Улучшение питания, пищеварения и дыхания детей во Вьетнаме с помощью пероральных пищевых добавок
Изучите эффективность пероральных пищевых добавок на состояние питания, расстройства пищеварения, респираторные инфекции и анорексию у детей в возрасте от 24 до 59 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка влияния применения пероральной пищевой добавки на улучшение нутритивного статуса (антропометрический индекс, распространенность недостаточности питания) у детей в возрасте 24–59 месяцев после четырех месяцев применения пищевого продукта.
Оценка эффекта использования пероральных пищевых добавок при расстройствах пищеварения (диарея и запор), инфекциях верхних дыхательных путей и привередливости в еде у детей в возрасте 24–59 месяцев.
Исследование включает рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ), которое ожидается с 2023 по 2024 год с участием 1000 детей в возрасте 24-59 месяцев. Исследование будет проводиться в школах и домах: 1000 детей разделены на 2 группы. Одна группа будет использовать продукт в течение 4 месяцев (при объеме использования: два раза в день по 180 мл каждый раз). Продукт будет распространяться среди учащихся через школы. Мониторинг будет осуществляться еженедельно тщательно коммунным и районным отделом здравоохранения и Центрами по контролю и профилактике заболеваний. Цель исследования - оценить влияние продуктов питания на нутритивный статус (антропометрический индекс, распространенность микроэлементов), расстройства пищеварения и привередливость в питании у детей в возрасте 24-59 месяцев.
Пищевой продукт производит большое количество энергии, обеспечивающей ≥ 380 ккал/360 мл; 2 бутылки по 180 мл 2 раза в день обеспечат энергетическую потребность детей в возрасте 2–4 лет на 28–37,3%. Продукт включает жировую композицию, которая обеспечивает 38–44% потребности в энергии, включая 1899 мг триглицеридов со средней длиной цепи (МСТ), α-линоленовую кислоту, линолевую кислоту и 26 типов микроэлементов и минералов, включая некоторые незаменимые микроэлементы, такие как кальций. 110–130 % рекомендуемой потребности в питании. (РНН), железо 58-59,3% РНН, витамин А 91-110% РНН, цинк 25-28,9% РНН, Витамин D3 54% РНН, Селен 66-77,6% РНН, Витамин К1 27-31,7% РНН, Фолиевая кислота 72-108% РНН. Включая другие композиции, такие как 2'FL HMO (74 мг), холин (79 мг), таурин (31,2 мг).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yen Bai, Вьетнам, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 24 до 59 месяцев живут в шести избранных коммунах провинции Йенбай.
- Семья вызвалась принять участие ребенка в исследовании.
- Z-показатель роста для возраста <-1 и Z-показатель веса для роста <1
- Участвовал в отборе и соответствовал критериям отбора
Критерии исключения:
- Непереносимость лактозы
- Умственная отсталость или страдающие острыми и хроническими инфекционными заболеваниями.
- Z-оценка роста для возраста, Z-оценка веса для роста и Z-оценка веса для возраста <-4
- Планируем покинуть выбранные районы испытаний в течение следующих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
(n=490): дети питались нормально (не употребляли пероральные пищевые добавки) в течение 4 месяцев вмешательства.
После окончания продукт будет использоваться в течение следующих 4 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
(n=491): Дети едят нормально, с 2 упаковками пероральных пищевых добавок (180 мл х 2 раза/день) в качестве перекуса. Продукт будет предоставляться по предметам в школе 7 дней в неделю (с понедельника по воскресенье), а также дома или в школе. Дети принимают пероральные пищевые добавки два раза в день: первый раз в 9 часов утра и второй раз в 15 часов. |
Dialac Grow Plus — это пероральная пищевая добавка, производимая Вьетнамской акционерной компанией по производству молочных продуктов — Vinamilk. Состояние: Жидкость Цвет: Белый Срок использования: 8 месяцев с даты изготовления. Консерв: Хранить в чистом, сухом месте, избегать прямых солнечных лучей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение антропометрических показателей
Временное ограничение: Через 4 месяца вмешательства
|
У детей в интервенционной группе антропометрические показатели (вес, рост) улучшатся лучше, чем у детей в контрольной группе. Сюда входит вес и рост. Вес измеряется в кг с одним десятичным значением с помощью анализатора состава тела, называемого шкалой TANITA. Во время измерения дети надевают легкую одежду. Деревянный ростомер измеряет рост с точностью до 0,1 см. |
Через 4 месяца вмешательства
|
|
Изменение условий пищеварения
Временное ограничение: Через 4 месяца вмешательства
|
У детей в экспериментальной группе состояние пищеварения, включая диарею, запор, респираторные инфекции и привередливость в еде, улучшится лучше, чем у детей в контрольной группе.
|
Через 4 месяца вмешательства
|
|
Изменение статуса микроэлементов
Временное ограничение: Через 4 месяца вмешательства
|
У детей в экспериментальной группе состояние микроэлементов, включая концентрацию гемоглобина и цинка в сыворотке крови, улучшится больше, чем у детей в контрольной группе.
|
Через 4 месяца вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса в зависимости от возраста Z-показатель
Временное ограничение: Через 4 месяца вмешательства
|
Изменение среднего веса по возрасту Z-оценка и разница между показателями до вмешательства и после вмешательства. Вес измеряется в кг с одним десятичным значением по шкале анализатора состава тела TANITA. Перед использованием весы проверяются и настраиваются. Дети носят легкую одежду, снимают обувь и сандалии и сидят или лежат сбалансированно в центре весов. Как только баланс стабилизируется, прочитайте и запишите результат в кг и нечетное число после запятой. Возраст ребенка рассчитывается путем вычитания даты рождения из даты переписи населения и классифицируется в соответствии с ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения), 2006 г. |
Через 4 месяца вмешательства
|
|
Изменение веса по росту Z-показатель
Временное ограничение: Через 4 месяца вмешательства
|
Изменение среднего веса в зависимости от роста. Оценка Z и разница между показателями до вмешательства и после вмешательства. Вес измеряется в кг с одним десятичным значением по шкале анализатора состава тела TANITA. Перед использованием весы проверяются и настраиваются. Дети носят легкую одежду, снимают обувь и сандалии и сидят или лежат сбалансированно в центре весов. Как только баланс стабилизируется, прочитайте и запишите результат в кг и нечетное число после запятой. Деревянный ростомер измеряет рост с точностью до 0,1 см. Дети встают прямо, глаза смотрят прямо, макушка касается деревянной полки, закрепленной на расстоянии 0 см. Все тело ребенка обеспечивает соприкосновение с поверхностью линейки 9 точек: затылочная, лопатка, ягодицы, икра и пятка. Результат записывается в сантиметрах и нечетном числе после запятой. |
Через 4 месяца вмешательства
|
|
Изменение роста в зависимости от возраста Z-показатель
Временное ограничение: Через 4 месяца вмешательства
|
Изменение среднего роста для возраста по шкале Z и разница между показателями до вмешательства и после вмешательства. Деревянный ростомер измеряет рост с точностью до 0,1 см. Дети встают прямо, глаза смотрят прямо, макушка касается деревянной полки, закрепленной на расстоянии 0 см. Все тело ребенка обеспечивает соприкосновение с поверхностью линейки 9 точек: затылочная, лопатка, ягодицы, икра и пятка. Результат записывается в сантиметрах и нечетном числе после запятой. Возраст ребенка рассчитывается путем вычитания даты рождения из даты переписи населения и классифицируется в соответствии с ВОЗ, 2006 г. |
Через 4 месяца вмешательства
|
|
Изменения в процентном соотношении детей, страдающих анорексией, инфекциями верхних дыхательных путей или желудочно-кишечными заболеваниями
Временное ограничение: Через 4 месяца вмешательства
|
Изменения процента анорексии, процента желудочно-кишечных заболеваний (диарея, запор) и анорексии выше после вмешательства.
Изменения в расстройствах пищеварения будут проявляться в дефекации детей.
|
Через 4 месяца вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка восприятия лицами, осуществляющими уход, безопасности и эффективности продукта в Йенбай
Временное ограничение: Через 4 месяца вмешательства
|
Изменения процента анорексии, процента желудочно-кишечных заболеваний (диарея, запор) и анорексии выше после вмешательства.
Изменения в расстройствах пищеварения будут проявляться в дефекации детей.
|
Через 4 месяца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIELACGROW-NIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .