Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento della nutrizione, della digestione e della respirazione nei bambini in Vietnam utilizzando la supplementazione nutrizionale orale

25 novembre 2024 aggiornato da: Tu Nguyen Song

Studiare l'efficacia dell'integrazione nutrizionale orale sullo stato nutrizionale, sui disturbi digestivi, sulle infezioni respiratorie e sull'anoressia nei bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi.

Valutazione dell'effetto dell'utilizzo dell'integrazione nutrizionale orale sullo stato nutrizionale, sui disturbi digestivi, sui disturbi respiratori superiori e sull'alimentazione schizzinosa nei bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'effetto dell'utilizzo dell'integrazione nutrizionale orale nel miglioramento dello stato nutrizionale (indice antropometrico, prevalenza della malnutrizione) nei bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi dopo quattro mesi di utilizzo del prodotto nutrizionale.

Valutazione dell'effetto dell'uso dell'integrazione nutrizionale orale per disturbi digestivi (diarrea e costipazione), infezioni delle vie respiratorie superiori e alimentazione schizzinosa nei bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi.

La ricerca prevede uno studio clinico randomizzato e controllato (RCT), previsto dal 2023 al 2024 con 1000 bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi. Lo studio sarà condotto nelle scuole e nelle case: 1000 bambini divisi in 2 gruppi. Un gruppo utilizzerà il prodotto per 4 mesi (con la quantità di utilizzo: due volte al giorno, 180 ml ogni volta). Il prodotto sarà distribuito agli studenti attraverso le scuole. Il monitoraggio sarà effettuato attentamente settimanalmente dal Dipartimento sanitario comunale e distrettuale e dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Lo studio si propone di valutare l'effetto dei prodotti nutrizionali sullo stato nutrizionale (indice antropometrico, prevalenza di micronutrienti), sui disturbi digestivi e sull'alimentazione schizzinosa nei bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi.

Il prodotto nutrizionale produce un'elevata quantità di energia che fornisce ≥ 380 kcal/360 ml; 2 flaconi pari a 180 ml x 2 volte al giorno forniranno il 28-37,3% del fabbisogno energetico per i bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Il prodotto include una composizione di grassi che fornisce il 38-44% del fabbisogno energetico, inclusi 1899 mg di trigliceridi a catena media (MCT), acido α linolenico, acido linoleico e 26 tipi di micronutrienti e minerali inclusi alcuni micronutrienti essenziali come calcio 110-130% del fabbisogno nutrizionale raccomandato (RNN), Ferro 58-59,3% RNN, Vitamina A 91-110% RNN, Zinco 25-28,9% RNN, vitamina D3 54% RNN, selene 66-77,6% RNN, vitamina K1 27-31,7% RNN, acido folico 72-108% RNN. Incluse altre composizioni come 2'FL HMO (74 mg), Colina (79 mg), Taurina (31,2 mg)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

981

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Yen Bai, Vietnam, 33000
        • Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi vivono in 6 comuni selezionati nella provincia di Yen Bai.
  • La famiglia si è offerta volontaria affinché il bambino partecipasse allo studio
  • Altezza del punteggio Z per età <-1 e peso del punteggio Z per altezza <1
  • Ha partecipato allo screening e ha soddisfatto i criteri di selezione

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al lattosio
  • Disabilità intellettiva o affetto da malattie infettive acute e croniche.
  • Altezza del punteggio Z per l'età, peso del punteggio Z per l'altezza e peso del punteggio Z per l'età <-4
  • Si prevede di abbandonare le aree di sperimentazione selezionate nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
(n=490): bambini che mangiavano normalmente (senza utilizzare supplementi nutrizionali orali) durante 4 mesi di intervento. Al termine, il prodotto verrà utilizzato per i successivi 4 mesi.
Sperimentale: Gruppo di intervento

(n=491): Bambini che mangiavano normalmente, con 2 scatole di Supplemento Nutrizionale Orale (180 ml x 2 volte al giorno) come spuntino.

Il prodotto verrà fornito alle materie a scuola 7 giorni su 7 (dal lunedì alla domenica) e a casa o a scuola. I bambini utilizzano l'integrazione nutrizionale orale due volte al giorno, la prima volta alle 9:00 e la seconda alle 15:00.
Integratore alimentare: Dielac Grow Plus

Dialac Grow Plus è un integratore nutrizionale orale prodotto dalla società per azioni Vietnam Dairy Products - Vinamilk.

Condizione: liquido

Colore: bianco

Data di utilizzo: 8 mesi dalla data di produzione.

Conservazione: conservare in un luogo pulito e asciutto ed evitare la luce solare diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento degli indicatori antropometrici
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento

I bambini del gruppo di intervento miglioreranno maggiormente con gli indicatori antropometrici (peso, altezza) rispetto ai bambini del gruppo di controllo.

Ciò include peso e altezza. Il peso viene misurato in kg con un valore decimale dall'analizzatore di composizione corporea chiamato scala TANITA. I bambini indossano abiti leggeri durante la misurazione. Uno stadiometro di legno misura l'altezza esattamente di 0,1 cm.
Dopo 4 mesi di intervento
Cambiamento delle condizioni digestive
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento
I bambini nel gruppo di intervento miglioreranno maggiormente in termini di disturbi digestivi tra cui diarrea, stitichezza, infezioni respiratorie e alimentazione schizzinosa rispetto ai bambini nel gruppo di controllo
Dopo 4 mesi di intervento
Cambiamento nello stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento
I bambini nel gruppo di intervento miglioreranno maggiormente lo stato dei micronutrienti, comprese le concentrazioni di Hb e zinco sierico nel sangue, rispetto ai bambini del gruppo di controllo.
Dopo 4 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso per il punteggio Z dell'età
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento

Variazione del peso medio per l'età Z Score e differenza tra prima e dopo l'intervento.

Il peso viene misurato in kg con un valore decimale mediante la bilancia TANITA dell'analizzatore di composizione corporea. La bilancia viene controllata e regolata prima dell'uso. I bambini indossano abiti leggeri, si tolgono scarpe e sandali e si siedono o si sdraiano in equilibrio, al centro della bilancia. Non appena la bilancia è stabile, leggi e scrivi il risultato in kg e un numero dispari dopo la virgola.

L'età del bambino viene calcolata sottraendo la data di nascita dalla data del censimento e classificata secondo l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), 2006
Dopo 4 mesi di intervento
Modifica del peso per il punteggio Z dell'altezza
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento

Variazione del peso medio per l'altezza Z Score e differenza tra prima e dopo l'intervento.

Il peso viene misurato in kg con un valore decimale mediante la bilancia TANITA dell'analizzatore di composizione corporea. La bilancia viene controllata e regolata prima dell'uso. I bambini indossano abiti leggeri, si tolgono scarpe e sandali e si siedono o si sdraiano in equilibrio, al centro della bilancia. Non appena la bilancia è stabile, leggi e scrivi il risultato in kg e un numero dispari dopo la virgola.

Uno stadiometro di legno misura l'altezza esattamente di 0,1 cm. I bambini stanno in piedi dritti, i loro occhi guardano dritti e la parte superiore della testa tocca la mensola di legno fissata a 0 cm. Tutto il corpo del bambino fa sì che 9 punti tocchino la superficie del righello: occipitale, scapola, glutei, polpaccio e tallone. Il risultato viene registrato in centimetri e un numero dispari dopo la virgola.
Dopo 4 mesi di intervento
Modifica dell'altezza per il punteggio Z dell'età
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento

Variazione dell'altezza media per l'età Z Score e differenza tra prima e dopo l'intervento.

Uno stadiometro di legno misura l'altezza esattamente di 0,1 cm. I bambini stanno in piedi dritti, i loro occhi guardano dritti e la parte superiore della testa tocca la mensola di legno fissata a 0 cm. Tutto il corpo del bambino fa sì che 9 punti tocchino la superficie del righello: occipitale, scapola, glutei, polpaccio e tallone. Il risultato viene registrato in centimetri e un numero dispari dopo la virgola.

L'età del bambino viene calcolata sottraendo la data di nascita dalla data del censimento e classificata secondo l'OMS, 2006
Dopo 4 mesi di intervento
Cambiamenti nella percentuale di bambini affetti da anoressia, infezioni delle vie respiratorie superiori o malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento
Cambiamenti nella percentuale di anoressia, nella percentuale di malattie gastrointestinali (diarrea, stitichezza) e anoressia sopra dopo l'intervento. I cambiamenti nei disturbi digestivi si dimostrerebbero nelle attività di defecazione dei bambini
Dopo 4 mesi di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle percezioni degli operatori sanitari sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto in Yen Bai
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento
Cambiamenti nella percentuale di anoressia, nella percentuale di malattie gastrointestinali (diarrea, stitichezza) e anoressia sopra dopo l'intervento. I cambiamenti nei disturbi digestivi si dimostrerebbero nelle attività di defecazione dei bambini
Dopo 4 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tu Nguyen Song

Investigatori

  • Investigatore principale: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIELACGROW-NIN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dielac Grow Plus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi