Studie teilnehmen zu lassen
  • Z-Score-Größe für Alter <-1 und Z-Score-Gewicht für Größe <1
  • Hat am Screening teilgenommen und die Auswahlkriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Laktoseintoleranz
  • Geistige Behinderung oder Leiden an akuten und chronischen Infektionskrankheiten.
  • Z-Score-Größe für Alter, Z-Score-Gewicht für Größe und Z-Score-Gewicht für Alter <-4
  • Es ist geplant, in den nächsten 6 Monaten aus den ausgewählten Testgebieten auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
(n=490): Kinder, die sich während der 4-monatigen Intervention normal ernähren (keine orale Nahrungsergänzung verwenden). Nach Ablauf ist das Produkt für die folgenden 4 Monate nutzbar.
Experimental: Interventionsgruppe

(n=491): Kinder essen normal, mit 2 Packungen oraler Nahrungsergänzung (180 ml x 2-mal/Tag) als Zwischenmahlzeit.

Das Produkt wird für Fächer in der Schule an sieben Tagen in der Woche (von Montag bis Sonntag) sowie zu Hause oder in der Schule bereitgestellt. Kinder nehmen die orale Nahrungsergänzung zweimal täglich ein, das erste Mal um 9 Uhr und das zweite Mal um 15 Uhr.
Nahrungsergänzungsmittel: Dielac Grow Plus

Dialac Grow Plus ist ein orales Nahrungsergänzungsmittel der Vietnam Dairy Products Joint Stock Company – Vinamilk.

Zustand: Flüssig

Farbe: Weiß

Verwendungsdatum: 8 Monate ab Herstellungsdatum.

Konservieren: An einem sauberen, trockenen Ort aufbewahren und direkte Sonneneinstrahlung vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung anthropometrischer Indikatoren
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention

Kinder in der Interventionsgruppe werden sich bei den anthropometrischen Indikatoren (Gewicht, Größe) stärker verbessern als Kinder in der Kontrollgruppe.

Dazu gehören Gewicht und Größe. Das Gewicht wird in kg mit einem Dezimalwert vom Körperzusammensetzungsanalysator namens TANITA-Waage gemessen. Kinder tragen beim Messen leichte Kleidung. Ein hölzerner Stadiometer misst die Körpergröße auf 0,1 cm genau.
Nach 4 Monaten Intervention
Veränderung der Verdauungsbedingungen
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention
Bei Kindern in der Interventionsgruppe geht es bei Verdauungsbeschwerden wie Durchfall, Verstopfung, Atemwegsinfektionen und wählerischem Essen stärker besser als bei Kindern in der Kontrollgruppe
Nach 4 Monaten Intervention
Veränderung des Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention
Bei Kindern in der Interventionsgruppe verbessert sich der Mikronährstoffstatus, einschließlich der Hb- und Serumzinkkonzentrationen im Blut, stärker als bei Kindern in der Kontrollgruppe.
Nach 4 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung je nach Alter Z-Score
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention

Änderung des Durchschnittsgewichts für den Alters-Z-Score und die Differenz zwischen vor und nach dem Eingriff.

Das Gewicht wird mit der TANITA-Waage des Körperzusammensetzungsanalysators in kg mit einem Dezimalwert gemessen. Die Waage wird vor dem Gebrauch überprüft und eingestellt. Kinder tragen leichte Kleidung, ziehen Schuhe und Sandalen aus und sitzen oder liegen balanciert in der Mitte der Waage. Sobald die Waage stabil ist, lesen und schreiben Sie das Ergebnis in kg und einer ungeraden Zahl nach dem Komma.

Das Alter des Kindes wird durch Subtraktion des Geburtsdatums vom Volkszählungsdatum berechnet und gemäß der WHO (Weltgesundheitsorganisation) von 2006 klassifiziert
Nach 4 Monaten Intervention
Gewichtsveränderung für Körpergröße Z-Score
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention

Änderung des Durchschnittsgewichts für die Körpergröße Z-Score und die Differenz zwischen vor und nach dem Eingriff.

Das Gewicht wird mit der TANITA-Waage des Körperzusammensetzungsanalysators in kg mit einem Dezimalwert gemessen. Die Waage wird vor dem Gebrauch überprüft und eingestellt. Kinder tragen leichte Kleidung, ziehen Schuhe und Sandalen aus und sitzen oder liegen balanciert in der Mitte der Waage. Sobald die Waage stabil ist, lesen und schreiben Sie das Ergebnis in kg und einer ungeraden Zahl nach dem Komma.

Ein hölzerner Stadiometer misst die Körpergröße auf 0,1 cm genau. Die Kinder stehen aufrecht, ihre Augen schauen gerade und ihr Kopf berührt das Holzregal, das auf einer 0-cm-Position fixiert ist. Der gesamte Körper des Kindes sorgt dafür, dass 9 Punkte die Oberfläche des Lineals berühren: Hinterkopf, Schulterblatt, Gesäß, Wade und Ferse. Das Ergebnis wird in Zentimetern und einer ungeraden Zahl nach dem Komma angegeben.
Nach 4 Monaten Intervention
Änderung der Körpergröße je nach Alter Z-Score
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention

Änderung der durchschnittlichen Körpergröße für den Z-Score des Alters und die Differenz zwischen vor und nach dem Eingriff.

Ein hölzerner Stadiometer misst die Körpergröße auf 0,1 cm genau. Die Kinder stehen aufrecht, ihre Augen schauen gerade und ihr Kopf berührt das Holzregal, das auf einer 0-cm-Position fixiert ist. Der gesamte Körper des Kindes sorgt dafür, dass 9 Punkte die Oberfläche des Lineals berühren: Hinterkopf, Schulterblatt, Gesäß, Wade und Ferse. Das Ergebnis wird in Zentimetern und einer ungeraden Zahl nach dem Komma aufgezeichnet.

Das Alter des Kindes wird durch Subtraktion des Geburtsdatums vom Volkszählungsdatum berechnet und gemäß WHO 2006 klassifiziert
Nach 4 Monaten Intervention
Veränderungen im Prozentsatz der Kinder, die an Magersucht, Infektionen der oberen Atemwege oder Magen-Darm-Erkrankungen leiden
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention
Veränderungen des Anteils der Anorexie, des Anteils der Magen-Darm-Erkrankungen (Durchfall, Verstopfung) und der Anorexie oben nach dem Eingriff. Die Veränderungen der Verdauungsstörungen würden sich bei Kindern beim Stuhlgang zeigen
Nach 4 Monaten Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wahrnehmung der Pflegekräfte zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts in Yen Bai
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention
Veränderungen des Anteils der Anorexie, des Anteils der Magen-Darm-Erkrankungen (Durchfall, Verstopfung) und der Anorexie oben nach dem Eingriff. Die Veränderungen der Verdauungsstörungen würden sich bei Kindern beim Stuhlgang zeigen
Nach 4 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tu Nguyen Song

Ermittler

  • Hauptermittler: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIELACGROW-NIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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