情報と段階的なリラクゼーション演習 (RKÇ)
初産婦女性の手術恐怖、不安、産後の快適さ、痛みのレベルに対する計画的な帝王切開前の情報と漸進的なリラクゼーション演習の効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
世界中で帝王切開の頻度が増加しています(Abdelrahman et al., 2020)。 WHO は、年間約 1,860 万件の帝王切開が行われていると述べています。 トルコにおける帝王切開の頻度は年々増加していることが観察されています。 保健統計年鑑 2021 のデータによると、出生に占める帝王切開の割合は 58.4%、出生に占める初回の帝王切開の割合は 29.1% です。 これらの率は、WHO が定めた理想的な帝王切開率 (10 ~ 15%) を大幅に上回っていることを示しています。
帝王切開の増加には多くの理由が知られていますが、80%以上の女性が帝王切開前および帝王切開中に恐怖や不安を経験しています(Abarghoee et al., 2022; Salmanzadeh et al., 2018)。 帝王切開を受ける女性のかなりの部分は、手術前に高いレベルの不安を経験します( Maleki et al., 2022)。 研究によると、帝王切開を受ける女性の 63 ~ 86% は、一般手術を受ける女性と比較して、より高いレベルの恐怖と不安を抱えていることが示されています (Ferede et al., 2022)。 帝王切開手術に関連する不安は、生理学的および心理的リスクと関連しています。 帝王切開前に経験する恐怖や不安は、交感神経系と副交感神経系の両方の反応を引き起こし、ホルモンレベルに影響を与える可能性があります。 結果として、これらの反応は血圧や心拍数の上昇、不整脈を引き起こす可能性があります(Koca et al. 2021)。 さらに、手術前および手術中の過度の恐怖や不安は、麻酔の合併症、術後の鎮痛の必要性の増加、回復の長期化、授乳と退院の開始の遅れ、費用の増加、出産経験の満足度の低下を引き起こす可能性があります(Schaal et al. 、2020 および Hepp et al.、2018)。 したがって、帝王切開に関連する恐怖や不安に対処し、軽減することが特に重要です。手術前および手術中の恐怖や不安のレベルが低いほど、母親の満足度が高まり、全体的な出産経験がより前向きになると関連しているからです(Noben et al., 2019) )。 恐怖と不安の管理には、薬学的方法と非薬理学的方法の両方を使用してアプローチできます。 薬学的アプローチは広く使用されていますが、高価で、場合によっては痛みを伴い、胎盤を通過した場合に胎児に悪影響を与える潜在的なリスクを伴う可能性があります(Eslami et al.、2020)。 したがって、帝王切開を受ける女性の恐怖と不安を軽減するために非薬理学的技術を使用することに焦点が当てられています(Abadi et al.、2018)。 効果的な例の 1 つは、恐怖や不安を軽減するためのリラクゼーション技術の使用です (Vagnoli et al., 2019)。 頻繁に使用される方法には、瞑想、マッサージ療法、筋弛緩運動、鍼治療、エネルギーヒーリングの応用、制御呼吸や横隔膜呼吸などのさまざまな呼吸法が含まれます (Mohamdy et al. 2022)。 リラクゼーション運動は、酸素消費レベルの低下と交感神経系の活動の低下に関連しています(Ibrahim et al., 2019)。 リラクゼーションを達成する既知の方法の 1 つは、漸進的リラクゼーション運動 (PGE) です。 技術的には、PGE には、体全体で弛緩が達成されるまで、大きな筋肉群の自発的かつ体系的な緊張と完全な弛緩が含まれます。 その目的は、個人が体と心の緊張と弛緩の違いを感じることで、日常生活の中で自分の力でリラックスできるようにすることです (Burke et al. 2011; Özveren 2011)。 帝王切開の発生率が高く、精神症状として不安や恐怖が蔓延していることを考慮すると、女性に快適さと痛みのサポートを提供することが非常に重要です。 したがって、この研究の目的は、初産婦の手術に対する恐怖、不安、産後の快適さ、痛みのレベルに対する計画的な帝王切開前の情報と漸進的なリラクゼーション演習の効果を判断することでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- 電話番号:05336815923
- メール:nurumbirnur@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ni̇ğde、七面鳥
- 募集
- Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
コンタクト:
- BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- 電話番号:05336815923
- メール:nurumbirnur@gmail.com
-
コンタクト:
- İSA GUN, DR
- 電話番号:05530913493
- メール:t.isatemur@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの間で、
- 初産婦、
- 予定帝王切開を申請し、
- 生きている単胎妊娠、
- 脊椎麻酔が予定されており、
除外基準:
- 産後に母体または新生児の合併症を発症した女性
- 全身麻酔を受ける。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験グループ
包含基準を満たす各妊婦は、手術当日に約 15 ~ 20 分間個別にインタビューされ、データ収集フォームが適用されます。
その後、各女性に個別に段階的なリラクゼーションエクササイズが施されます。
運動は手術の2時間前に始まり、4回繰り返されます。
各エクササイズの所要時間は約 20 分です。
データ収集フォームは、運動終了の 2 時間後および手術終了時に適用されます。
|
帝王切開の発生率が高く、精神症状として不安や恐怖が蔓延していることを考慮すると、女性に快適さと痛みのサポートを提供することは非常に重要です。
したがって、帝王切開手術前の段階的なリラクゼーション運動と教育がケアの結果に及ぼす影響が判定されることになる。
|
|
介入なし:対照群
対照群の各妊婦には、手術の 2 時間前に個人情報フォーム、状態不安スケール、および手術恐怖スケールのデータ収集ツールが投与され、施設の日常ケアに解放されます。
2 時間後、状態不安スケールと手術恐怖スケールが再度測定されます。
帝王切開の6時間後に、女性の痛みはVAS疼痛スケールで評価され、24時間後に産後快適スケールが実施されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
状態不安尺度
時間枠:3ヶ月
|
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、不安が増加することがわかります。
|
3ヶ月
|
|
手術恐怖スケール
時間枠:3ヶ月
|
スコアが高い場合は、手術への恐怖心が強いことを示します
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:3ヶ月
|
長さ 10 cm の水平線または垂直線で構成され、主観パラメータの測定によく使用されます。
|
3ヶ月
|
|
産後の快適さの尺度
時間枠:3ヶ月
|
スケールから得られる最低スコアは 34 ですが、最高スコアは 170 です。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:birnur YEŞİLDAĞ, Dr、Ömer Halisdemir University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。