- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06708585
Tietoa ja progressiivisia rentoutusharjoituksia (RKÇ)
Suunniteltujen keisarileikkausta edeltävien tietojen ja progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutukset kirurgiseen pelkoon, ahdistuneisuuteen, synnytyksen jälkeiseen mukavuuteen ja Primigravida-naisten kiputasoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkausten esiintymistiheys on lisääntynyt maailmanlaajuisesti (Abdelrahman et al., 2020). WHO:n mukaan keisarinleikkauksia tehdään noin 18,6 miljoonaa vuodessa. On havaittu, että keisarinleikkausten tiheys Turkissa kasvaa joka vuosi. Health Statistics Yearbook 2021 -tietojen mukaan keisarileikkausten osuus elävänä syntyneissä on 58,4 % ja ensisijaisten keisarinleikkausten osuus elävänä syntyneissä 29,1 %. Nämä luvut osoittavat, että ne ovat selvästi WHO:n määrittelemän ihanteellisen keisarinleikkaussuhteen yläpuolella, jonka pitäisi olla 10-15 %.
Vaikka keisarinleikkausten lisääntymiseen on monia tunnettuja syitä, yli 80 % naisista kokee pelkoa ja ahdistusta ennen keisarinleikkausta ja sen aikana (Abarghoee et al., 2022; Salmanzadeh et al., 2018). Merkittävä osa keisarinleikkauksen saaneista naisista kokee suurta ahdistusta ennen toimenpidettä (Maleki et al., 2022). Tutkimukset osoittavat, että 63–86 prosentilla keisarinleikkauksen saaneista naisista on suurempi pelko ja ahdistus kuin yleisleikkauksen saaneilla (Ferede et al., 2022). Keisarinleikkaukseen liittyvä ahdistus on yhdistetty fysiologisiin ja psykologisiin riskeihin. Ennen keisarinleikkausta koettu pelko ja ahdistus voivat laukaista vasteita sekä sympaattisesta että parasympaattisesta hermostosta ja vaikuttaa hormonitasoihin. Tämän seurauksena nämä vasteet voivat johtaa verenpaineen ja sydämen sykkeen nousuun sekä sydämen rytmihäiriöihin (Koca et al. 2021). Lisäksi liiallinen pelko ja ahdistus ennen leikkausta ja sen aikana voivat johtaa anestesiakomplikaatioihin, lisääntyneeseen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tarpeeseen, toipumisen pitkittymiseen, imetyksen ja kotiutuksen viivästymiseen, korkeampiin kustannuksiin ja alentuneeseen tyytyväisyyteen synnytyskokemukseen (Schaal et al. . , 2020 ja Hepp et ai., 2018). Siksi on erityisen tärkeää käsitellä ja vähentää keisarinleikkaukseen liittyvää pelkoa ja ahdistusta, koska pienempi pelko ja ahdistus ennen leikkausta ja sen aikana on yhdistetty parempaan äidin tyytyväisyyteen ja positiivisempaan synnytyskokemukseen (Noben et al., 2019). ). Pelon ja ahdistuksen hallintaa voidaan lähestyä sekä farmaseuttisilla että ei-lääketieteellisillä menetelmillä. Vaikka farmaseuttisia lähestymistapoja käytetään laajalti, ne voivat olla kalliita, joskus tuskallisia ja sisältävät mahdollisen haitallisten vaikutusten riskin sikiöön, jos ne läpäisevät istukan (Eslami et al., 2020). Siksi keskitytään ei-farmakologisten tekniikoiden käyttöön lievittämään pelkoa ja ahdistusta naisilla, joille tehdään keisarileikkaus (Abadi et al., 2018). Yksi tehokas esimerkki on rentoutustekniikoiden käyttö pelkon ja ahdistuksen vähentämiseksi (Vagnoli et al., 2019). Usein käytettyjä menetelmiä ovat meditaatio, hierontaterapia, lihasten rentoutusharjoitukset, akupunktio, energiahoitosovellukset, erilaiset hengitystekniikat, kuten hallittu hengitys tai palleahengitys (Mohamady ym. 2022). Rentouttava harjoittelu liittyy hapenkulutuksen vähenemiseen ja sympaattisen hermoston aktiivisuuden vähenemiseen (Ibrahim et al., 2019). Yksi tunnetuista menetelmistä rentoutumisen saavuttamiseksi on progressiivinen rentoutusharjoitus (PGE). Teknisesti PGE sisältää suurten lihasryhmien vapaaehtoisen, systemaattisen jännityksen ja täydellisen rentoutumisen, kunnes rentoutuminen saavutetaan koko kehossa. Tavoitteena on varmistaa, että yksilö voi rentoutua itsenäisesti jokapäiväisessä elämässään tuntemalla eron jännityksen ja rentoutumisen välillä kehossaan ja mielessään (Burke ym. 2011; Özveren 2011). Ottaen huomioon keisarinleikkausten suuren esiintyvyyden sekä ahdistuksen ja pelon yleisyyden psykologisina oireina, on erittäin tärkeää tarjota naisille mukavuutta ja kiputukea. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää suunnitellun keisarileikkausta edeltävän tiedon ja progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutukset leikkauspelkoon, ahdistuneisuuteen, synnytyksen jälkeiseen mukavuuteen ja kiputasoihin alkusynnyttävillä naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Puhelinnumero: 05336815923
- Sähköposti: nurumbirnur@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ni̇ğde, Turkki
- Rekrytointi
- Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Puhelinnumero: 05336815923
- Sähköposti: nurumbirnur@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- İSA GUN, DR
- Puhelinnumero: 05530913493
- Sähköposti: t.isatemur@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-35-vuotiaana,
- Primigravida,
- Haettu suunniteltuun keisarinleikkaukseen,
- Elävä yksinraskaus,
- Suunnitteilla spinaalipuudutus,
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille kehittyy synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita äidille tai vastasyntyneelle
- Yleisanestesian saaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jokaista osallistumiskriteerit täyttävää raskaana olevaa naista haastatellaan yksilöllisesti noin 15-20 minuuttia leikkauspäivänä ja käytetään tiedonkeruulomakkeita.
Sitten jokaiselle naiselle annetaan progressiivisia rentoutusharjoituksia yksilöllisesti.
Harjoitukset alkavat kaksi tuntia ennen leikkausta ja ne toistetaan neljä kertaa.
Jokainen harjoitus kestää noin 20 minuuttia.
Tiedonkeruulomakkeet otetaan käyttöön kaksi tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen ja leikkauksen päätyttyä.
|
Ottaen huomioon keisarinleikkausten suuren esiintyvyyden sekä ahdistuksen ja pelon yleisyyden psykologisina oireina, mukavuuden ja kiputuen tarjoaminen naisille on erittäin tärkeää.
Siksi asteittaisen rentoutusharjoituksen ja ennen keisarileikkausleikkausta harjoitettavan koulutuksen vaikutus hoitotuloksiin määritetään.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Jokaiselle kontrolliryhmän raskaana olevalle naiselle annetaan henkilökohtainen tietolomake, State Anxiety Scale ja Surgical Fear Scale -tiedonkeruuvälineet kaksi tuntia ennen leikkausta ja hänet luovutetaan laitoksen rutiinihoitoon.
Kahden tunnin kuluttua annetaan uudelleen valtion ahdistuneisuusasteikko ja kirurginen pelkoasteikko.
6 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen naisen kipua arvioidaan VAS-kipuasteikolla ja 24 tuntia myöhemmin synnytyksen jälkeinen mukavuusasteikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilan ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ymmärretään, että asteikosta saadun pistemäärän kasvaessa ahdistus lisääntyy.
|
3 kuukautta
|
|
Kirurginen pelon asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
korkea pistemäärä osoittaa, että leikkauspelko on suuri
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se koostuu 10 cm pitkästä vaaka- tai pystyviivasta, jota käytetään usein subjektiivisten parametrien mittauksessa.
|
3 kuukautta
|
|
synnytyksen jälkeinen mukavuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 34, kun taas korkein pistemäärä on 170.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: birnur YEŞİLDAĞ, Dr, Ömer Halisdemir University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIGDE OMER HALISDEMIR UNIVERSI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .