Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ernæring, fordøjelse og respiration hos børn i Vietnam ved hjælp af oralt kosttilskud

25. november 2024 opdateret af: Tu Nguyen Song

Undersøg effektiviteten af ​​oralt ernæringstilskud på ernæringsstatus, fordøjelsesforstyrrelser, luftvejsinfektion og anoreksi hos børn mellem 24 og 59 måneder gamle.

Evaluering af effekten af ​​at bruge Oral Nutritional Supplementation mod ernæringsstatus, fordøjelsesforstyrrelser, øvre luftvejslidelser og kræsen spisning hos børn i alderen 24 - 59 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af effekten af ​​at bruge oralt ernæringstilskud til at forbedre ernæringsstatus (antropometrisk indeks, forekomsten af ​​underernæring) hos børn i alderen 24 - 59 måneder efter fire måneders brug af ernæringsproduktet.

Evaluering af effekten af ​​at bruge oralt kosttilskud til fordøjelsesforstyrrelser (diarré og forstoppelse), øvre luftvejsinfektion og kræsen spisning hos børn i alderen 24 - 59 måneder.

Forskningen involverer et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT), der forventes fra 2023 til 2024 med 1000 børn i alderen 24-59 måneder. Undersøgelsen vil blive gennemført på skoler og hjem: 1000 børn fordelt på 2 grupper. En gruppe vil bruge produktet i 4 måneder (med mængden af ​​brug: to gange om dagen, 180 ml hver gang). Produktet vil blive distribueret til eleverne gennem skolerne. Overvågning vil blive udført omhyggeligt af kommunens og distriktets sundhedsafdeling og centrene for sygdomskontrol og -forebyggelse ugentligt. Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af ​​ernæringsprodukter mod ernæringsstatus (antropometrisk indeks, forekomsten af ​​mikronæringsstoffer), fordøjelsesforstyrrelser og kræsen spisning hos børn i alderen 24-59 måneder.

Næringsproduktet producerer en høj mængde energi, der giver ≥ 380 kcal/360 ml; 2 flasker svarende til 180 ml x 2 gange om dagen vil give 28-37,3% energibehov for børn i alderen 2-4 år. Produktet indeholder fedtsammensætning, som giver et energibehov på 38-44 %, herunder 1899 mg mellemkædet triglycerid (MCT), α-linolensyre, linolsyre og 26 typer mikronæringsstoffer og mineraler, herunder nogle essentielle mikronæringsstoffer, såsom Calcium 110- 130 % anbefalede ernæringsbehov (RNN'er), Jern 58-59,3% RNN'er, A-vitamin 91-110% RNN'er, Zink 25-28,9% RNN'er, Vitamin D3 54% RNN'er, Selen 66-77,6% RNN'er, Vitamin K1 27-31,7% RNN'er, Folinsyre 72-108% RNN'er. Inklusive andre sammensætninger såsom 2'FL HMO (74 mg), Cholin (79 mg), Taurin (31,2 mg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

981

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Yen Bai, Vietnam, 33000
        • Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 24 og 59 måneder bor i 6 udvalgte kommuner i Yen Bai-provinsen.
  • Familien meldte sig frivilligt til, at barnet deltog i undersøgelsen
  • Z-score højde for alder <-1 og Z-score vægt for højde <1
  • Deltog i screeningen og opfyldte udvælgelseskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Laktoseintolerance
  • Intellektuel handicap eller lider af akutte og kroniske infektionssygdomme.
  • Z-score højde for alder, Z-score vægt for højde og Z-score vægt for alder <-4
  • Planlægger at flytte ud af de valgte forsøgsområder inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
(n=490): børn, der spiser normalt (bruger ikke oralt kosttilskud) i løbet af 4 måneders intervention. Efter afslutningen vil produktet blive brugt i de følgende 4 måneder.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

(n=491): Børn, der spiser normalt, med 2 æsker oralt kosttilskud (180 ml x 2 gange/dag) som snackmåltid.

Produktet vil blive leveret til fag i skolen 7 dage om ugen (fra mandag til søndag) og i hjemmet eller skolen. Børn bruger oralt kosttilskud to gange om dagen, første gang kl. 9.00, og den anden gang kl. 15.00.
Kosttilskud: Dielac Grow Plus

Dialac Grow Plus er et oralt kosttilskud lavet af Vietnam Dairy Products Joint Stock Company - Vinamilk.

Tilstand: Flydende

Farve: Hvid

Brugsdato: 8 måneder fra fremstillingsdatoen.

Opbevar: Opbevares på et rent, tørt sted og undgå direkte sollys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antropometriske indikatorer
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention

Børn i interventionsgruppen vil forbedre sig mere med de antropometriske indikatorer (vægt, højde) end børn i kontrolgruppen.

Dette inkluderer vægt og højde. Vægt måles i kg med én decimalværdi af kropssammensætningsanalysatoren kaldet TANITA-skalaen. Børn har let tøj på, mens de måler. Et stadiometer i træ måler højden med præcis 0,1 cm.
Efter 4 måneders intervention
Ændring af fordøjelsestilstande
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention
Børn i interventionsgruppen vil forbedre sig mere med fordøjelsestilstande, herunder diarré, forstoppelse, luftvejsinfektion og kræsen spisning end børn i kontrolgruppen
Efter 4 måneders intervention
Ændring i mikronæringsstoffers status
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention
Børn i interventionsgruppen vil forbedre sig mere med mikronæringsstofstatus, herunder Hb- og serumzinkkoncentrationer i blod, end børn i kontrolgruppen.
Efter 4 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vægt for alder Z-score
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention

Ændring af gennemsnitsvægt for alder Z Score og forskellen mellem før intervention og efter intervention.

Vægt måles i kg med én decimalværdi af kropssammensætningsanalysator TANITA-skalaen. Skalaen kontrolleres og justeres inden brug. Børn bærer let tøj, tager sko og sandaler af og sidder eller ligger afbalanceret i midten af ​​skalaen. Så snart balancen er stabil, læs og skriv resultatet i kg og et ulige tal efter kommaet.

Barnets alder beregnes ved at trække fødselsdatoen fra folketællingsdatoen og klassificeres i henhold til WHO (World Health Organization), 2006
Efter 4 måneders intervention
Ændring af vægt for højde Z-score
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention

Ændring af gennemsnitsvægt for højde Z Score og forskellen mellem før intervention og efter intervention.

Vægt måles i kg med én decimalværdi af kropssammensætningsanalysator TANITA-skalaen. Skalaen kontrolleres og justeres inden brug. Børn bærer let tøj, tager sko og sandaler af og sidder eller ligger afbalanceret i midten af ​​skalaen. Så snart balancen er stabil, læs og skriv resultatet i kg og et ulige tal efter kommaet.

Et stadiometer i træ måler højden med præcis 0,1 cm. Børn står oprejst, deres øjne ser lige ud, og toppen af ​​deres hoved rører ved træhylden, der er fastgjort i en position på 0 cm. Hele barnets krop sikrer, at 9 punkter berører linealens overflade: occipital, skulderblad, balder, læg og hæl. Resultatet registreres i centimeter og et ulige tal efter kommaet.
Efter 4 måneders intervention
Ændring af højde for alder Z-score
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention

Ændring af gennemsnitshøjde for alder Z Score og forskellen mellem før intervention og efter intervention.

Et stadiometer i træ måler højden med præcis 0,1 cm. Børn står oprejst, deres øjne ser lige ud, og toppen af ​​deres hoved rører ved træhylden, der er fastgjort i en position på 0 cm. Hele barnets krop sikrer, at 9 punkter berører linealens overflade: occipital, skulderblad, balder, læg og hæl. Resultatet registreres i centimeter og et ulige tal efter kommaet.

Barnets alder beregnes ved at trække fødselsdatoen fra folketællingsdatoen og klassificeres i henhold til WHO, 2006
Efter 4 måneders intervention
Ændringer i procentdelen af ​​børn, der har anoreksi, øvre luftvejsinfektioner eller gastrointestinale sygdomme
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention
Ændringer i procentdelen af ​​anoreksi, procentdelen af ​​gastrointestinale sygdomme (diarré, forstoppelse) og anoreksi ovenfor efter intervention. Ændringerne i fordøjelsesforstyrrelser vil vise sig i børns afføringsaktiviteter
Efter 4 måneders intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af omsorgspersoners opfattelse af produktets sikkerhed og effektivitet i Yen Bai
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention
Ændringer i procentdelen af ​​anoreksi, procentdelen af ​​gastrointestinale sygdomme (diarré, forstoppelse) og anoreksi ovenfor efter intervention. Ændringerne i fordøjelsesforstyrrelser vil vise sig i børns afføringsaktiviteter
Efter 4 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tu Nguyen Song

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIELACGROW-NIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spild

Kliniske forsøg med Dielac Grow Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner