- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06708585
Informations et exercices de relaxation progressive (RKÇ)
Effets des informations pré-césariennes planifiées et des exercices de relaxation progressive sur la peur chirurgicale, l'anxiété, le confort post-partum et les niveaux de douleur des femmes primigestes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On constate une augmentation de la fréquence des césariennes dans le monde (Abdelrahman et al., 2020). L'OMS déclare qu'environ 18,6 millions de césariennes sont pratiquées chaque année. On observe que la fréquence des césariennes en Turquie augmente chaque année. Selon les données de l'Annuaire des statistiques de la santé 2021, le taux de césariennes chez les naissances vivantes est de 58,4 % et le taux de césariennes primaires chez les naissances vivantes est de 29,1 %. Ces taux montrent qu'ils sont bien supérieurs au taux idéal de césarienne déterminé par l'OMS, qui devrait se situer entre 10 et 15 %.
Bien qu’il existe de nombreuses raisons connues pour expliquer l’augmentation des césariennes, plus de 80 % des femmes ressentent de la peur et de l’anxiété avant et pendant les césariennes (Abarghoee et al., 2022 ; Salmanzadeh et al., 2018). Une partie importante des femmes qui subissent une césarienne éprouvent des niveaux élevés d'anxiété avant l'intervention (Maleki et al., 2022). Des études montrent que 63 à 86 % des femmes qui subissent une césarienne ont des niveaux de peur et d'anxiété plus élevés que celles qui subissent une chirurgie générale (Ferede et al., 2022). L'anxiété liée à la césarienne a été associée à des risques physiologiques et psychologiques. La peur et l'anxiété ressenties avant une césarienne peuvent déclencher des réponses des systèmes nerveux sympathique et parasympathique, ainsi qu'affecter les niveaux d'hormones. En conséquence, ces réponses peuvent entraîner une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ainsi que des arythmies cardiaques (Koca et al. 2021). De plus, une peur et une anxiété excessives avant et pendant la chirurgie peuvent entraîner des complications lors de l'anesthésie, un besoin accru de soulagement de la douleur postopératoire, une récupération prolongée, un début retardé de l'allaitement et de la sortie, des coûts plus élevés et une diminution de la satisfaction à l'égard de l'expérience de l'accouchement (Schaal et al. . , 2020 et Hepp et al., 2018). Par conséquent, il est particulièrement important de traiter et de réduire la peur et l’anxiété liées à la césarienne, car des niveaux plus faibles de peur et d’anxiété avant et pendant la chirurgie ont été associés à une plus grande satisfaction maternelle et à une expérience globale de l’accouchement plus positive (Noben et al., 2019). ). La gestion de la peur et de l’anxiété peut être abordée à l’aide de méthodes pharmaceutiques et non pharmacologiques. Bien que les approches pharmaceutiques soient largement utilisées, elles peuvent être coûteuses, parfois douloureuses et comporter un risque potentiel d'effets indésirables sur le fœtus si elles traversent le placenta (Eslami et al., 2020). Par conséquent, l’accent est mis sur l’utilisation de techniques non pharmacologiques pour soulager la peur et l’anxiété chez les femmes subissant une césarienne (Abadi et al., 2018). Un exemple efficace est l’utilisation de techniques de relaxation pour réduire la peur et l’anxiété (Vagnoli et al., 2019). Les méthodes fréquemment utilisées comprennent la méditation, la massothérapie, les exercices de relaxation musculaire, l'acupuncture, les applications de guérison énergétique, différentes techniques de respiration telles que la respiration contrôlée ou la respiration diaphragmatique (Mohamady et al. 2022). Les exercices de relaxation sont associés à une diminution des niveaux de consommation d'oxygène et à une diminution de l'activité du système nerveux sympathique (Ibrahim et al., 2019). L'une des méthodes connues pour parvenir à la relaxation est l'exercice de relaxation progressive (PGE). Techniquement, la PGE implique la tension volontaire et systématique et la relaxation complète de grands groupes musculaires jusqu'à ce que la relaxation soit obtenue dans tout le corps. L'objectif est de garantir que l'individu puisse se détendre seul dans sa vie quotidienne en ressentant la différence entre tension et relaxation dans son corps et son esprit (Burke et al. 2011 ; Özveren 2011). Compte tenu de l’incidence élevée des césariennes et de la prévalence de l’anxiété et de la peur en tant que symptômes psychologiques, il est d’une grande importance d’apporter aux femmes confort et soutien contre la douleur. Par conséquent, le but de cette étude était de déterminer les effets des informations planifiées avant la césarienne et des exercices de relaxation progressive sur la peur chirurgicale, l'anxiété, le confort post-partum et les niveaux de douleur des femmes primipares.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Numéro de téléphone: 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Lieux d'étude
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Ni̇ğde, Turquie
- Recrutement
- Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
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Contact:
- BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Numéro de téléphone: 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
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Contact:
- İSA GUN, DR
- Numéro de téléphone: 05530913493
- E-mail: t.isatemur@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Entre 18 et 35 ans,
- Primigeste,
- Demandé pour une césarienne planifiée,
- Grossesse unique en direct,
- Anesthésie rachidienne prévue,
Critères d'exclusion :
- Femmes qui développent des complications maternelles ou néonatales post-partum
- Recevoir une anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Chaque femme enceinte qui répond aux critères d'inclusion sera interrogée individuellement pendant environ 15 à 20 minutes le jour de la chirurgie et des formulaires de collecte de données seront appliqués.
Ensuite, chaque femme bénéficiera individuellement d’exercices de relaxation progressifs.
Les exercices commenceront deux heures avant la chirurgie et seront répétés quatre fois.
Chaque exercice durera environ 20 minutes.
Les formulaires de collecte de données seront appliqués deux heures après la fin de l'exercice et à la fin de la chirurgie.
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Compte tenu de l'incidence élevée des césariennes et de la prévalence de l'anxiété et de la peur en tant que symptômes psychologiques, il est d'une grande importance d'apporter du confort et un soutien à la douleur aux femmes.
Par conséquent, l'effet de l'exercice de relaxation progressive et de l'éducation avant la césarienne sur les résultats des soins sera déterminé.
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Aucune intervention: groupe témoin
Chaque femme enceinte du groupe témoin recevra le formulaire d'information individuel, l'échelle d'anxiété d'État et les outils de collecte de données sur l'échelle de peur chirurgicale deux heures avant la chirurgie et seront confiés aux soins de routine de l'établissement.
Après deux heures, l'échelle d'anxiété d'État et l'échelle de peur chirurgicale seront à nouveau administrées.
6 heures après la césarienne, la douleur de la femme sera évaluée avec l'échelle de douleur EVA et 24 heures plus tard, l'échelle de confort post-partum sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété d'état
Délai: 3 mois
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Il est entendu qu’à mesure que le score obtenu sur l’échelle augmente, l’anxiété augmente.
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3 mois
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Échelle de peur chirurgicale
Délai: 3 mois
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un score élevé indique que la peur chirurgicale est élevée
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
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Il s’agit d’une ligne horizontale ou verticale de 10 cm de long, fréquemment utilisée dans la mesure de paramètres subjectifs.
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3 mois
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échelle de confort post-partum
Délai: 3 mois
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Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 34, tandis que le score le plus élevé est de 170.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: birnur YEŞİLDAĞ, Dr, Ömer Halisdemir University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIGDE OMER HALISDEMIR UNIVERSI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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