- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06708585
정보 및 점진적 이완 운동 (RKÇ)
계획된 제왕절개 전 정보와 점진적 이완 운동이 프리미그라비다 여성의 수술적 두려움, 불안, 산후 편안함 및 통증 수준에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 제왕절개 빈도가 증가하고 있습니다(Abdelrahman et al., 2020). WHO는 매년 약 1,860만 건의 제왕절개가 시행된다고 밝혔습니다. 터키의 제왕절개 빈도가 매년 증가하고 있는 것으로 나타났습니다. 2021년 보건통계연보 자료에 따르면, 정상 출산 중 제왕절개 비율은 58.4%, 정상 출산 중 일차 제왕절개 비율은 29.1%입니다. 이러한 비율은 WHO가 정한 이상적인 제왕절개 비율(10~15%)보다 훨씬 높다는 것을 보여줍니다.
제왕절개 증가의 원인은 여러 가지로 알려져 있지만, 여성의 80% 이상이 제왕절개 전후에 두려움과 불안을 경험합니다(Abarghoee et al., 2022; Salmanzadeh et al., 2018). 제왕절개를 받는 여성의 상당 부분은 시술 전에 높은 수준의 불안을 경험합니다(Maleki et al., 2022). 연구에 따르면 제왕절개를 받은 여성의 63~86%는 일반 수술을 받은 여성에 비해 두려움과 불안 수준이 더 높은 것으로 나타났습니다(Ferede et al., 2022). 제왕절개 수술과 관련된 불안은 생리적, 심리적 위험과 관련이 있습니다. 제왕절개 전에 경험한 두려움과 불안은 교감신경계와 부교감신경계의 반응을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 호르몬 수치에도 영향을 줄 수 있습니다. 결과적으로 이러한 반응은 혈압과 심박수 증가, 심장 부정맥으로 이어질 수 있습니다(Koca et al. 2021). 또한, 수술 전과 수술 중 과도한 두려움과 불안은 마취 합병증, 수술 후 통증 완화에 대한 필요성 증가, 회복 기간 연장, 모유수유 및 퇴원 시작 지연, 비용 증가, 출산 경험에 대한 만족도 감소 등을 초래할 수 있습니다(Schaal et al. , 2020 및 Hepp et al., 2018). 따라서 수술 전과 수술 중 두려움과 불안의 수준이 낮을수록 산모의 만족도가 높아지고 전반적인 출산 경험이 더 긍정적이기 때문에 제왕절개와 관련된 두려움과 불안을 해결하고 줄이는 것이 특히 중요합니다(Noben et al., 2019 ). 두려움과 불안을 관리하는 방법은 약리학적 방법과 비약리학적 방법을 모두 사용하여 접근할 수 있습니다. 약학적 접근법이 널리 사용되기는 하지만 비용이 많이 들고 때로는 고통스러울 수 있으며 태반을 통과할 경우 태아에 부작용이 발생할 잠재적 위험이 있습니다(Eslami et al., 2020). 따라서 제왕절개를 받는 여성의 두려움과 불안을 완화하기 위해 비약리학적 기법을 사용하는 데 중점을 두고 있습니다(Abadi et al., 2018). 한 가지 효과적인 예는 두려움과 불안을 줄이기 위해 이완 기술을 사용하는 것입니다(Vagnoli et al., 2019). 자주 사용되는 방법에는 명상, 마사지 요법, 근육 이완 운동, 침술, 에너지 치유 응용 프로그램, 호흡 조절 또는 횡격막 호흡과 같은 다양한 호흡 기술이 포함됩니다(Mohamady et al. 2022). 이완 운동은 산소 소비 수준 감소 및 교감 신경계 활동 감소와 관련이 있습니다(Ibrahim et al., 2019). 이완을 달성하는 알려진 방법 중 하나는 점진적 이완 운동(PGE)입니다. 기술적으로 PGE는 몸 전체가 이완될 때까지 큰 근육 그룹의 자발적이고 체계적인 긴장과 완전한 이완을 포함합니다. 목표는 개인이 몸과 마음에서 긴장과 이완의 차이를 느껴 일상 생활에서 스스로 휴식을 취할 수 있도록 하는 것입니다(Burke et al. 2011; Özveren 2011). 제왕절개 빈도가 높고 불안과 공포가 심리적 증상으로 만연해 있는 점을 고려할 때, 여성에게 편안함과 통증에 대한 지원을 제공하는 것은 매우 중요합니다. 따라서 본 연구의 목적은 계획된 제왕절개 전 정보와 점진적인 이완 운동이 초산 여성의 수술에 대한 두려움, 불안, 산후 편안함 및 통증 수준에 미치는 영향을 확인하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- 전화번호: 05336815923
- 이메일: nurumbirnur@gmail.com
연구 장소
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Ni̇ğde, 칠면조
- 모병
- Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
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연락하다:
- BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- 전화번호: 05336815923
- 이메일: nurumbirnur@gmail.com
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연락하다:
- İSA GUN, DR
- 전화번호: 05530913493
- 이메일: t.isatemur@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~35세 사이,
- 프리미그라비다,
- 제왕절개 예정분만을 신청하고,
- 살아있는 싱글톤 임신,
- 척추마취 예정,
제외 기준:
- 산후 산모 또는 신생아 합병증이 발생한 여성
- 전신마취를 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
포함 기준을 충족하는 각 임산부는 수술 당일 약 15~20분 동안 개별적으로 인터뷰를 진행하며 데이터 수집 양식이 적용됩니다.
그런 다음 각 여성에게는 점진적인 이완 운동이 개별적으로 제공됩니다.
운동은 수술 2시간 전부터 시작하며 4회 반복됩니다.
각 운동은 약 20분 동안 진행됩니다.
데이터 수집 양식은 운동 완료 2시간 후 및 수술 종료 시 적용됩니다.
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제왕절개율이 높고 불안과 공포가 심리적 증상으로 만연해 있는 점을 고려할 때 여성에게 편안함과 통증을 지원하는 것은 매우 중요합니다.
따라서 제왕절개 수술 전 점진적인 이완운동과 교육이 치료결과에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 각 임산부에게는 수술 2시간 전에 개인 정보 양식, 상태 불안 척도, 수술 공포 척도 데이터 수집 도구를 투여하고 기관의 일상 진료에 배정됩니다.
2시간 후에는 상태 불안 척도(State Anxiety Scale)와 수술 공포 척도(Surgical Fear Scale)를 다시 실시합니다.
제왕절개 후 6시간이 지나면 VAS 통증 척도로 여성의 통증을 평가하고 24시간 후에는 산후 안정 척도를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 불안 척도
기간: 3개월
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척도에서 얻은 점수가 높을수록 불안이 증가하는 것으로 이해된다.
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3개월
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외과적 공포 척도
기간: 3개월
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점수가 높을수록 수술에 대한 두려움이 높다는 의미
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 3개월
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주관적 매개변수 측정에 자주 사용되는 10cm 길이의 가로 또는 세로 선으로 구성됩니다.
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3개월
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산후 컴포트 스케일
기간: 3개월
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척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 34점, 최고 점수는 170점입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: birnur YEŞİLDAĞ, Dr, Ömer Halisdemir University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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