Amélioration de la nutrition, de la digestion et de la respiration chez les enfants au Vietnam grâce à une supplémentation nutritionnelle orale
Étudier l'efficacité de la supplémentation nutritionnelle orale sur l'état nutritionnel, les troubles digestifs, les infections respiratoires et l'anorexie chez les enfants âgés de 24 à 59 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'effet de l'utilisation d'une supplémentation nutritionnelle orale sur l'amélioration de l'état nutritionnel (indice anthropométrique, prévalence de la malnutrition) chez les enfants âgés de 24 à 59 mois après quatre mois d'utilisation du produit nutritionnel.
Évaluation de l'effet de l'utilisation d'une supplémentation nutritionnelle orale pour les troubles digestifs (diarrhée et constipation), les infections des voies respiratoires supérieures et les difficultés alimentaires chez les enfants âgés de 24 à 59 mois.
La recherche implique un essai clinique contrôlé randomisé (ECR), attendu de 2023 à 2024 auprès de 1 000 enfants âgés de 24 à 59 mois. L'étude sera menée dans les écoles et les foyers : 1000 enfants répartis en 2 groupes. Un groupe utilisera le produit pendant 4 mois (avec la quantité d'utilisation : deux fois par jour, 180 ml à chaque fois). Le produit sera distribué aux élèves dans les écoles. Une surveillance sera effectuée chaque semaine avec soin par le département de la santé des communes et des districts ainsi que par les centres de contrôle et de prévention des maladies. L'étude vise à évaluer l'effet des produits nutritionnels sur l'état nutritionnel (indice anthropométrique, prévalence des micronutriments), les troubles digestifs et l'alimentation difficile chez les enfants âgés de 24 à 59 mois.
Le produit nutritionnel produit une grande quantité d'énergie qui fournit ≥ 380 kcal/360 ml ; 2 flacons équivalents à 180 ml x 2 fois/jour fourniront 28 à 37,3 % des besoins énergétiques des enfants âgés de 2 à 4 ans. Le produit comprend une composition de matières grasses qui fournit 38 à 44 % des besoins énergétiques, dont 1 899 mg de triglycérides à chaîne moyenne (MCT), de l'acide α linolénique, de l'acide linoléique et 26 types de micronutriments et de minéraux, dont certains micronutriments essentiels tels que le calcium. 110 à 130 % des besoins nutritionnels recommandés. (RNN), Fer 58-59,3% RNN, Vitamine A 91-110% RNN, Zinc 25-28,9 % de RNN, vitamine D3 54 % de RNN, sélén 66-77,6 % de RNN, vitamine K1 27-31,7 % de RNN, acide folique 72-108 % de RNN. Dont d'autres compositions telles que 2'FL HMO (74 mg), Choline (79 mg), Taurine (31,2 mg)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yen Bai, Viêt Nam, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les enfants âgés de 24 à 59 mois vivent dans 6 communes sélectionnées de la province de Yen Bai.
- La famille s'est portée volontaire pour que l'enfant participe à l'étude
- Taille du score Z pour un âge <-1 et poids du score Z pour une taille <1
- A participé à la présélection et a répondu aux critères de sélection
Critères d'exclusion :
- Intolérance au lactose
- Déficience intellectuelle ou souffrance de maladies infectieuses aiguës et chroniques.
- Score Z taille pour l'âge, score Z poids pour la taille et score Z poids pour l'âge <-4
- Planification de quitter les zones d'essais sélectionnées au cours des 6 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
(n = 490) : enfants mangeant normalement (n'utilisant pas de supplémentation nutritionnelle orale) pendant 4 mois d'intervention.
Après la fin, le produit sera utilisé pendant les 4 mois suivants.
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Expérimental: Groupe d'intervention
(n=491) : Enfants mangeant normalement, avec 2 boîtes de supplémentation nutritionnelle orale (180 ml x 2 fois/jour) en collation. Le produit sera fourni pour les matières scolaires 7 jours sur 7 (du lundi au dimanche) et à la maison ou à l'école. Les enfants utilisent des suppléments nutritionnels oraux deux fois par jour, la première fois à 9 heures du matin et la seconde à 15 heures. |
Dialac Grow Plus est une supplémentation nutritionnelle orale fabriquée par Vietnam Dairy Products Joint Stock Company - Vinamilk. État : Liquide Couleur: Blanc Date d'utilisation : 8 mois à compter de la date de fabrication. Conservation : Conserver dans un endroit propre et sec et éviter la lumière directe du soleil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'indicateurs anthropométriques
Délai: Après 4 mois d'intervention
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Les enfants du groupe d'intervention s'amélioreront davantage avec les indicateurs anthropométriques (poids, taille) que les enfants du groupe témoin. Cela inclut le poids et la taille. Le poids est mesuré en kg avec une valeur décimale par l'analyseur de composition corporelle appelé balance TANITA. Les enfants portent des vêtements légers lorsqu'ils mesurent. Un stadiomètre en bois mesure la hauteur avec précision 0,1 cm. |
Après 4 mois d'intervention
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Modification des conditions digestives
Délai: Après 4 mois d'intervention
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Les enfants du groupe d'intervention amélioreront davantage leurs problèmes digestifs, notamment la diarrhée, la constipation, les infections respiratoires et les difficultés alimentaires, que les enfants du groupe témoin.
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Après 4 mois d'intervention
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Modification du statut en micronutriments
Délai: Après 4 mois d'intervention
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Les enfants du groupe d'intervention s'amélioreront davantage en termes de statut en micronutriments, y compris les concentrations sériques d'Hb et de zinc dans le sang, que les enfants du groupe témoin.
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Après 4 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids en fonction de l'âge Z-score
Délai: Après 4 mois d'intervention
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Changement du poids moyen pour l'âge Z Score et différence entre avant l'intervention et après l'intervention. Le poids est mesuré en kg avec une valeur décimale par la balance TANITA de l'analyseur de composition corporelle. La balance est vérifiée et ajustée avant utilisation. Les enfants portent des vêtements légers, enlèvent leurs chaussures et leurs sandales et s'assoient ou s'allongent en équilibre, au centre de l'échelle. Dès que la balance est stable, lisez et écrivez le résultat en kg et un nombre impair après la virgule. L'âge de l'enfant est calculé en soustrayant la date de naissance de la date du recensement et classé selon l'OMS (Organisation mondiale de la santé), 2006. |
Après 4 mois d'intervention
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Changement de poids en fonction de la taille Z-score
Délai: Après 4 mois d'intervention
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Modification du poids moyen pour la taille Z Score et la différence entre avant l'intervention et après l'intervention. Le poids est mesuré en kg avec une valeur décimale par la balance TANITA de l'analyseur de composition corporelle. La balance est vérifiée et ajustée avant utilisation. Les enfants portent des vêtements légers, enlèvent leurs chaussures et leurs sandales et s'assoient ou s'allongent en équilibre, au centre de l'échelle. Dès que la balance est stable, lisez et écrivez le résultat en kg et un nombre impair après la virgule. Un stadiomètre en bois mesure la hauteur avec précision 0,1 cm. Les enfants se tiennent debout, leurs yeux sont droits et le haut de leur tête touche l'étagère en bois fixée à 0 cm. L'ensemble du corps de l'enfant veille à ce que 9 points touchent la surface de la règle : occipital, omoplate, fesses, mollet et talon. Le résultat est enregistré en centimètre et en nombre impair après la virgule. |
Après 4 mois d'intervention
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Changement de taille en fonction de l'âge Z-score
Délai: Après 4 mois d'intervention
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Changement de taille moyenne pour l'âge Z Score et différence entre avant l'intervention et après l'intervention. Un stadiomètre en bois mesure la hauteur avec précision 0,1 cm. Les enfants se tiennent debout, leurs yeux sont droits et le haut de leur tête touche l'étagère en bois fixée à 0 cm. L'ensemble du corps de l'enfant veille à ce que 9 points touchent la surface de la règle : occipital, omoplate, fesses, mollet et talon. Le résultat est enregistré en centimètres et en nombre impair après la virgule. L'âge de l'enfant est calculé en soustrayant la date de naissance de la date du recensement et classé selon l'OMS, 2006. |
Après 4 mois d'intervention
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Modifications du pourcentage d'enfants souffrant d'anorexie, d'infections des voies respiratoires supérieures ou de maladies gastro-intestinales
Délai: Après 4 mois d'intervention
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Modifications du pourcentage d'anorexie, du pourcentage de maladies gastro-intestinales (diarrhée, constipation) et de l'anorexie ci-dessus après intervention.
Les changements dans les troubles digestifs se manifesteraient dans les activités de défécation des enfants
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Après 4 mois d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des perceptions des soignants sur la sécurité et l'efficacité du produit à Yen Bai
Délai: Après 4 mois d'intervention
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Modifications du pourcentage d'anorexie, du pourcentage de maladies gastro-intestinales (diarrhée, constipation) et de l'anorexie ci-dessus après intervention.
Les changements dans les troubles digestifs se manifesteraient dans les activités de défécation des enfants
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Après 4 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIELACGROW-NIN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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