- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06708585
Informationen und progressive Entspannungsübungen (RKÇ)
Auswirkungen geplanter Informationen vor dem Kaiserschnitt und Übungen zur progressiven Entspannung auf Operationsangst, Unruhe, postpartales Wohlbefinden und Schmerzniveau bei Primigravida-Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit von Kaiserschnitten nimmt weltweit zu (Abdelrahman et al., 2020). Laut WHO werden jährlich etwa 18,6 Millionen Kaiserschnitte durchgeführt. Es ist zu beobachten, dass die Häufigkeit von Kaiserschnitten in der Türkei jedes Jahr zunimmt. Den Daten des Health Statistics Yearbook 2021 zufolge liegt die Kaiserschnittrate bei Lebendgeburten bei 58,4 % und die Rate der primären Kaiserschnitte bei Lebendgeburten bei 29,1 %. Diese Raten zeigen, dass sie deutlich über der von der WHO festgelegten idealen Kaiserschnittrate liegen, die zwischen 10 und 15 % liegen sollte.
Obwohl es viele bekannte Gründe für die Zunahme von Kaiserschnitten gibt, verspüren mehr als 80 % der Frauen Angst und Unruhe vor und während Kaiserschnitten (Abarghoee et al., 2022; Salmanzadeh et al., 2018). Ein erheblicher Teil der Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, verspüren vor dem Eingriff ein hohes Maß an Angst (Maleki et al., 2022). Studien zeigen, dass 63–86 % der Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, ein höheres Maß an Angst und Unruhe haben als Frauen, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen (Ferede et al., 2022). Angst im Zusammenhang mit einer Kaiserschnittoperation wird mit physiologischen und psychologischen Risiken in Verbindung gebracht. Angst und Unruhe vor einem Kaiserschnitt können Reaktionen sowohl des sympathischen als auch des parasympathischen Nervensystems auslösen und sich auf den Hormonspiegel auswirken. Infolgedessen können diese Reaktionen zu einem erhöhten Blutdruck und einer erhöhten Herzfrequenz sowie zu Herzrhythmusstörungen führen (Koca et al. 2021). Darüber hinaus kann übermäßige Angst und Unruhe vor und während der Operation zu Anästhesiekomplikationen, einem erhöhten Bedarf an postoperativer Schmerzlinderung, einer verlängerten Genesung, einem verzögerten Beginn des Stillens und der Entlassung, höheren Kosten und einer verminderten Zufriedenheit mit dem Geburtserlebnis führen (Schaal et al.). , 2020 und Hepp et al., 2018). Daher ist es besonders wichtig, Ängste und Ängste im Zusammenhang mit einem Kaiserschnitt anzugehen und zu reduzieren, da ein geringeres Maß an Angst und Furcht vor und während der Operation mit einer größeren Zufriedenheit der Mutter und einem insgesamt positiveren Geburtserlebnis verbunden ist (Noben et al., 2019). ). Der Umgang mit Angst und Unruhe kann sowohl mit pharmazeutischen als auch mit nicht-pharmakologischen Methoden angegangen werden. Obwohl pharmazeutische Ansätze weit verbreitet sind, können sie teuer und manchmal schmerzhaft sein und bergen das potenzielle Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus, wenn sie die Plazenta passieren (Eslami et al., 2020). Daher liegt der Schwerpunkt auf dem Einsatz nicht-pharmakologischer Techniken zur Linderung von Angst und Unruhe bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen (Abadi et al., 2018). Ein wirksames Beispiel ist der Einsatz von Entspannungstechniken zur Reduzierung von Angst und Unruhe (Vagnoli et al., 2019). Zu den häufig eingesetzten Methoden gehören Meditation, Massagetherapie, Muskelentspannungsübungen, Akupunktur, Energieheilanwendungen, verschiedene Atemtechniken wie kontrollierte Atmung oder Zwerchfellatmung (Mohamady et al. 2022). Entspannungsübungen sind mit einem verringerten Sauerstoffverbrauch und einer verringerten Aktivität im sympathischen Nervensystem verbunden (Ibrahim et al., 2019). Eine der bekannten Methoden zur Entspannung ist die progressive Entspannungsübung (PGE). Technisch gesehen beinhaltet PGE die freiwillige, systematische Anspannung und vollständige Entspannung großer Muskelgruppen, bis eine Entspannung im gesamten Körper erreicht ist. Ziel ist es, sicherzustellen, dass sich der Einzelne in seinem Alltag selbstständig entspannen kann, indem er den Unterschied zwischen Anspannung und Entspannung in Körper und Geist spürt (Burke et al. 2011; Özveren 2011). Angesichts der hohen Häufigkeit von Kaiserschnitten und der weit verbreiteten psychischen Symptome von Angst und Furcht ist es von großer Bedeutung, Frauen Trost und Schmerzlinderung zu bieten. Ziel dieser Studie war es daher, die Auswirkungen geplanter Informationen vor dem Kaiserschnitt und progressiver Entspannungsübungen auf Operationsangst, Unruhe, postpartales Wohlbefinden und Schmerzniveau bei erstgebärenden Frauen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Telefonnummer: 05336815923
- E-Mail: nurumbirnur@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ni̇ğde, Truthahn
- Rekrutierung
- Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Telefonnummer: 05336815923
- E-Mail: nurumbirnur@gmail.com
-
Kontakt:
- İSA GUN, DR
- Telefonnummer: 05530913493
- E-Mail: t.isatemur@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren,
- Primigravida,
- Antrag auf geplanten Kaiserschnitt gestellt,
- Lebende Einlingsschwangerschaft,
- Spinalanästhesie geplant,
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen nach der Geburt mütterliche oder neonatale Komplikationen auftreten
- Vollnarkose erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Jede schwangere Frau, die die Einschlusskriterien erfüllt, wird am Tag der Operation etwa 15 bis 20 Minuten lang einzeln befragt und es werden Formulare zur Datenerfassung angewendet.
Anschließend erhält jede Frau individuell progressive Entspannungsübungen.
Die Übungen beginnen zwei Stunden vor der Operation und werden viermal wiederholt.
Jede Übung dauert etwa 20 Minuten.
Datenerfassungsformulare werden zwei Stunden nach Abschluss der Übung und am Ende der Operation angewendet.
|
Angesichts der hohen Häufigkeit von Kaiserschnitten und der weit verbreiteten psychischen Symptome von Angst und Furcht ist die Bereitstellung von Trost und Schmerzlinderung für Frauen von großer Bedeutung.
Daher wird die Auswirkung von progressiven Entspannungsübungen und Schulungen vor einer Kaiserschnittoperation auf die Pflegeergebnisse bestimmt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Jeder schwangeren Frau in der Kontrollgruppe werden zwei Stunden vor der Operation das individuelle Informationsformular, die State Anxiety Scale und die Surgical Fear Scale-Datenerfassungstools ausgehändigt und sie wird zur Routineversorgung der Einrichtung freigegeben.
Nach zwei Stunden werden die State Anxiety Scale und die Surgical Fear Scale erneut verabreicht.
6 Stunden nach dem Kaiserschnitt werden die Schmerzen der Frau anhand der VAS-Schmerzskala beurteilt und 24 Stunden später wird die postpartale Komfortskala verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala für Staatsangst
Zeitfenster: 3 Monate
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Es versteht sich, dass mit zunehmender Punktzahl auf der Skala die Angst zunimmt.
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3 Monate
|
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Chirurgische Angstskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ein hoher Wert zeigt an, dass die Angst vor einem chirurgischen Eingriff groß ist
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es besteht aus einer 10 cm langen horizontalen oder vertikalen Linie, die häufig bei der Messung subjektiver Parameter verwendet wird.
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3 Monate
|
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Postpartale Komfortskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 34, während der höchste Wert bei 170 liegt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: birnur YEŞİLDAĞ, Dr, Ömer Halisdemir University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIGDE OMER HALISDEMIR UNIVERSI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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