- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06708585
Informasjon og progressive avslapningsøvelser (RKÇ)
Effekter av planlagt informasjon før keisersnitt og progressive avslapningsøvelser på kirurgisk frykt, angst, komfort etter fødsel og smertenivåer hos Primigravida kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en økning i frekvensen av keisersnitt over hele verden (Abdelrahman et al., 2020). WHO opplyser at det utføres cirka 18,6 millioner keisersnitt årlig. Det er observert at hyppigheten av keisersnitt i Tyrkia øker hvert år. I følge data fra Health Statistics Yearbook 2021 er frekvensen av keisersnitt hos levendefødte 58,4 %, og frekvensen av primære keisersnitt hos levendefødte er 29,1 %. Disse frekvensene viser at de er godt over den ideelle keisersnittfrekvensen fastsatt av WHO, som bør være mellom 10-15 %.
Selv om det er mange kjente årsaker til økningen i keisersnitt, opplever mer enn 80 % av kvinnene frykt og angst før og under keisersnitt (Abarghoee et al., 2022; Salmanzadeh et al., 2018). En betydelig del av kvinner som gjennomgår keisersnitt opplever høye nivåer av angst før prosedyren (Maleki et al., 2022). Studier viser at 63-86 % av kvinnene som gjennomgår keisersnitt har høyere nivåer av frykt og angst sammenlignet med de som gjennomgår generell kirurgi (Ferede et al., 2022). Angst relatert til keisersnitt har vært assosiert med fysiologiske og psykologiske risikoer. Frykt og angst som oppleves før keisersnitt kan utløse reaksjoner fra både det sympatiske og parasympatiske nervesystemet, samt påvirke hormonnivået. Som et resultat kan disse responsene føre til økt blodtrykk og hjertefrekvens, og hjertearytmi (Koca et al. 2021). I tillegg kan overdreven frykt og angst før og under operasjonen føre til anestesikomplikasjoner, økt behov for postoperativ smertelindring, forlenget restitusjon, forsinket oppstart av amming og utskrivning, høyere kostnader og redusert tilfredshet med fødselsopplevelsen (Schaal et al. . , 2020 og Hepp et al., 2018). Derfor er det spesielt viktig å adressere og redusere frykt og angst knyttet til keisersnitt, da lavere nivåer av frykt og angst før og under operasjonen har vært assosiert med større mors tilfredshet og en mer positiv total fødselsopplevelse (Noben et al., 2019) ). Håndtering av frykt og angst kan tilnærmes ved bruk av både farmasøytiske og ikke-farmakologiske metoder. Selv om farmasøytiske tilnærminger er mye brukt, kan de være dyre, noen ganger smertefulle, og medføre potensiell risiko for uønskede effekter på fosteret hvis de krysser morkaken (Eslami et al., 2020). Derfor er det fokus på å bruke ikke-farmakologiske teknikker for å dempe frykt og angst hos kvinner som gjennomgår keisersnitt (Abadi et al., 2018). Et effektivt eksempel er bruk av avspenningsteknikker for å redusere frykt og angst (Vagnoli et al., 2019). Ofte brukte metoder inkluderer meditasjon, massasjeterapi, muskelavspenningsøvelser, akupunktur, energihelbredende applikasjoner, forskjellige pusteteknikker som kontrollert pusting eller diafragmatisk pusting (Mohamady et al. 2022). Avslappende trening er assosiert med redusert oksygenforbruk og redusert aktivitet i det sympatiske nervesystemet (Ibrahim et al., 2019). En av de kjente metodene for å oppnå avspenning er progressiv avspenningsøvelse (PGE). Teknisk sett innebærer PGE frivillig, systematisk spenning og fullstendig avspenning av store muskelgrupper inntil avspenning oppnås i hele kroppen. Målet er å sikre at individet kan slappe av på egenhånd i hverdagen ved å føle forskjellen mellom spenning og avspenning i kropp og sinn (Burke et al. 2011; Özveren 2011). Med tanke på den høye forekomsten av keisersnitt og utbredelsen av angst og frykt som psykologiske symptomer, er det av stor betydning å gi trøst og smertestøtte til kvinner. Derfor var målet med denne studien å bestemme effekten av planlagt informasjon før keisersnitt og progressive avspenningsøvelser på kirurgisk frykt, angst, komfort etter fødsel og smertenivåer hos førstegangskvinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Telefonnummer: 05336815923
- E-post: nurumbirnur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ni̇ğde, Tyrkia
- Rekruttering
- Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Telefonnummer: 05336815923
- E-post: nurumbirnur@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- İSA GUN, DR
- Telefonnummer: 05530913493
- E-post: t.isatemur@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18-35 år,
- Primigravida,
- Søkte om planlagt keisersnitt,
- Levende enslig graviditet,
- Spinal anestesi planlagt,
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som utvikler komplikasjoner etter fødsel eller nyfødte
- Får generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hver gravid kvinne som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli intervjuet individuelt i ca. 15-20 minutter på operasjonsdagen og datainnsamlingsskjemaer vil bli brukt.
Deretter vil hver kvinne få progressive avspenningsøvelser individuelt.
Øvelsene vil begynne to timer før operasjonen og vil bli gjentatt fire ganger.
Hver øvelse vil vare i ca. 20 minutter.
Datainnsamlingsskjema vil bli brukt to timer etter fullført øvelse og ved slutten av operasjonen.
|
Tatt i betraktning den høye forekomsten av keisersnitt og utbredelsen av angst og frykt som psykologiske symptomer, er det av stor betydning å gi trøst og smertestøtte til kvinner.
Derfor vil effekten av progressiv avspenningsøvelse og opplæring før keisersnittkirurgi på behandlingsresultater bli bestemt.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Hver gravid kvinne i kontrollgruppen vil få administrert det individuelle informasjonsskjemaet, State Anxiety Scale og Surgical Fear Scale datainnsamlingsverktøy to timer før operasjonen og vil bli gitt ut til rutinemessig behandling av institusjonen.
Etter to timer vil State Anxiety Scale og Surgical Fear Scale administreres igjen.
6 timer etter keisersnittet vil kvinnens smerte vurderes med VAS smerteskala og 24 timer senere gis komfortskalaen etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statens angstskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er forstått at når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker angsten.
|
3 måneder
|
|
Kirurgisk fryktskala
Tidsramme: 3 måneder
|
en høy score indikerer at kirurgisk frykt er høy
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den består av en 10 cm lang horisontal eller vertikal linje, som ofte brukes i måling av subjektive parametere.
|
3 måneder
|
|
komfortskala etter fødsel
Tidsramme: 3 måneder
|
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 34, mens den høyeste poengsummen er 170.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: birnur YEŞİLDAĞ, Dr, Ömer Halisdemir University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIGDE OMER HALISDEMIR UNIVERSI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .