- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06708585
Informační a progresivní relaxační cvičení (RKÇ)
Účinky plánovaných informací před císařským řezem a progresivních relaxačních cvičení na chirurgický strach, úzkost, poporodní pohodlí a úrovně bolesti u prvorodiček: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově se zvyšuje frekvence císařských řezů (Abdelrahman et al., 2020). WHO uvádí, že ročně se provede přibližně 18,6 milionů císařských řezů. Je pozorováno, že frekvence císařských řezů v Turecku se každým rokem zvyšuje. Podle údajů ročenky zdravotnické statistiky 2021 je míra císařských řezů u živě narozených dětí 58,4 % a míra primárních císařských řezů u živě narozených dětí je 29,1 %. Tyto míry ukazují, že jsou výrazně nad ideální mírou císařského řezu stanovenou WHO, která by se měla pohybovat mezi 10–15 %.
Přestože je známo mnoho důvodů pro nárůst počtu císařských řezů, více než 80 % žen pociťuje strach a úzkost před a během císařských řezů (Abarghoee et al., 2022; Salmanzadeh et al., 2018). Významná část žen, které podstoupí císařský řez, pociťuje před zákrokem vysoké úrovně úzkosti (Maleki et al., 2022). Studie ukazují, že 63–86 % žen, které podstoupily císařský řez, má vyšší míru strachu a úzkosti ve srovnání s těmi, které podstoupily všeobecnou operaci (Ferede et al., 2022). Úzkost související s operací císařského řezu byla spojena s fyziologickými a psychologickými riziky. Strach a úzkost prožité před císařským řezem mohou vyvolat reakce sympatického i parasympatického nervového systému a také ovlivnit hladiny hormonů. V důsledku toho mohou tyto reakce vést ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a srdeční arytmii (Koca et al. 2021). Nadměrný strach a úzkost před operací a během ní může navíc vést ke komplikacím anestezie, zvýšené potřebě úlevy od pooperační bolesti, prodloužené rekonvalescenci, opožděnému zahájení kojení a propuštění, vyšším nákladům a snížené spokojenosti s porodem (Schaal et al. . , 2020 a Hepp et al., 2018). Proto je obzvláště důležité řešit a snižovat strach a úzkost související s císařským řezem, protože nižší úrovně strachu a úzkosti před operací a během ní byly spojeny s větší spokojeností matek a pozitivnějším celkovým porodem (Noben et al., 2019 ). Zvládání strachu a úzkosti lze přistupovat pomocí farmaceutických i nefarmakologických metod. Ačkoli jsou farmaceutické přístupy široce používány, mohou být drahé, někdy bolestivé a mohou s sebou nést potenciální riziko nežádoucích účinků na plod, pokud by prošly placentou (Eslami et al., 2020). Proto je kladen důraz na používání nefarmakologických technik ke zmírnění strachu a úzkosti u žen podstupujících císařský řez (Abadi et al., 2018). Jedním z účinných příkladů je použití relaxačních technik ke snížení strachu a úzkosti (Vagnoli et al., 2019). Mezi často používané metody patří meditace, masážní terapie, svalová relaxační cvičení, akupunktura, aplikace energetického léčení, různé dýchací techniky, jako je řízené dýchání nebo brániční dýchání (Mohamady et al. 2022). Relaxační cvičení je spojeno se sníženou spotřebou kyslíku a sníženou aktivitou v sympatickém nervovém systému (Ibrahim et al., 2019). Jednou ze známých metod dosažení relaxace je progresivní relaxační cvičení (PGE). Technicky PGE zahrnuje dobrovolné, systematické napětí a úplnou relaxaci velkých svalových skupin, dokud není dosaženo uvolnění celého těla. Cílem je zajistit, aby se jedinec mohl sám uvolnit ve svém každodenním životě tím, že pocítí rozdíl mezi napětím a relaxací ve svém těle a mysli (Burke et al. 2011; Özveren 2011). Vzhledem k vysoké incidenci císařského řezu a prevalenci úzkosti a strachu jako psychologických symptomů je velmi důležité poskytnout ženám pohodlí a podporu bolesti. Cílem této studie proto bylo zjistit účinky plánovaných předcísařských informací a progresivních relaxačních cvičení na operační strach, úzkost, poporodní komfort a úroveň bolesti u prvorodiček.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Telefonní číslo: 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ni̇ğde, Krocan
- Nábor
- Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Telefonní číslo: 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
-
Kontakt:
- İSA GUN, DR
- Telefonní číslo: 05530913493
- E-mail: t.isatemur@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18–35 let,
- primigravida,
- Aplikováno na plánovaný císařský řez,
- Živé jednočetné těhotenství,
- Plánovaná spinální anestezie,
Kritéria vyloučení:
- Ženy, u kterých se rozvinou poporodní mateřské nebo neonatální komplikace
- Příjem celkové anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
S každou těhotnou ženou, která splní kritéria pro zařazení, bude v den operace pohovor individuálně po dobu cca 15-20 minut a budou aplikovány formuláře pro sběr dat.
Poté bude každé ženě individuálně poskytnuto progresivní relaxační cvičení.
Cvičení začne dvě hodiny před operací a bude se opakovat čtyřikrát.
Každé cvičení bude trvat přibližně 20 minut.
Formuláře pro sběr dat budou aplikovány dvě hodiny po ukončení cvičení a na konci operace.
|
Vzhledem k vysokému výskytu císařského řezu a prevalenci úzkosti a strachu jako psychologických příznaků je poskytování pohodlí a podpory bolesti ženám velmi důležité.
Proto bude stanoven vliv progresivního relaxačního cvičení a edukace před operací císařského řezu na výsledky péče.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Každé těhotné ženě v kontrolní skupině bude dvě hodiny před operací administrován individuální informační formulář, státní škála úzkosti a škála chirurgického strachu a bude propuštěna do běžné péče ústavu.
Po dvou hodinách bude opět administrována státní škála úzkosti a škála chirurgického strachu.
6 hodin po císařském řezu bude bolest ženy hodnocena pomocí stupnice bolesti VAS a o 24 hodin později bude zavedena stupnice poporodního komfortu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice státní úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozumí se, že jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se úzkost.
|
3 měsíce
|
|
Škála chirurgického strachu
Časové okno: 3 měsíce
|
vysoké skóre ukazuje, že chirurgický strach je vysoký
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Skládá se z 10 cm dlouhé horizontální nebo vertikální čáry, která se často používá při měření subjektivních parametrů.
|
3 měsíce
|
|
stupnice poporodního komfortu
Časové okno: 3 měsíce
|
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 34, zatímco nejvyšší skóre je 170.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: birnur YEŞİLDAĞ, Dr, Ömer Halisdemir University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIGDE OMER HALISDEMIR UNIVERSI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na progresivní relaxační cvičení a trénink
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy