- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06708585
Informacje i ćwiczenia progresywnego relaksu (RKÇ)
Wpływ planowanych informacji przed cesarskim cięciem i progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na strach przed zabiegiem chirurgicznym, niepokój, komfort poporodowy i poziom bólu u kobiet Primigravida: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie obserwuje się wzrost częstotliwości cięć cesarskich (Abdelrahman i wsp., 2020). WHO podaje, że rocznie wykonuje się około 18,6 miliona cięć cesarskich. Obserwuje się, że częstotliwość cięć cesarskich w Turcji rośnie z roku na rok. Według danych Health Statistics Yearbook 2021 odsetek cięć cesarskich w przypadku żywych urodzeń wynosi 58,4%, a pierwotnych cięć cesarskich w przypadku żywych urodzeń – 29,1%. Wskaźniki te pokazują, że znacznie przekraczają idealny współczynnik cięć cesarskich określony przez WHO, który powinien wynosić 10–15%.
Chociaż istnieje wiele znanych przyczyn zwiększonej liczby cięć cesarskich, ponad 80% kobiet odczuwa strach i niepokój przed i w trakcie cięć cesarskich (Abarghoee i in., 2022; Salmanzadeh i in., 2018). Znaczna część kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu odczuwa wysoki poziom lęku przed zabiegiem (Maleki i in., 2022). Badania pokazują, że 63–86% kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu odczuwa wyższy poziom strachu i niepokoju w porównaniu z kobietami poddawanymi operacji ogólnej (Ferede i in., 2022). Lęk związany z operacją cięcia cesarskiego wiąże się z ryzykiem fizjologicznym i psychologicznym. Strach i niepokój odczuwane przed cięciem cesarskim mogą wywołać reakcje zarówno ze strony współczulnego, jak i przywspółczulnego układu nerwowego, a także wpłynąć na poziom hormonów. W rezultacie reakcje te mogą prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi i tętna oraz arytmii serca (Koca i in. 2021). Ponadto nadmierny strach i niepokój przed operacją i w jej trakcie może prowadzić do powikłań znieczulenia, zwiększonej potrzeby uśmierzania bólu pooperacyjnego, przedłużenia rekonwalescencji, opóźnionego rozpoczęcia karmienia piersią i wypisu, wyższych kosztów i zmniejszenia satysfakcji z porodu (Schaal i wsp. , ). , 2020 oraz Hepp i in., 2018). Dlatego szczególnie ważne jest zajęcie się strachem i niepokojem związanym z cięciem cesarskim oraz zmniejszenie ich, ponieważ niższy poziom strachu i niepokoju przed operacją i w jej trakcie wiąże się z większą satysfakcją matki i ogólnie pozytywnymi doświadczeniami z porodu (Noben i in., 2019). ). Do radzenia sobie ze strachem i lękiem można zastosować zarówno metody farmaceutyczne, jak i niefarmakologiczne. Chociaż metody farmaceutyczne są szeroko stosowane, mogą być drogie, czasami bolesne i wiązać się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dla płodu, jeśli przedostaną się przez łożysko (Eslami i in., 2020). Dlatego też kładzie się nacisk na stosowanie technik niefarmakologicznych w celu złagodzenia strachu i niepokoju u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu (Abadi i in., 2018). Skutecznym przykładem jest stosowanie technik relaksacyjnych w celu zmniejszenia strachu i niepokoju (Vagnoli i in., 2019). Często stosowane metody obejmują medytację, masaż, ćwiczenia rozluźniające mięśnie, akupunkturę, zastosowania uzdrawiania energią, różne techniki oddychania, takie jak oddychanie kontrolowane lub oddychanie przeponowe (Mohamady i wsp. 2022). Ćwiczenia relaksacyjne wiążą się ze zmniejszonym poziomem zużycia tlenu i zmniejszoną aktywnością współczulnego układu nerwowego (Ibrahim i in., 2019). Jedną ze znanych metod osiągnięcia relaksacji są ćwiczenia progresywnej relaksacji (PGE). Technicznie rzecz biorąc, PGE polega na dobrowolnym, systematycznym napięciu i całkowitym rozluźnieniu dużych grup mięśni, aż do osiągnięcia relaksacji w całym ciele. Celem jest zapewnienie jednostce możliwości samodzielnego relaksu w codziennym życiu poprzez odczucie różnicy pomiędzy napięciem a relaksem w ciele i umyśle (Burke i in. 2011; Özveren 2011). Biorąc pod uwagę dużą częstość cięć cesarskich oraz powszechność lęku i strachu jako objawów psychologicznych, ogromne znaczenie ma zapewnienie kobietom komfortu i wsparcia w bólu. Dlatego celem tego badania było określenie wpływu zaplanowanych przed cesarskim cięciem informacji i stopniowych ćwiczeń relaksacyjnych na strach przed zabiegiem, niepokój, komfort poporodowy i poziom bólu u pierworódek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Numer telefonu: 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ni̇ğde, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Numer telefonu: 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
-
Kontakt:
- İSA GUN, DR
- Numer telefonu: 05530913493
- E-mail: t.isatemur@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18-35 lat,
- Primigravida,
- Stosowany w przypadku planowanego cięcia cesarskiego,
- Żywa ciąża pojedyncza,
- Zaplanowane znieczulenie kręgosłupa,
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, u których wystąpiły powikłania poporodowe u matki lub noworodka
- Otrzymanie znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Z każdą ciężarną, która spełnia kryteria włączenia, w dniu zabiegu zostanie przeprowadzony indywidualny wywiad trwający około 15-20 minut, przy czym zastosowane zostaną formularze do zbierania danych.
Następnie każda kobieta otrzyma indywidualnie progresywne ćwiczenia relaksacyjne.
Ćwiczenia rozpoczną się na dwie godziny przed operacją i będą powtarzane czterokrotnie.
Każde ćwiczenie będzie trwało około 20 minut.
Formularze zbierania danych będą stosowane dwie godziny po zakończeniu ćwiczenia oraz po zakończeniu operacji.
|
Biorąc pod uwagę dużą częstość cięć cesarskich oraz powszechność lęku i strachu jako objawów psychologicznych, zapewnienie kobietom komfortu i wsparcia w bólu ma ogromne znaczenie.
W związku z tym zostanie określony wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych i edukacji przed operacją cięcia cesarskiego na wyniki opieki.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Każda kobieta w ciąży z grupy kontrolnej otrzyma na dwie godziny przed operacją indywidualny formularz informacyjny, Stanową Skalę Lęku i Skalę Strachu Przed Operacją i zostanie przekazana pod rutynową opiekę placówki.
Po dwóch godzinach ponownie zostanie przeprowadzona Skala Lęku Stanu i Skala Strachu Przed Operacją.
6 godzin po cięciu cesarskim zostanie oceniony ból kobiety za pomocą skali bólu VAS, a 24 godziny później – skala komfortu poporodowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Stanu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rozumie się, że wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta niepokój.
|
3 miesiące
|
|
Skala Strachu Chirurgicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wysoki wynik wskazuje, że strach przed operacją jest wysoki
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Składa się z poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm, która jest często wykorzystywana przy pomiarze parametrów subiektywnych.
|
3 miesiące
|
|
Skala komfortu poporodowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 34, a najwyższy 170.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: birnur YEŞİLDAĞ, Dr, Ömer Halisdemir University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIGDE OMER HALISDEMIR UNIVERSI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .