Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa odżywiania, trawienia i oddychania u dzieci w Wietnamie stosujących doustną suplementację żywieniową

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tu Nguyen Song

Badanie skuteczności doustnej suplementacji żywieniowej w zakresie stanu odżywienia, zaburzeń trawiennych, infekcji dróg oddechowych i anoreksji u dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy.

Ocena wpływu stosowania doustnej suplementacji żywieniowej na stan odżywienia, zaburzenia trawienia, choroby górnych dróg oddechowych i wybredne odżywianie u dzieci w wieku 24–59 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu stosowania Doustnej Suplementacji Żywieniowej na poprawę stanu odżywienia (wskaźnik antropometryczny, częstość występowania niedożywienia) u dzieci w wieku 24 - 59 miesięcy po czterech miesiącach stosowania preparatu odżywczego.

Ocena wpływu stosowania Doustnej Suplementacji Żywieniowej w leczeniu zaburzeń trawienia (biegunka i zaparcie), infekcji górnych dróg oddechowych i wybrednego odżywiania się u dzieci w wieku 24 - 59 miesięcy.

Badanie obejmuje randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT), planowane na lata 2023–2024 z udziałem 1000 dzieci w wieku 24–59 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone w szkołach i domach: 1000 dzieci podzielonych na 2 grupy. Jedna grupa będzie stosować produkt przez 4 miesiące (przy ilości użycia: 2 razy dziennie po 180ml). Produkt będzie dystrybuowany wśród uczniów za pośrednictwem szkół. Monitoring będzie prowadzony szczegółowo przez gminny i powiatowy Wydział Zdrowia oraz cotygodniowe Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Celem pracy jest ocena wpływu produktów spożywczych na stan odżywienia (wskaźnik antropometryczny, występowanie mikroelementów), zaburzenia trawienia i wybredne odżywianie się u dzieci w wieku 24-59 miesięcy.

Produkt odżywczy wytwarza dużą ilość energii, która dostarcza ≥ 380 kcal/360 ml; 2 butelki po 180 ml x 2 razy dziennie zapewnią 28-37,3% zapotrzebowania energetycznego dzieci w wieku 2-4 lat. Produkt zawiera kompozycję tłuszczową, która zapewnia 38-44% zapotrzebowania energetycznego, w tym 1899 mg trójglicerydów o średniej długości łańcucha (MCT), kwasu α-linolenowego, kwasu linolowego oraz 26 rodzajów mikroelementów i minerałów, w tym niektóre niezbędne mikroelementy, takie jak wapń. 110-130% zalecanego zapotrzebowania żywieniowego (RNN), żelazo 58-59,3% RNN, witamina A 91-110% RNN, cynk 25-28,9% RNN, Witamina D3 54% RNN, Selen 66-77,6% RNN, Witamina K1 27-31,7% RNN, Kwas foliowy 72-108% RNN. Zawiera inne kompozycje takie jak 2'FL HMO (74 mg), Cholina (79mg), Tauryna (31,2mg)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

981

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Yen Bai, Wietnam, 33000
        • Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy mieszkają w 6 wybranych gminach prowincji Yen Bai.
  • Rodzina dobrowolnie zgodziła się, aby dziecko wzięło udział w badaniu
  • Wzrost w skali Z dla wieku <-1 i waga w skali Z dla wzrostu <1
  • Wzięli udział w selekcji i spełnili kryteria selekcji

Kryteria wykluczenia:

  • Nietolerancja laktozy
  • Niepełnosprawność intelektualna lub cierpienie na ostre i przewlekłe choroby zakaźne.
  • Wzrost w skali Z dla wieku, waga w skali Z dla wzrostu i waga w skali Z dla wieku <-4
  • Planuje wyprowadzenie się z wybranych obszarów próbnych w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
(n=490): dzieci odżywiające się normalnie (nie stosujące doustnej suplementacji diety) przez 4 miesiące interwencji. Po zakończeniu produkt będzie używany przez kolejne 4 miesiące.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

(n=491): Dzieci jedzące normalnie, z 2 pudełkami doustnego suplementu diety (180 ml x 2 razy dziennie) jako przekąskę.

Produkt będzie udostępniany przedmiotom w szkole 7 dni w tygodniu (od poniedziałku do niedzieli) oraz w domu lub szkole. Dzieci stosują Doustną Suplementację Żywieniową dwa razy dziennie, pierwszy raz o godzinie 9:00, a drugi o 15:00.
Suplement diety: Dielac Grow Plus

Dialac Grow Plus to doustny suplement diety wytwarzany przez spółkę akcyjną Vietnam Dairy Products Joint Stock Company – Vinamilk.

Stan: płyn

Kolor: biały

Data użycia: 8 miesięcy od daty produkcji.

Konserwowanie: Przechowywać w czystym, suchym miejscu i unikać bezpośredniego światła słonecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników antropometrycznych
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji

Dzieci z grupy interwencyjnej osiągną większą poprawę wskaźników antropometrycznych (waga, wzrost) niż dzieci z grupy kontrolnej.

Obejmuje to wagę i wzrost. Masę ciała mierzy się w kg z dokładnością do jednego miejsca po przecinku za pomocą analizatora składu ciała zwanego skalą TANITA. Podczas pomiaru dzieci noszą lekkie ubrania. Drewniany stadiometr mierzy wysokość z dokładnością do 0,1 cm.
Po 4 miesiącach interwencji
Zmiana warunków trawiennych
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji
U dzieci w grupie interwencyjnej wystąpi większa poprawa, jeśli chodzi o problemy trawienne, takie jak biegunka, zaparcie, infekcja dróg oddechowych i wybredne odżywianie niż u dzieci z grupy kontrolnej
Po 4 miesiącach interwencji
Zmiana stanu mikroelementów
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji
U dzieci w grupie interwencyjnej stan mikroelementów, w tym stężenie Hb i cynku w surowicy krwi, ulegnie większej poprawie w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej.
Po 4 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w zależności od wieku Z-score
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji

Zmiana średniej masy ciała dla wieku Z-Score i różnica pomiędzy stanem przed interwencją i po interwencji.

Masę ciała mierzy się w kg z dokładnością do jednego miejsca po przecinku za pomocą analizatora składu ciała TANITA. Skala jest sprawdzana i kalibrowana przed użyciem. Dzieci noszą lekkie ubrania, zdejmują buty i sandały i siedzą lub leżą w równowadze, pośrodku skali. Gdy tylko waga się ustabilizuje, odczytaj i zapisz wynik w kg oraz liczbę nieparzystą po przecinku.

Wiek dziecka oblicza się odejmując datę urodzenia od daty spisu powszechnego i klasyfikuje według WHO (Światowej Organizacji Zdrowia), 2006
Po 4 miesiącach interwencji
Zmiana masy ciała dla wzrostu Z-score
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji

Zmiana średniej masy ciała dla wzrostu Z-Score i różnica pomiędzy stanem przed interwencją i po interwencji.

Masę ciała mierzy się w kg z dokładnością do jednego miejsca po przecinku za pomocą analizatora składu ciała TANITA. Skala jest sprawdzana i kalibrowana przed użyciem. Dzieci noszą lekkie ubrania, zdejmują buty i sandały i siedzą lub leżą w równowadze, pośrodku skali. Gdy tylko waga się ustabilizuje, odczytaj i zapisz wynik w kg oraz liczbę nieparzystą po przecinku.

Drewniany stadiometr mierzy wysokość z dokładnością do 0,1 cm. Dzieci stoją prosto, ich oczy patrzą prosto, a czubek głowy dotyka drewnianej półki ustawionej w pozycji 0 cm. Całe ciało dziecka dba o to, aby 9 punktów stykało się z powierzchnią linijki: potyliczna, łopatkowa, pośladkowa, łydkowa i piętowa. Wynik zapisuje się w centymetrach i liczbie nieparzystej po przecinku.
Po 4 miesiącach interwencji
Zmiana wzrostu w zależności od wieku Z-score
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji

Zmiana średniego wzrostu dla wieku Z-Score oraz różnica pomiędzy stanem przed i po interwencji.

Drewniany stadiometr mierzy wysokość z dokładnością do 0,1 cm. Dzieci stoją prosto, ich oczy patrzą prosto, a czubek głowy dotyka drewnianej półki ustawionej w pozycji 0 cm. Całe ciało dziecka dba o to, aby 9 punktów stykało się z powierzchnią linijki: potyliczna, łopatkowa, pośladkowa, łydkowa i piętowa. Wynik zapisuje się w centymetrach i liczbie nieparzystej po przecinku.

Wiek dziecka oblicza się odejmując datę urodzenia od daty spisu powszechnego i klasyfikuje według WHO, 2006
Po 4 miesiącach interwencji
Zmiany w odsetku dzieci chorych na anoreksję, infekcje górnych dróg oddechowych czy choroby przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji
Zmiany w odsetku anoreksji, odsetku chorób przewodu pokarmowego (biegunka, zaparcie) i anoreksji powyżej po interwencji. Zmiany w zaburzeniach trawiennych uwidaczniają się u dzieci podczas czynności defekacyjnych
Po 4 miesiącach interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena postrzegania przez opiekunów bezpieczeństwa i skuteczności produktu w Yen Bai
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji
Zmiany w odsetku anoreksji, odsetku chorób przewodu pokarmowego (biegunka, zaparcie) i anoreksji powyżej po interwencji. Zmiany w zaburzeniach trawiennych uwidaczniają się u dzieci podczas czynności defekacyjnych
Po 4 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tu Nguyen Song

Śledczy

  • Główny śledczy: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIELACGROW-NIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dielac Grow Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj