- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06708585
Informazioni ed esercizi di rilassamento progressivo (RKÇ)
Effetti delle informazioni pre-cesareo pianificate e degli esercizi di rilassamento progressivo sulla paura chirurgica, sull'ansia, sul comfort postpartum e sui livelli di dolore delle donne Primigravida: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si registra un aumento della frequenza dei tagli cesarei in tutto il mondo (Abdelrahman et al., 2020). L’OMS afferma che ogni anno vengono eseguiti circa 18,6 milioni di tagli cesarei. Si osserva che la frequenza dei tagli cesarei in Turchia aumenta ogni anno. Secondo i dati dell'Annuario delle statistiche sanitarie 2021, il tasso di tagli cesarei nei nati vivi è del 58,4% e il tasso di tagli cesarei primari nei nati vivi è del 29,1%. Questi tassi mostrano che sono ben al di sopra del tasso ideale di cesarei determinato dall’OMS, che dovrebbe essere compreso tra il 10 e il 15%.
Sebbene esistano molte ragioni note per l’aumento dei tagli cesarei, oltre l’80% delle donne sperimenta paura e ansia prima e durante il taglio cesareo (Abarghoee et al., 2022; Salmanzadeh et al., 2018). Una parte significativa delle donne sottoposte a taglio cesareo sperimenta elevati livelli di ansia prima della procedura (Maleki et al., 2022). Gli studi dimostrano che il 63-86% delle donne sottoposte a taglio cesareo presenta livelli di paura e ansia più elevati rispetto a coloro che si sottopongono a chirurgia generale (Ferede et al., 2022). L’ansia correlata all’intervento di taglio cesareo è stata associata a rischi fisiologici e psicologici. La paura e l'ansia sperimentate prima del taglio cesareo possono innescare risposte sia dal sistema nervoso simpatico che parasimpatico, oltre a influenzare i livelli ormonali. Di conseguenza, queste risposte possono portare ad un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e ad aritmia cardiaca (Koca et al. 2021). Inoltre, paura e ansia eccessive prima e durante l’intervento chirurgico possono portare a complicazioni dell’anestesia, maggiore necessità di sollievo dal dolore postoperatorio, recupero prolungato, inizio ritardato dell’allattamento al seno e dimissione, costi più elevati e diminuzione della soddisfazione per l’esperienza del parto (Schaal et al. , 2020 e Hepp et al., 2018). Pertanto, è particolarmente importante affrontare e ridurre la paura e l’ansia legate al taglio cesareo, poiché livelli più bassi di paura e ansia prima e durante l’intervento chirurgico sono stati associati a una maggiore soddisfazione materna e a un’esperienza di nascita complessivamente più positiva (Noben et al., 2019 ). La gestione della paura e dell’ansia può essere affrontata utilizzando metodi sia farmaceutici che non farmacologici. Sebbene gli approcci farmaceutici siano ampiamente utilizzati, possono essere costosi, talvolta dolorosi e comportano il rischio potenziale di effetti avversi sul feto se attraversano la placenta (Eslami et al., 2020). Pertanto, ci si concentra sull’uso di tecniche non farmacologiche per alleviare la paura e l’ansia nelle donne sottoposte a taglio cesareo (Abadi et al., 2018). Un esempio efficace è l’uso di tecniche di rilassamento per ridurre la paura e l’ansia (Vagnoli et al., 2019). I metodi più utilizzati includono meditazione, massoterapia, esercizi di rilassamento muscolare, agopuntura, applicazioni di guarigione energetica, diverse tecniche di respirazione come la respirazione controllata o la respirazione diaframmatica (Mohamady et al. 2022). L’esercizio di rilassamento è associato a una diminuzione dei livelli di consumo di ossigeno e a una diminuzione dell’attività del sistema nervoso simpatico (Ibrahim et al., 2019). Uno dei metodi conosciuti per raggiungere il rilassamento è l'esercizio di rilassamento progressivo (PGE). Tecnicamente, la PGE prevede la tensione volontaria e sistematica e il completo rilassamento di grandi gruppi muscolari fino al raggiungimento del rilassamento in tutto il corpo. L'obiettivo è garantire che l'individuo possa rilassarsi da solo nella vita quotidiana sentendo la differenza tra tensione e rilassamento nel corpo e nella mente (Burke et al. 2011; Özveren 2011). Considerando l’elevata incidenza del taglio cesareo e la prevalenza di ansia e paura come sintomi psicologici, è di grande importanza fornire conforto e sostegno al dolore alle donne. Pertanto, lo scopo di questo studio era di determinare gli effetti delle informazioni pre-cesareo pianificate e degli esercizi di rilassamento progressivo sulla paura chirurgica, sull'ansia, sul comfort postpartum e sui livelli di dolore delle donne primipare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Numero di telefono: 05336815923
- Email: nurumbirnur@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ni̇ğde, Tacchino
- Reclutamento
- Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
Contatto:
- BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Numero di telefono: 05336815923
- Email: nurumbirnur@gmail.com
-
Contatto:
- İSA GUN, DR
- Numero di telefono: 05530913493
- Email: t.isatemur@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 35 anni,
- Primigravida,
- Richiesto per taglio cesareo programmato,
- Gravidanza singola dal vivo,
- Prevista l'anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Donne che sviluppano complicazioni materne o neonatali dopo il parto
- Ricevere l'anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ogni donna incinta che soddisfa i criteri di inclusione verrà intervistata individualmente per circa 15-20 minuti il giorno dell'intervento e verranno applicati moduli di raccolta dati.
Successivamente, a ciascuna donna verranno somministrati esercizi di rilassamento progressivo individualmente.
Gli esercizi inizieranno due ore prima dell'intervento e verranno ripetuti quattro volte.
Ogni esercizio durerà circa 20 minuti.
I moduli di raccolta dati verranno applicati due ore dopo il completamento dell'esercizio e al termine dell'intervento.
|
Considerando l’elevata incidenza del taglio cesareo e la prevalenza di ansia e paura come sintomi psicologici, fornire conforto e sostegno al dolore alle donne è di grande importanza.
Pertanto, verrà determinato l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo e dell'educazione prima dell'intervento di taglio cesareo sui risultati della cura.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
A ciascuna donna incinta nel gruppo di controllo verrà somministrato il modulo informativo individuale, gli strumenti di raccolta dati della State Anxiety Scale e della Surgical Fear Scale due ore prima dell'intervento e verranno rilasciati alle cure di routine dell'istituto.
Dopo due ore, verranno somministrate nuovamente la scala dell'ansia di stato e la scala della paura chirurgica.
6 ore dopo il taglio cesareo, il dolore della donna verrà valutato con la scala del dolore VAS e 24 ore dopo, verrà somministrata la scala del comfort postpartum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell’ansia di stato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Resta inteso che all’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, l’ansia aumenta.
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3 mesi
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Scala della paura chirurgica
Lasso di tempo: 3 mesi
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un punteggio elevato indica che la paura chirurgica è elevata
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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È costituito da una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm, che viene spesso utilizzata nella misurazione di parametri soggettivi.
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3 mesi
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scala di comfort postpartum
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 34, mentre il punteggio più alto è 170.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: birnur YEŞİLDAĞ, Dr, Ömer Halisdemir University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIGDE OMER HALISDEMIR UNIVERSI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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