Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výživy, trávení a dýchání u dětí ve Vietnamu pomocí perorálních doplňků výživy

25. listopadu 2024 aktualizováno: Tu Nguyen Song

Studujte účinnost perorálního doplňku výživy na stav výživy, poruchy trávení, respirační infekce a anorexii u dětí ve věku 24 - 59 měsíců.

Hodnocení vlivu užívání perorálních doplňků výživy na stav výživy, poruchy trávení, poruchy horních cest dýchacích a vybíravé stravování u dětí ve věku 24 - 59 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení vlivu užívání perorálního výživového doplňku na zlepšení nutričního stavu (antropometrický index, prevalence malnutrice) u dětí ve věku 24 - 59 měsíců po čtyřech měsících užívání výživového přípravku.

Hodnocení účinku užívání perorálních doplňků výživy při poruchách trávení (průjem a zácpa), infekcích horních cest dýchacích a vybíravém stravování u dětí ve věku 24 - 59 měsíců.

Výzkum zahrnuje randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (RCT), očekávanou od roku 2023 do roku 2024 s 1000 dětmi ve věku 24-59 měsíců. Studie bude provedena ve školách a domovech: 1000 dětí rozdělených do 2 skupin. Jedna skupina bude přípravek používat po dobu 4 měsíců (s množstvím použití: dvakrát denně, pokaždé 180 ml). Výrobek bude studentům distribuován prostřednictvím škol. Monitorování bude každý týden pečlivě provádět zdravotní oddělení obce a okresu a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Cílem studie je zhodnotit vliv nutričních produktů na nutriční stav (antropometrický index, prevalence mikroživin), poruchy trávení a vybíravé stravování u dětí ve věku 24-59 měsíců.

Výživový produkt produkuje vysoké množství energie, které poskytuje ≥ 380 kcal/360 ml; 2 lahvičky o objemu 180 ml 2x denně zajistí 28-37,3% energetické potřeby pro děti ve věku 2-4 let. Výrobek obsahuje složení tuku, které poskytuje 38-44 % energetické potřeby včetně 1899 mg triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MCT), kyseliny α-linolenové, kyseliny linolové a 26 typů mikroživin a minerálů včetně některých základních mikroživin, jako je vápník 110-130 % doporučené nutriční potřeby (RNN), železo 58-59,3 % RNN, vitamín A 91-110 % RNN, Zinek 25-28,9 % RNN, Vitamín D3 54 % RNN, Selen 66-77,6 % RNN, Vitamín K1 27-31,7 % RNN, Kyselina listová 72-108 % RNN. Včetně dalších kompozic, jako je 2'FL HMO (74 mg), Cholin (79 mg), Taurin (31,2 mg)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

981

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Yen Bai, Vietnam, 33000
        • Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku od 24 do 59 měsíců žijí v 6 vybraných obcích v provincii Yen Bai.
  • Rodina nabídla dítěti účast ve studii
  • Z-skóre výška pro věk <-1 a Z-skóre váha pro výšku <1
  • Zúčastnil se screeningu a splnil kritéria výběru

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance laktózy
  • Intelektuální postižení nebo trpící akutními a chronickými infekčními chorobami.
  • Z-skóre výška pro věk, Z-skóre váha pro výšku a Z-skóre hmotnost pro věk <-4
  • Plánování přesunu z vybraných zkušebních oblastí během příštích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
(n=490): děti jedí normálně (neužívají perorální výživový doplněk) během 4 měsíců intervence. Po ukončení bude produkt používán následující 4 měsíce.
Experimentální: Zásahová skupina

(n=491): Děti jedí normálně, se 2 krabičkami perorálního výživového doplňku (180 ml x 2x/den) jako svačinkou.

Produkt bude poskytován pro předměty ve škole 7 dní v týdnu (od pondělí do neděle) a doma nebo ve škole. Děti užívají perorální výživový doplněk dvakrát denně, poprvé v 9:00 a podruhé v 15:00.
Doplněk stravy: Dielac Grow Plus

Dialac Grow Plus je orální výživový doplněk vyrobený vietnamskou akciovou společností mléčných výrobků – Vinamilk.

Stav: Tekuté

Barva: Bílá

Datum spotřeby: 8 měsíců od data výroby.

Uchování: Skladujte na čistém a suchém místě a nevystavujte přímému slunečnímu záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antropometrických ukazatelů
Časové okno: Po 4 měsících zásahu

Děti v intervenční skupině se budou v antropometrických ukazatelích (váha, výška) zlepšovat více než děti v kontrolní skupině.

To zahrnuje váhu a výšku. Hmotnost je měřena v kg s jedním desetinným číslem pomocí analyzátoru složení těla zvaného TANITA stupnice. Děti nosí při měření lehké oblečení. Dřevěný stadiometr měří výšku přesně o 0,1 cm.
Po 4 měsících zásahu
Změna trávicích podmínek
Časové okno: Po 4 měsících zásahu
Děti v intervenční skupině se budou více zlepšovat při trávicích potížích, včetně průjmu, zácpy, respiračních infekcí a vybíravého jídla než děti v kontrolní skupině.
Po 4 měsících zásahu
Změna stavu mikroživin
Časové okno: Po 4 měsících zásahu
Děti v intervenční skupině se zlepší se stavem mikroživin, včetně koncentrací Hb a sérového zinku v krvi, než děti v kontrolní skupině.
Po 4 měsících zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti pro věkové Z-skóre
Časové okno: Po 4 měsících zásahu

Změna průměrné hmotnosti pro věk Z skóre a rozdíl mezi před intervencí a po intervenci.

Hmotnost je měřena v kg s jedním desetinným číslem analyzátorem tělesného složení TANITA. Váha je před použitím zkontrolována a seřízena. Děti nosí lehké oblečení, sundávají si boty a sandály a sedí nebo leží vyváženě uprostřed stupnice. Jakmile je bilance stabilní, odečtěte a zapište výsledek v kg a za čárkou liché číslo.

Věk dítěte se vypočítá odečtením data narození od data sčítání a klasifikuje se podle WHO (Světová zdravotnická organizace), 2006
Po 4 měsících zásahu
Změna hmotnosti pro výšku Z-skóre
Časové okno: Po 4 měsících zásahu

Změna průměrné hmotnosti pro výšku Z skóre a rozdíl mezi před zásahem a po zásahu.

Hmotnost je měřena v kg s jedním desetinným číslem analyzátorem tělesného složení TANITA. Váha je před použitím zkontrolována a seřízena. Děti nosí lehké oblečení, sundávají si boty a sandály a sedí nebo leží vyváženě uprostřed stupnice. Jakmile je bilance stabilní, odečtěte a zapište výsledek v kg a za čárkou liché číslo.

Dřevěný stadiometr měří výšku přesně o 0,1 cm. Děti stojí vzpřímeně, jejich oči vypadají zpříma a temeno hlavy se dotýká dřevěné police upevněné v poloze 0 cm. Celé tělo dítěte zajišťuje, že se povrchu pravítka dotýká 9 bodů: týl, lopatka, hýždě, lýtko a pata. Výsledek se zaznamená v centimetrech a za čárkou liché číslo.
Po 4 měsících zásahu
Změna výšky pro věkové Z-skóre
Časové okno: Po 4 měsících zásahu

Změna průměrné výšky pro věk Z Skóre a rozdíl mezi před intervencí a po intervenci.

Dřevěný stadiometr měří výšku přesně o 0,1 cm. Děti stojí vzpřímeně, jejich oči vypadají zpříma a temeno hlavy se dotýká dřevěné police upevněné v poloze 0 cm. Celé tělo dítěte zajišťuje, že se povrchu pravítka dotýká 9 bodů: týl, lopatka, hýždě, lýtko a pata. Výsledek se zaznamená v centimetrech a za čárkou liché číslo.

Věk dítěte se vypočítá odečtením data narození od data sčítání a klasifikuje se podle WHO, 2006
Po 4 měsících zásahu
Změny v procentu dětí s anorexií, infekcemi horních cest dýchacích nebo onemocněními trávicího traktu
Časové okno: Po 4 měsících zásahu
Změny procenta anorexie, procenta gastrointestinálních onemocnění (průjem, zácpa) a anorexie výše po intervenci. Změny v poruchách trávení by se projevily u dětí při vyprazdňování
Po 4 měsících zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení názorů pečovatelů na bezpečnost a účinnost produktu v Yen Bai
Časové okno: Po 4 měsících zásahu
Změny procenta anorexie, procenta gastrointestinálních onemocnění (průjem, zácpa) a anorexie výše po intervenci. Změny v poruchách trávení by se projevily u dětí při vyprazdňování
Po 4 měsících zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tu Nguyen Song

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIELACGROW-NIN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dielac Grow Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit