- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06708585
Información y ejercicios de relajación progresiva (RKÇ)
Efectos de la información previa a la cesárea planificada y los ejercicios de relajación progresiva sobre el miedo quirúrgico, la ansiedad, la comodidad posparto y los niveles de dolor de mujeres primigrávidas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un aumento en la frecuencia de cesáreas en todo el mundo (Abdelrahman et al., 2020). La OMS afirma que anualmente se realizan aproximadamente 18,6 millones de cesáreas. Se observa que la frecuencia de las cesáreas en Turquía aumenta cada año. Según datos del Anuario de Estadísticas de Salud 2021, la tasa de cesáreas en nacidos vivos es del 58,4% y la tasa de cesáreas primarias en nacidos vivos es del 29,1%. Estas tasas muestran que están muy por encima de la tasa ideal de cesárea determinada por la OMS, que debería estar entre el 10 y el 15%.
Aunque existen muchas razones conocidas para el aumento de las cesáreas, más del 80% de las mujeres experimentan miedo y ansiedad antes y durante las cesáreas (Abarghoee et al., 2022; Salmanzadeh et al., 2018). Una parte importante de las mujeres que se someten a una cesárea experimentan altos niveles de ansiedad antes del procedimiento (Maleki et al., 2022). Los estudios muestran que entre el 63% y el 86% de las mujeres que se someten a una cesárea tienen niveles más altos de miedo y ansiedad en comparación con aquellas que se someten a una cirugía general (Ferede et al., 2022). La ansiedad relacionada con la cirugía de cesárea se ha asociado con riesgos fisiológicos y psicológicos. El miedo y la ansiedad experimentados antes de la cesárea pueden desencadenar respuestas tanto del sistema nervioso simpático como del parasimpático, además de afectar los niveles hormonales. Como resultado, estas respuestas pueden provocar un aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como de arritmia cardíaca (Koca et al. 2021). Además, el miedo y la ansiedad excesivos antes y durante la cirugía pueden provocar complicaciones de la anestesia, mayor necesidad de alivio del dolor posoperatorio, recuperación prolongada, retraso en el inicio de la lactancia materna y el alta, mayores costos y menor satisfacción con la experiencia del parto (Schaal et al. , 2020 y Hepp et al., 2018). Por lo tanto, es particularmente importante abordar y reducir el miedo y la ansiedad relacionados con la cesárea, ya que niveles más bajos de miedo y ansiedad antes y durante la cirugía se han asociado con una mayor satisfacción materna y una experiencia general de parto más positiva (Noben et al., 2019 ). El manejo del miedo y la ansiedad se puede abordar utilizando métodos tanto farmacéuticos como no farmacológicos. Aunque los enfoques farmacéuticos se utilizan ampliamente, pueden ser costosos, a veces dolorosos y conllevar el riesgo potencial de efectos adversos en el feto si atraviesan la placenta (Eslami et al., 2020). Por lo tanto, hay un enfoque en el uso de técnicas no farmacológicas para aliviar el miedo y la ansiedad en mujeres sometidas a cesárea (Abadi et al., 2018). Un ejemplo eficaz es el uso de técnicas de relajación para reducir el miedo y la ansiedad (Vagnoli et al., 2019). Los métodos utilizados frecuentemente incluyen meditación, masoterapia, ejercicios de relajación muscular, acupuntura, aplicaciones de curación energética, diferentes técnicas de respiración como la respiración controlada o la respiración diafragmática (Mohamady et al. 2022). El ejercicio de relajación se asocia con una disminución de los niveles de consumo de oxígeno y una disminución de la actividad en el sistema nervioso simpático (Ibrahim et al., 2019). Uno de los métodos conocidos para lograr la relajación es el ejercicio de relajación progresiva (PGE). Técnicamente, la PGE implica la tensión voluntaria y sistemática y la relajación completa de grandes grupos de músculos hasta que se logra la relajación en todo el cuerpo. El objetivo es garantizar que el individuo pueda relajarse por sí solo en su vida diaria sintiendo la diferencia entre tensión y relajación en su cuerpo y mente (Burke et al. 2011; Özveren 2011). Teniendo en cuenta la alta incidencia de cesárea y la prevalencia de ansiedad y miedo como síntomas psicológicos, es de gran importancia brindar consuelo y apoyo para el dolor a las mujeres. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue determinar los efectos de la información planificada previa a la cesárea y los ejercicios de relajación progresiva sobre el miedo quirúrgico, la ansiedad, la comodidad posparto y los niveles de dolor de mujeres primíparas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Número de teléfono: 05336815923
- Correo electrónico: nurumbirnur@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ni̇ğde, Pavo
- Reclutamiento
- Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
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Contacto:
- BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Número de teléfono: 05336815923
- Correo electrónico: nurumbirnur@gmail.com
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Contacto:
- İSA GUN, DR
- Número de teléfono: 05530913493
- Correo electrónico: t.isatemur@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 a 35 años,
- primigrávida,
- Solicitó cesárea planificada,
- Embarazo único vivo,
- Anestesia espinal prevista,
Criterios de exclusión:
- Mujeres que desarrollan complicaciones maternas o neonatales posparto.
- Recibir anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Cada mujer embarazada que cumpla con los criterios de inclusión será entrevistada individualmente durante aproximadamente 15 a 20 minutos el día de la cirugía y se aplicarán formularios de recopilación de datos.
Luego, a cada mujer se le realizarán ejercicios de relajación progresiva de forma individual.
Los ejercicios comenzarán dos horas antes de la cirugía y se repetirán cuatro veces.
Cada ejercicio tendrá una duración aproximada de 20 minutos.
Los formularios de recogida de datos se aplicarán dos horas después de la finalización del ejercicio y al finalizar la cirugía.
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Teniendo en cuenta la alta incidencia de cesáreas y la prevalencia de ansiedad y miedo como síntomas psicológicos, es de gran importancia brindar consuelo y apoyo para el dolor a las mujeres.
Por lo tanto, se determinará el efecto de la educación y los ejercicios de relajación progresiva antes de la cirugía de cesárea sobre los resultados de la atención.
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Sin intervención: grupo de control
A cada mujer embarazada del grupo de control se le administrará el formulario de información individual, la Escala de Ansiedad Estatal y las herramientas de recopilación de datos de la Escala de Miedo Quirúrgica dos horas antes de la cirugía y será entregada a la atención de rutina de la institución.
Después de dos horas, se volverá a administrar la Escala de Ansiedad Estatal y la Escala de Miedo Quirúrgico.
6 horas después de la cesárea se evaluará el dolor de la mujer con la escala de dolor VAS y 24 horas después se administrará la escala de confort posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se entiende que a medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta la ansiedad.
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3 meses
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Escala de miedo quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
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una puntuación alta indica que el miedo quirúrgico es alto
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Consiste en una línea horizontal o vertical de 10 cm de largo, que se utiliza frecuentemente en la medición de parámetros subjetivos.
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3 meses
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escala de comodidad posparto
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 34, mientras que la puntuación más alta es 170.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: birnur YEŞİLDAĞ, Dr, Ömer Halisdemir University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIGDE OMER HALISDEMIR UNIVERSI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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