Verbetering van voeding, spijsvertering en ademhaling bij kinderen in Vietnam met behulp van orale voedingssupplementen
Bestudeer de efficiëntie van orale voedingssupplementen op het gebied van voedingsstatus, spijsverteringsstoornissen, luchtweginfecties en anorexia bij kinderen tussen 24 en 59 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van het effect van het gebruik van orale voedingssupplementen op het verbeteren van de voedingsstatus (antropometrische index, de prevalentie van ondervoeding) bij kinderen van 24 - 59 maanden na vier maanden gebruik van het voedingsproduct.
Evaluatie van het effect van het gebruik van orale voedingssupplementen bij spijsverteringsstoornissen (diarree en obstipatie), infecties van de bovenste luchtwegen en kieskeurig eten bij kinderen van 24 - 59 maanden.
Het onderzoek omvat een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT), verwacht van 2023 tot 2024 met 1000 kinderen in de leeftijd van 24-59 maanden. Het onderzoek wordt uitgevoerd op scholen en thuis: 1000 kinderen verdeeld over 2 groepen. Eén groep zal het product gedurende 4 maanden gebruiken (met de gebruikshoeveelheid: tweemaal per dag, telkens 180 ml). Het product wordt via de scholen onder de leerlingen verspreid. De monitoring zal wekelijks zorgvuldig worden uitgevoerd door de gemeentelijke en districtsgezondheidsafdeling en de Centers for Disease Control and Prevention. Het onderzoek heeft tot doel het effect van voedingsproducten op de voedingsstatus (antropometrische index, de prevalentie van micronutriënten), spijsverteringsstoornissen en kieskeurig eten te evalueren bij kinderen in de leeftijd van 24-59 maanden.
Het voedingsproduct produceert een hoge hoeveelheid energie die ≥ 380 kcal/360 ml oplevert; 2 flesjes gelijk aan 180 ml x 2 keer per dag zorgen voor een energiebehoefte van 28-37,3% voor kinderen van 2-4 jaar oud. Het product bevat een vetsamenstelling die in de energiebehoefte van 38-44% voorziet, waaronder 1899 mg middellange keten triglyceriden (MCT), α-linoleenzuur, linolzuur en 26 soorten micronutriënten en mineralen, waaronder enkele essentiële micronutriënten zoals calcium. 110-130% aanbevolen voedingsbehoeften (RNN's), ijzer 58-59,3% RNN's, vitamine A 91-110% RNN's, zink 25-28,9% RNN's, Vitamine D3 54% RNN's, Selen 66-77,6% RNN's, Vitamine K1 27-31,7% RNN's, Foliumzuur 72-108% RNN's. Inclusief andere samenstellingen zoals 2'FL HMO (74 mg), Choline (79 mg), Taurine (31,2 mg)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yen Bai, Vietnam, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 24 en 59 maanden oud wonen in 6 geselecteerde gemeenten in de provincie Yen Bai.
- De familie bood zich vrijwillig aan om het kind aan het onderzoek te laten deelnemen
- Z-score lengte voor leeftijd <-1 en Z-score gewicht voor lengte <1
- Heeft deelgenomen aan de screening en voldeed aan de selectiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Lactose-intolerantie
- Een verstandelijke beperking of lijden aan acute en chronische infectieziekten.
- Z-score lengte voor leeftijd, Z-score gewicht voor lengte en Z-score gewicht voor leeftijd <-4
- Het plan is om in de komende zes maanden de geselecteerde proefgebieden te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
(n=490): kinderen die normaal eten (zonder orale voedingssupplementen) gedurende 4 maanden interventie.
Na afloop wordt het product de volgende 4 maanden gebruikt.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
(n=491): Kinderen die normaal eten, met 2 dozen orale voedingssupplementen (180 ml x 2 maal/dag) als tussendoortje. Het product wordt 7 dagen per week (van maandag tot en met zondag) en thuis of op school aangeboden voor vakken op school. Kinderen gebruiken orale voedingssupplementen twee keer per dag, de eerste keer om 9.00 uur en de tweede om 15.00 uur. |
Dialac Grow Plus is een orale voedingssupplement gemaakt door Vietnam Dairy Products Joint Stock Company - Vinamilk. Conditie: Vloeibaar Kleur: Wit Gebruiksdatum: 8 maanden vanaf de productiedatum. Bewaren: Op een schone, droge plaats bewaren en direct zonlicht vermijden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van antropometrische indicatoren
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie
|
Kinderen in de interventiegroep zullen meer vooruitgaan met de antropometrische indicatoren (gewicht, lengte) dan kinderen in de controlegroep. Dit omvat gewicht en lengte. Het gewicht wordt gemeten in kg met één decimale waarde door de lichaamssamenstellingsanalysator, de TANITA-schaal. Tijdens het meten dragen kinderen lichte kleding. Een houten stadiometer meet de hoogte precies 0,1 cm. |
Na 4 maanden interventie
|
|
Verandering van spijsverteringsomstandigheden
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie
|
Kinderen in de interventiegroep zullen meer verbeteren met spijsverteringsproblemen zoals diarree, obstipatie, luchtweginfecties en kieskeurig eten dan kinderen in de controlegroep
|
Na 4 maanden interventie
|
|
Verandering in de status van micronutriënten
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie
|
Kinderen in de interventiegroep zullen meer verbeteren met de micronutriëntenstatus, inclusief de Hb- en serumzinkconcentraties in het bloed, dan kinderen in de controlegroep.
|
Na 4 maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gewicht voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie
|
Verandering van het gemiddelde gewicht voor de leeftijd Z-score en het verschil tussen vóór de interventie en na de interventie. Het gewicht wordt gemeten in kg met één decimale waarde door de TANITA-weegschaal voor lichaamssamenstelling. Voor gebruik wordt de weegschaal gecontroleerd en afgesteld. Kinderen dragen lichte kleding, verwijderen schoenen en sandalen en zitten of liggen evenwichtig in het midden van de weegschaal. Zodra de balans stabiel is, lees en schrijf je het resultaat in kg en een oneven getal achter de komma. De leeftijd van het kind wordt berekend door de geboortedatum af te trekken van de volkstellingdatum en geclassificeerd volgens de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie), 2006 |
Na 4 maanden interventie
|
|
Verandering van gewicht voor lengte Z-score
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie
|
Verandering van gemiddeld gewicht voor lengte Z-score en het verschil tussen vóór de interventie en na de interventie. Het gewicht wordt gemeten in kg met één decimale waarde door de TANITA-weegschaal voor lichaamssamenstelling. Voor gebruik wordt de weegschaal gecontroleerd en afgesteld. Kinderen dragen lichte kleding, verwijderen schoenen en sandalen en zitten of liggen evenwichtig in het midden van de weegschaal. Zodra de balans stabiel is, lees en schrijf je het resultaat in kg en een oneven getal achter de komma. Een houten stadiometer meet de hoogte precies 0,1 cm. Kinderen staan rechtop, hun ogen kijken recht en de bovenkant van hun hoofd raakt de houten plank die op een positie van 0 cm is bevestigd. Het hele lichaam van het kind zorgt ervoor dat 9 punten het oppervlak van de liniaal raken: achterhoofd, schouderblad, billen, kuit en hiel. Het resultaat wordt genoteerd in centimeters en met een oneven getal na de komma. |
Na 4 maanden interventie
|
|
Verandering van lengte voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie
|
Verandering van de gemiddelde lengte voor de leeftijd Z-score en het verschil tussen vóór de interventie en na de interventie. Een houten stadiometer meet de hoogte precies 0,1 cm. Kinderen staan rechtop, hun ogen kijken recht en de bovenkant van hun hoofd raakt de houten plank die op een positie van 0 cm is bevestigd. Het hele lichaam van het kind zorgt ervoor dat 9 punten het oppervlak van de liniaal raken: achterhoofd, schouderblad, billen, kuit en hiel. Het resultaat wordt vastgelegd in centimeters en een oneven getal na de komma. De leeftijd van het kind wordt berekend door de geboortedatum af te trekken van de volkstellingdatum en geclassificeerd volgens de WHO, 2006 |
Na 4 maanden interventie
|
|
Veranderingen in het percentage kinderen met anorexia, infecties van de bovenste luchtwegen of maag-darmziekten
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie
|
Veranderingen in het percentage anorexia, het percentage maag-darmziekten (diarree, constipatie) en anorexia hierboven na interventie.
De veranderingen in spijsverteringsstoornissen zouden zich manifesteren bij de ontlastingsactiviteiten van kinderen
|
Na 4 maanden interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de perceptie van zorgverleners over de veiligheid en effectiviteit van het product in Yen Bai
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie
|
Veranderingen in het percentage anorexia, het percentage maag-darmziekten (diarree, constipatie) en anorexia hierboven na interventie.
De veranderingen in spijsverteringsstoornissen zouden zich manifesteren bij de ontlastingsactiviteiten van kinderen
|
Na 4 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIELACGROW-NIN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .