- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06708585
Informatie en progressieve ontspanningsoefeningen (RKÇ)
Effecten van geplande pre-keizersnede-informatie en progressieve ontspanningsoefeningen op chirurgische angst, angst, postpartumcomfort en pijnniveaus van Primigravida-vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is wereldwijd een toename in de frequentie van keizersneden (Abdelrahman et al., 2020). De WHO stelt dat jaarlijks ongeveer 18,6 miljoen keizersneden worden uitgevoerd. Er wordt opgemerkt dat de frequentie van keizersneden in Turkije elk jaar toeneemt. Volgens de gegevens van het Health Statistics Yearbook 2021 bedraagt het percentage keizersneden bij levendgeborenen 58,4% en het percentage primaire keizersneden bij levendgeborenen 29,1%. Deze percentages laten zien dat ze ruim boven het ideale percentage keizersneden liggen dat door de WHO is vastgesteld, en dat tussen de 10 en 15% zou moeten liggen.
Hoewel er veel bekende redenen zijn voor de toename van het aantal keizersneden, ervaart meer dan 80% van de vrouwen angst en ongerustheid vóór en tijdens een keizersnede (Abarghoee et al., 2022; Salmanzadeh et al., 2018). Een aanzienlijk deel van de vrouwen die een keizersnede ondergaan, ervaart vóór de ingreep een hoge mate van angst (Maleki et al., 2022). Uit onderzoek blijkt dat 63-86% van de vrouwen die een keizersnede ondergaan meer angst en ongerustheid ervaren dan vrouwen die een algemene operatie ondergaan (Ferede et al., 2022). Angst gerelateerd aan een keizersnede-operatie is in verband gebracht met fysiologische en psychologische risico's. Angst en ongerustheid die vóór een keizersnede worden ervaren, kunnen reacties uitlokken van zowel het sympathische als het parasympathische zenuwstelsel, en ook de hormoonspiegels beïnvloeden. Als gevolg hiervan kunnen deze reacties leiden tot een verhoogde bloeddruk en hartslag, en tot hartritmestoornissen (Koca et al. 2021). Bovendien kunnen overmatige angst en ongerustheid vóór en tijdens de operatie leiden tot anesthesiecomplicaties, een grotere behoefte aan postoperatieve pijnverlichting, langdurig herstel, vertraagde start van borstvoeding en ontslag, hogere kosten en verminderde tevredenheid over de geboorte-ervaring (Schaal et al.). , 2020 en Hepp et al., 2018). Daarom is het bijzonder belangrijk om angst en ongerustheid gerelateerd aan een keizersnede aan te pakken en te verminderen, omdat lagere niveaus van angst en ongerustheid vóór en tijdens de operatie in verband zijn gebracht met een grotere tevredenheid van de moeder en een positievere algehele bevallingservaring (Noben et al., 2019 ). Het beheersen van angst en ongerustheid kan worden benaderd met behulp van zowel farmaceutische als niet-farmacologische methoden. Hoewel farmaceutische benaderingen op grote schaal worden gebruikt, kunnen ze duur en soms pijnlijk zijn en het potentiële risico met zich meebrengen van nadelige effecten op de foetus als ze de placenta passeren (Eslami et al., 2020). Daarom ligt de nadruk op het gebruik van niet-farmacologische technieken om angst en ongerustheid te verlichten bij vrouwen die een keizersnede ondergaan (Abadi et al., 2018). Een effectief voorbeeld is het gebruik van ontspanningstechnieken om angst en ongerustheid te verminderen (Vagnoli et al., 2019). Veelgebruikte methoden zijn onder meer meditatie, massagetherapie, spierontspanningsoefeningen, acupunctuur, energetische healing-toepassingen, verschillende ademhalingstechnieken zoals gecontroleerde ademhaling of middenrifademhaling (Mohamady et al. 2022). Ontspanningsoefeningen worden in verband gebracht met een verlaagd zuurstofverbruik en verminderde activiteit in het sympathische zenuwstelsel (Ibrahim et al., 2019). Eén van de bekende methoden om ontspanning te bereiken is progressieve ontspanningsoefening (PGE). Technisch gezien omvat PGE de vrijwillige, systematische spanning en volledige ontspanning van grote spiergroepen totdat ontspanning door het hele lichaam wordt bereikt. Het doel is ervoor te zorgen dat het individu in zijn dagelijks leven zelfstandig kan ontspannen door het verschil tussen spanning en ontspanning in lichaam en geest te voelen (Burke et al. 2011; Özveren 2011). Gezien de hoge incidentie van keizersneden en de prevalentie van angst en angst als psychologische symptomen, is het van groot belang om vrouwen troost en pijnondersteuning te bieden. Daarom was het doel van deze studie om de effecten te bepalen van geplande pre-keizersnede-informatie en progressieve ontspanningsoefeningen op chirurgische angst, angst, postpartumcomfort en pijnniveaus bij primiparae vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Telefoonnummer: 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ni̇ğde, Kalkoen
- Werving
- Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
Contact:
- BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Telefoonnummer: 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
-
Contact:
- İSA GUN, DR
- Telefoonnummer: 05530913493
- E-mail: t.isatemur@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijden van 18-35 jaar,
- Primigravida,
- Toegepast voor geplande keizersnede,
- Live eenlingzwangerschap,
- Spinale anesthesie gepland,
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die postpartum maternale of neonatale complicaties ontwikkelen
- Algemene anesthesie krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Elke zwangere vrouw die aan de inclusiecriteria voldoet, wordt op de dag van de operatie gedurende ongeveer 15-20 minuten individueel geïnterviewd en er worden formulieren voor het verzamelen van gegevens gebruikt.
Vervolgens krijgt elke vrouw individueel progressieve ontspanningsoefeningen.
De oefeningen beginnen twee uur vóór de operatie en worden vier keer herhaald.
Elke oefening duurt ongeveer 20 minuten.
Gegevensverzamelingsformulieren worden twee uur na voltooiing van de oefening en aan het einde van de operatie toegepast.
|
Gezien de hoge incidentie van keizersneden en de prevalentie van angst en angst als psychologische symptomen, is het bieden van comfort en pijnondersteuning aan vrouwen van groot belang.
Daarom zal het effect van progressieve ontspanningsoefeningen en voorlichting vóór een keizersnede op de zorgresultaten worden bepaald.
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Elke zwangere vrouw in de controlegroep krijgt twee uur vóór de operatie het individuele informatieformulier, de State Anxiety Scale en de Surgical Fear Scale-gegevensverzamelingsinstrumenten toegediend en wordt overgedragen aan de routinematige zorg van de instelling.
Na twee uur worden de State Anxiety Scale en Surgical Fear Scale opnieuw afgenomen.
6 uur na de keizersnede wordt de pijn van de vrouw beoordeeld met de VAS-pijnschaal en 24 uur later wordt de postpartumcomfortschaal afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatsangstschaal
Tijdsspanne: 3 maand
|
Het is duidelijk dat naarmate de score op de schaal toeneemt, de angst toeneemt.
|
3 maand
|
|
Chirurgische angstschaal
Tijdsspanne: 3 maand
|
een hoge score geeft aan dat de chirurgische angst groot is
|
3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maand
|
Het bestaat uit een 10 cm lange horizontale of verticale lijn, die vaak wordt gebruikt bij het meten van subjectieve parameters.
|
3 maand
|
|
postpartumcomfortschaal
Tijdsspanne: 3 maand
|
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 34, terwijl de hoogste score 170 is.
|
3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: birnur YEŞİLDAĞ, Dr, Ömer Halisdemir University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIGDE OMER HALISDEMIR UNIVERSI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .