- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06708585
Information og progressive afslapningsøvelser (RKÇ)
Effekter af planlagt information før kejsersnit og progressive afslapningsøvelser på kirurgisk frygt, angst, komfort efter fødslen og smerteniveauer hos Primigravida kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stigning i hyppigheden af kejsersnit på verdensplan (Abdelrahman et al., 2020). WHO oplyser, at der udføres cirka 18,6 millioner kejsersnit årligt. Det er observeret, at hyppigheden af kejsersnit i Tyrkiet stiger hvert år. Ifølge Health Statistics Yearbook 2021-data er antallet af kejsersnit hos levende fødte 58,4 %, og antallet af primære kejsersnit hos levendefødte er 29,1 %. Disse rater viser, at de ligger et godt stykke over den ideelle kejsersnitsrate fastsat af WHO, som bør være mellem 10-15%.
Selvom der er mange kendte årsager til stigningen i kejsersnit, oplever mere end 80 % af kvinderne frygt og angst før og under kejsersnit (Abarghoee et al., 2022; Salmanzadeh et al., 2018). En betydelig del af kvinder, der gennemgår kejsersnit, oplever høje niveauer af angst før proceduren (Maleki et al., 2022). Undersøgelser viser, at 63-86 % af kvinder, der får kejsersnit, har højere niveauer af frygt og angst sammenlignet med dem, der gennemgår generel operation (Ferede et al., 2022). Angst relateret til kejsersnit er blevet forbundet med fysiologiske og psykologiske risici. Frygt og angst oplevet før kejsersnit kan udløse reaktioner fra både det sympatiske og parasympatiske nervesystem, samt påvirke hormonniveauet. Som følge heraf kan disse reaktioner føre til øget blodtryk og hjertefrekvens og hjertearytmi (Koca et al. 2021). Derudover kan overdreven frygt og angst før og under operationen føre til anæstesikomplikationer, øget behov for postoperativ smertelindring, forlænget restitution, forsinket påbegyndelse af amning og udskrivning, højere omkostninger og nedsat tilfredshed med fødselsoplevelsen (Schaal et al. . , 2020 og Hepp et al., 2018). Derfor er det særligt vigtigt at imødegå og reducere frygt og angst relateret til kejsersnit, da lavere niveauer af frygt og angst før og under operationen er blevet forbundet med større mors tilfredshed og en mere positiv overordnet fødselsoplevelse (Noben et al., 2019) ). Håndtering af frygt og angst kan tilgås ved hjælp af både farmaceutiske og ikke-farmakologiske metoder. Selvom farmaceutiske tilgange er meget udbredt, kan de være dyre, nogle gange smertefulde og medføre en potentiel risiko for uønskede virkninger på fosteret, hvis de krydser placenta (Eslami et al., 2020). Derfor er der fokus på at bruge ikke-farmakologiske teknikker til at lindre frygt og angst hos kvinder, der gennemgår kejsersnit (Abadi et al., 2018). Et effektivt eksempel er brugen af afspændingsteknikker til at reducere frygt og angst (Vagnoli et al., 2019). Hyppigt anvendte metoder omfatter meditation, massageterapi, muskelafspændingsøvelser, akupunktur, energihelende applikationer, forskellige vejrtrækningsteknikker såsom kontrolleret vejrtrækning eller diaphragmatisk vejrtrækning (Mohamady et al. 2022). Afspændingsmotion er forbundet med nedsat iltforbrug og nedsat aktivitet i det sympatiske nervesystem (Ibrahim et al., 2019). En af de kendte metoder til at opnå afspænding er progressiv afspændingsøvelse (PGE). Teknisk set involverer PGE frivillig, systematisk spænding og fuldstændig afspænding af store muskelgrupper, indtil afslapning opnås i hele kroppen. Målet er at sikre, at den enkelte kan slappe af på egen hånd i deres dagligdag ved at mærke forskellen mellem spænding og afspænding i krop og sind (Burke et al. 2011; Özveren 2011). I betragtning af den høje forekomst af kejsersnit og udbredelsen af angst og frygt som psykiske symptomer, er det af stor betydning at give trøst og smertestøtte til kvinder. Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningerne af planlagt information før kejsersnit og progressive afspændingsøvelser på kirurgisk frygt, angst, komfort efter fødslen og smerteniveauer hos primiparøse kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Telefonnummer: 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ni̇ğde, Kalkun
- Rekruttering
- Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Telefonnummer: 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
-
Kontakt:
- İSA GUN, DR
- Telefonnummer: 05530913493
- E-mail: t.isatemur@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-35 år,
- Primigravida,
- Ansøgt om planlagt kejsersnit,
- Levende singleton graviditet,
- Spinal anæstesi planlagt,
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der udvikler komplikationer efter fødslen eller hos nyfødte
- Modtager generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hver gravid kvinde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive interviewet individuelt i cirka 15-20 minutter på operationsdagen, og dataindsamlingsskemaer vil blive anvendt.
Derefter vil hver kvinde få progressive afspændingsøvelser individuelt.
Øvelserne begynder to timer før operationen og vil blive gentaget fire gange.
Hver øvelse varer cirka 20 minutter.
Dataindsamlingsskemaer vil blive anvendt to timer efter afslutningen af øvelsen og ved slutningen af operationen.
|
I betragtning af den høje forekomst af kejsersnit og forekomsten af angst og frygt som psykologiske symptomer, er det af stor betydning at give trøst og smertestøtte til kvinder.
Derfor vil effekten af progressiv afspændingsøvelse og uddannelse før kejsersnitsoperation på behandlingsresultater blive bestemt.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Hver gravid kvinde i kontrolgruppen vil få administreret den individuelle informationsformular, State Anxiety Scale og Surgical Fear Scale dataindsamlingsværktøjer to timer før operationen og vil blive frigivet til institutionens rutinemæssige behandling.
Efter to timer vil State Anxiety Scale og Surgical Fear Scale blive administreret igen.
6 timer efter kejsersnittet vil kvindens smerter blive vurderet med VAS smerteskalaen og 24 timer senere vil postpartum komfortskalaen blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstands angstskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er underforstået, at når scoren opnået fra skalaen stiger, stiger angsten.
|
3 måneder
|
|
Kirurgisk frygtskala
Tidsramme: 3 måneder
|
en høj score indikerer, at kirurgisk frygt er høj
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den består af en 10 cm lang vandret eller lodret linje, som ofte bruges til måling af subjektive parametre.
|
3 måneder
|
|
komfortskala efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder
|
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 34, mens den højeste score er 170.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: birnur YEŞİLDAĞ, Dr, Ömer Halisdemir University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIGDE OMER HALISDEMIR UNIVERSI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med progressive afspændingsøvelser og træning
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Følelsesmæssig lidelse | Angst lidelse | Følelsesmæssigt problemSpanien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Massachusetts General HospitalMarino FoundationAfsluttet
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater