Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informační a progresivní relaxační cvičení (RKÇ)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Nigde Omer Halisdemir University

Účinky plánovaných informací před císařským řezem a progresivních relaxačních cvičení na chirurgický strach, úzkost, poporodní pohodlí a úrovně bolesti u prvorodiček: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla plánována za účelem zjištění vlivu informačních a progresivních relaxačních cvičení před plánovaným císařským řezem na operační strach, úzkost, poporodní komfort a úroveň bolesti. Výzkum bude proveden v experimentálním designu. Výzkum bude zahájen po obdržení písemného povolení od Etického výboru univerzity Niğde Ömer Halisdemir, provinčního zdravotního ředitelství Niğde a školicí a výzkumné nemocnice Ömera Halisdemira. Do studie budou zahrnuty těhotné ženy ve věku 18-35 let, které jsou na Primigravidě, žádají o plánovaný císařský řez, mají živé jediné těhotenství a u kterých je plánována spinální anestezie. Před zahájením výzkumu bude studie zahájena získáním institucionálního povolení a písemného povolení od těhotných žen. Ke shromažďování údajů se použije formulář před posouzením, formulář osobních informací, stupnice stavů úzkosti, stupnice chirurgického strachu, stupnice poporodního pohodlí. Data budou vyhodnocena na počítači pomocí balíkového programu IBM SPSS Statistics 24 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows). K vyhodnocení dat budou použity vhodné statistické analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětově se zvyšuje frekvence císařských řezů (Abdelrahman et al., 2020). WHO uvádí, že ročně se provede přibližně 18,6 milionů císařských řezů. Je pozorováno, že frekvence císařských řezů v Turecku se každým rokem zvyšuje. Podle údajů ročenky zdravotnické statistiky 2021 je míra císařských řezů u živě narozených dětí 58,4 % a míra primárních císařských řezů u živě narozených dětí je 29,1 %. Tyto míry ukazují, že jsou výrazně nad ideální mírou císařského řezu stanovenou WHO, která by se měla pohybovat mezi 10–15 %.

Přestože je známo mnoho důvodů pro nárůst počtu císařských řezů, více než 80 % žen pociťuje strach a úzkost před a během císařských řezů (Abarghoee et al., 2022; Salmanzadeh et al., 2018). Významná část žen, které podstoupí císařský řez, pociťuje před zákrokem vysoké úrovně úzkosti (Maleki et al., 2022). Studie ukazují, že 63–86 % žen, které podstoupily císařský řez, má vyšší míru strachu a úzkosti ve srovnání s těmi, které podstoupily všeobecnou operaci (Ferede et al., 2022). Úzkost související s operací císařského řezu byla spojena s fyziologickými a psychologickými riziky. Strach a úzkost prožité před císařským řezem mohou vyvolat reakce sympatického i parasympatického nervového systému a také ovlivnit hladiny hormonů. V důsledku toho mohou tyto reakce vést ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a srdeční arytmii (Koca et al. 2021). Nadměrný strach a úzkost před operací a během ní může navíc vést ke komplikacím anestezie, zvýšené potřebě úlevy od pooperační bolesti, prodloužené rekonvalescenci, opožděnému zahájení kojení a propuštění, vyšším nákladům a snížené spokojenosti s porodem (Schaal et al. . , 2020 a Hepp et al., 2018). Proto je obzvláště důležité řešit a snižovat strach a úzkost související s císařským řezem, protože nižší úrovně strachu a úzkosti před operací a během ní byly spojeny s větší spokojeností matek a pozitivnějším celkovým porodem (Noben et al., 2019 ). Zvládání strachu a úzkosti lze přistupovat pomocí farmaceutických i nefarmakologických metod. Ačkoli jsou farmaceutické přístupy široce používány, mohou být drahé, někdy bolestivé a mohou s sebou nést potenciální riziko nežádoucích účinků na plod, pokud by prošly placentou (Eslami et al., 2020). Proto je kladen důraz na používání nefarmakologických technik ke zmírnění strachu a úzkosti u žen podstupujících císařský řez (Abadi et al., 2018). Jedním z účinných příkladů je použití relaxačních technik ke snížení strachu a úzkosti (Vagnoli et al., 2019). Mezi často používané metody patří meditace, masážní terapie, svalová relaxační cvičení, akupunktura, aplikace energetického léčení, různé dýchací techniky, jako je řízené dýchání nebo brániční dýchání (Mohamady et al. 2022). Relaxační cvičení je spojeno se sníženou spotřebou kyslíku a sníženou aktivitou v sympatickém nervovém systému (Ibrahim et al., 2019). Jednou ze známých metod dosažení relaxace je progresivní relaxační cvičení (PGE). Technicky PGE zahrnuje dobrovolné, systematické napětí a úplnou relaxaci velkých svalových skupin, dokud není dosaženo uvolnění celého těla. Cílem je zajistit, aby se jedinec mohl sám uvolnit ve svém každodenním životě tím, že pocítí rozdíl mezi napětím a relaxací ve svém těle a mysli (Burke et al. 2011; Özveren 2011). Vzhledem k vysoké incidenci císařského řezu a prevalenci úzkosti a strachu jako psychologických symptomů je velmi důležité poskytnout ženám pohodlí a podporu bolesti. Cílem této studie proto bylo zjistit účinky plánovaných předcísařských informací a progresivních relaxačních cvičení na operační strach, úzkost, poporodní komfort a úroveň bolesti u prvorodiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ni̇ğde, Krocan
        • Nábor
        • Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18–35 let,
  • primigravida,
  • Aplikováno na plánovaný císařský řez,
  • Živé jednočetné těhotenství,
  • Plánovaná spinální anestezie,

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, u kterých se rozvinou poporodní mateřské nebo neonatální komplikace
  • Příjem celkové anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
S každou těhotnou ženou, která splní kritéria pro zařazení, bude v den operace pohovor individuálně po dobu cca 15-20 minut a budou aplikovány formuláře pro sběr dat. Poté bude každé ženě individuálně poskytnuto progresivní relaxační cvičení. Cvičení začne dvě hodiny před operací a bude se opakovat čtyřikrát. Každé cvičení bude trvat přibližně 20 minut. Formuláře pro sběr dat budou aplikovány dvě hodiny po ukončení cvičení a na konci operace.
Vzhledem k vysokému výskytu císařského řezu a prevalenci úzkosti a strachu jako psychologických příznaků je poskytování pohodlí a podpory bolesti ženám velmi důležité. Proto bude stanoven vliv progresivního relaxačního cvičení a edukace před operací císařského řezu na výsledky péče.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Každé těhotné ženě v kontrolní skupině bude dvě hodiny před operací administrován individuální informační formulář, státní škála úzkosti a škála chirurgického strachu a bude propuštěna do běžné péče ústavu. Po dvou hodinách bude opět administrována státní škála úzkosti a škála chirurgického strachu. 6 hodin po císařském řezu bude bolest ženy hodnocena pomocí stupnice bolesti VAS a o 24 hodin později bude zavedena stupnice poporodního komfortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice státní úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
Rozumí se, že jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se úzkost.
3 měsíce
Škála chirurgického strachu
Časové okno: 3 měsíce
vysoké skóre ukazuje, že chirurgický strach je vysoký
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Skládá se z 10 cm dlouhé horizontální nebo vertikální čáry, která se často používá při měření subjektivních parametrů.
3 měsíce
stupnice poporodního komfortu
Časové okno: 3 měsíce
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 34, zatímco nejvyšší skóre je 170.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: birnur YEŞİLDAĞ, Dr, Ömer Halisdemir University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIGDE OMER HALISDEMIR UNIVERSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na progresivní relaxační cvičení a trénink

Předplatit