Lasten ravinnon, ruoansulatuksen ja hengityksen parantaminen Vietnamissa käyttämällä oraalista ravintolisää
Tutki suun kautta otettavan ravintolisän tehokkuutta 24–59 kuukauden ikäisten lasten ravitsemustilan, ruoansulatushäiriöiden, hengitystieinfektioiden ja anoreksian suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidaan oraalisen ravintolisän käytön vaikutusta ravitsemustilan parantamiseen (antropometrinen indeksi, aliravitsemuksen esiintyvyys) 24–59 kuukauden ikäisillä lapsilla neljän kuukauden ravintotuotteen käytön jälkeen.
Suun kautta annettavan ravintolisän käytön vaikutus ruoansulatushäiriöihin (ripuliin ja ummetukseen), ylempien hengitysteiden infektioon ja nirsoon syömiseen 24-59 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkimus käsittää satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT), jonka odotetaan olevan vuosina 2023-2024 ja mukana 1000 lasta iältään 24-59 kuukautta. Tutkimus tehdään kouluissa ja kodeissa: 1000 lasta jaettuna kahteen ryhmään. Yksi ryhmä käyttää tuotetta 4 kuukauden ajan (käyttömäärällä: kahdesti päivässä, 180 ml kerrallaan). Tuote jaetaan oppilaille koulujen kautta. Seurannan suorittavat huolellisesti kunnan ja piirin terveysosasto sekä tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset viikoittain. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintotuotteiden vaikutusta ravitsemustilaan (antropometrinen indeksi, hivenravinteiden esiintyvyys), ruoansulatushäiriöihin ja nirsoon syömiseen 24-59 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Ravintotuote tuottaa suuren määrän energiaa, joka tuottaa ≥ 380 kcal/360 ml; 2 pulloa 180ml x 2 kertaa päivässä tarjoaa 28-37,3% energiantarpeen 2-4-vuotiaille lapsille. Tuote sisältää rasvakoostumuksen, joka tarjoaa 38-44 % energiatarpeen mukaan lukien 1899 mg keskipitkäketjuista triglyseridiä (MCT), α-linoleenihappoa, linolihappoa ja 26 erilaista hivenravintetta ja kivennäisainetta, mukaan lukien joitain välttämättömiä hivenravinteita, kuten kalsiumia 110-130 %:n suositeltu ravintotarpe (RNN:t), rauta 58-59,3 % RNN:t, A-vitamiini 91-110 % RNN:t, sinkki 25-28,9 % RNN:t, D3-vitamiini 54 % RNN:t, seleeni 66-77,6 % RNN:t, K1-vitamiini 27-31,7 % RNN:t, foolihappo 72-108 % RNN:t. Sisältää muita koostumuksia, kuten 2'FL HMO (74 mg), koliini (79 mg), tauriini (31,2 mg)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yen Bai, Vietnam, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 24–59 kuukauden ikäiset lapset asuvat kuudessa valitussa kunnassa Yen Bain maakunnassa.
- Perhe halusi lapsen osallistua tutkimukseen
- Z-pisteen pituus iällä <-1 ja Z-pistemäärä paino pituudelle <1
- Osallistui seulomiseen ja täytti valintakriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Laktoosi-intoleranssi
- Kehitysvamma tai akuuteista tai kroonisista tartuntataudeista kärsivä.
- Z-pisteen pituus iällä, Z-pistepaino pituudella ja Z-pistepaino iällä <-4
- Suunnittelee muuttavansa pois valituilta kokeilualueilta seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
(n=490): lapset syövät normaalisti (eivät käytä oraalista ravintolisää) 4 kuukauden interventiojakson aikana.
Päättymisen jälkeen tuotetta käytetään seuraavat 4 kuukautta.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
(n=491): Lapset syövät normaalisti, välipalana 2 laatikkoa suun kautta otettavaa ravintolisää (180 ml x 2 kertaa/vrk). Tuotetta tarjotaan oppiaineille koulussa 7 päivää viikossa (maanantaista sunnuntaihin) sekä kotona tai koulussa. Lapset käyttävät oraalista ravintolisää kahdesti päivässä, ensimmäisen kerran klo 9 ja toisen klo 15. |
Dialac Grow Plus on suun kautta otettava ravintolisä, jonka valmistaa Vietnam Dairy Products Joint Stock Company - Vinamilk. Kunto: Nestemäinen Väri: Valkoinen Käyttöpäivä: 8 kuukautta valmistuspäivästä. Säilytys: Säilytä puhtaassa, kuivassa paikassa ja vältä suoraa auringonvaloa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometristen indikaattoreiden muutos
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Interventioryhmän lapset parantavat antropometrisiä indikaattoreita (paino, pituus) enemmän kuin kontrolliryhmän lapset. Tämä sisältää painon ja pituuden. Paino mitataan kilogrammoina yhdellä desimaalilla TANITA-vaakaksi kutsutulla kehonkoostumusanalysaattorilla. Lapset käyttävät kevyitä vaatteita mittauksen aikana. Puinen stadionimittari mittaa korkeutta tarkasti 0,1 cm. |
4 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Ruoansulatusolosuhteiden muutos
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Interventioryhmän lapset paranevat enemmän ruoansulatushäiriöiden, kuten ripulin, ummetuksen, hengitystietulehduksen ja nirsoitumisen vuoksi, kuin kontrolliryhmän lapset.
|
4 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos mikroravinteiden tilassa
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Interventioryhmän lapset parantavat hivenravinnetilannetta, mukaan lukien veren Hb- ja seerumin sinkkipitoisuudet, enemmän kuin kontrolliryhmän lapset.
|
4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos iän Z-pisteet mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Keskimääräisen painon muutos ikäryhmässä Z Pisteet ja ero ennen interventiota ja sen jälkeen. Paino mitataan kilogrammoina yhdellä desimaalilla kehonkoostumusanalysaattorin TANITA-asteikolla. Vaaka tarkastetaan ja säädetään ennen käyttöä. Lapset käyttävät kevyitä vaatteita, riisuvat kengät ja sandaalit ja istuvat tai makaavat tasapainossa vaa'an keskellä. Heti kun saldo on vakaa, lue ja kirjoita tulos kg ja pariton luku pilkun jälkeen. Lapsen ikä lasketaan vähentämällä laskentapäivästä syntymäaika ja luokitellaan WHO:n (World Health Organization) 2006 mukaan. |
4 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Painon muutos pituuden Z-pisteen mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Keskimääräisen painon muutos pituuden Z Pisteet ja ero ennen interventiota ja sen jälkeen. Paino mitataan kilogrammoina yhdellä desimaalilla kehonkoostumusanalysaattorin TANITA-asteikolla. Vaaka tarkastetaan ja säädetään ennen käyttöä. Lapset käyttävät kevyitä vaatteita, riisuvat kengät ja sandaalit ja istuvat tai makaavat tasapainossa vaa'an keskellä. Heti kun saldo on vakaa, lue ja kirjoita tulos kg ja pariton luku pilkun jälkeen. Puinen stadionimittari mittaa korkeutta tarkasti 0,1 cm. Lapset seisovat suorassa, heidän silmänsä näyttävät suorilta ja heidän päänsä koskettaa puuhyllyä, joka on kiinnitetty 0 cm:n asentoon. Lapsen koko vartalo varmistaa, että viivaimen pintaa koskettaa 9 pistettä: takaraivo, lapaluu, pakarat, pohkeet ja kantapää. Tulos kirjataan senttimetreinä ja parittomat luvut pilkun jälkeen. |
4 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Pituusmuutos iän Z-pisteet mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Keskipituuden muutos ikäryhmässä Z Pisteet ja ero ennen interventiota ja sen jälkeen. Puinen stadionimittari mittaa korkeutta tarkasti 0,1 cm. Lapset seisovat suorassa, heidän silmänsä näyttävät suorilta ja heidän päänsä koskettaa puuhyllyä, joka on kiinnitetty 0 cm:n asentoon. Lapsen koko vartalo varmistaa, että viivaimen pintaa koskettaa 9 pistettä: takaraivo, lapaluu, pakarat, pohkeet ja kantapää. Tulos kirjataan senttimetreinä ja pariton numero pilkun jälkeen. Lapsen ikä lasketaan vähentämällä syntymäaika väestölaskennan päivämäärästä ja luokitellaan WHO:n 2006 mukaan |
4 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutokset lasten prosenttiosuudessa, joilla on anoreksia, ylempien hengitysteiden infektiot tai maha-suolikanavan sairaudet
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muutokset anoreksian prosenttiosuudessa, ruoansulatuskanavan sairauksien (ripuli, ummetus) ja anoreksian prosenttiosuudessa toimenpiteen jälkeen.
Ruoansulatushäiriöiden muutokset osoittaisivat lasten ulostamista
|
4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio omaishoitajien käsityksistä tuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta jenibaissa
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muutokset anoreksian prosenttiosuudessa, ruoansulatuskanavan sairauksien (ripuli, ummetus) ja anoreksian prosenttiosuudessa toimenpiteen jälkeen.
Ruoansulatushäiriöiden muutokset osoittaisivat lasten ulostamista
|
4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIELACGROW-NIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .